Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долутегравир в реальной жизни в Лесото (DO-REAL)

19 мая 2023 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Наблюдательная оценка общенационального внедрения долутегравира в Лесото

DO-REAL — это обсервационное когортное исследование, посвященное широкомасштабному внедрению антиретровирусного препарата долутегравир (DTG) в Лесото.

Было показано, что DTG имеет низкие побочные эффекты и лучшие результаты лечения для людей, живущих с ВИЧ-1, по сравнению с другими антиретровирусными препаратами, которые в настоящее время используются в странах с низким уровнем дохода. Использование DTG в схемах антиретровирусной терапии (АРТ) первого ряда было рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения в 2018 году и одобрено Министерством здравоохранения Лесото в 2019 году. В то время как схемы АРТ на основе DTG привели к многообещающим результатам для здоровья в условиях с высоким доходом и в условиях клинических испытаний, остаются определенные опасения относительно риска перехода пациентов, ранее получавших АРТ, на схему АРТ на основе DTG, переведенную на функциональную монотерапию (увеличение в противном случае). низкий риск резистентности вируса к DTG), а также побочные эффекты, включая психологические симптомы и увеличение веса.

Таким образом, исследование DO-REAL призвано решить эти проблемы и предоставить данные об исходах для здоровья пациентов с ВИЧ, получающих DTG в «реальных» условиях высокой распространенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ: DO-REAL — это обсервационное когортное исследование, посвященное оценке крупномасштабного внедрения антиретровирусного препарата долутегравир (DTG) в Лесото.

ПРЕДПОСЫЛКИ: DTG является ингибитором переноса цепи интегразы второго поколения с низким уровнем побочных эффектов и лучшими результатами лечения для людей, живущих с ВИЧ-1, по сравнению с другими антиретровирусными препаратами, которые в настоящее время используются в странах с низким уровнем дохода. Хотя было описано несколько случаев, резистентность ВИЧ-1 к DTG редко встречается в клинических условиях, когда DTG используется как часть комбинированной терапии. Использование DTG в схемах антиретровирусной терапии (АРТ) первого ряда было рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения в 2018 году и одобрено Министерством здравоохранения Лесото в 2019 году. В настоящее время DTG является частью рекомендуемой терапии первой линии для многих пациентов, ранее не получавших АРТ, в Лесото. Кроме того, многие пациенты, получающие схемы АРТ первого ряда, не основанные на DTG, будут переведены на схемы, основанные на DTG.

ЦЕЛИ: Несмотря на положительные результаты для здоровья, наблюдаемые у пациентов, получающих АРТ на основе DTG в странах с высоким уровнем дохода и в условиях клинических испытаний, имеется мало данных о вирусологических исходах у пациентов, получающих DTG во время широкомасштабного внедрения в странах с низким уровнем дохода и доходом ниже среднего. страны. Сохраняются опасения относительно риска того, что некоторые пациенты, переходящие на режим на основе DTG, будут переведены на функциональную монотерапию. Кроме того, существуют опасения относительно психологических побочных эффектов и наблюдаемого увеличения веса. Это обсервационное исследование направлено на оценку вирусологических результатов (уровень подавления вируса, а также потенциальная лекарственная устойчивость), а также побочных эффектов у людей, живущих с ВИЧ-1 и переходящих на схему АРТ на основе DTG в Лесото.

DO-REAL преследует две основные цели:

  • Оценить вирусологические исходы после программного перехода на схемы на основе DTG.
  • Оценить психологическое и соматическое благополучие пациентов до и после программного перехода на режимы на основе DTG.

МЕТОДЫ: DO-REAL — это когортное исследование, в котором участвуют люди, живущие с ВИЧ, которые начинают или имеют право (в соответствии с национальными рекомендациями и их реализацией на местах) начинать схему антиретровирусной терапии (АРТ) на основе DTG. Исследование будет проходить в трех больницах в двух районах (Бута-Буте и Мокхотлонг) в Лесото, и в нем планируется принять участие более 2000 человек. Вирусная нагрузка будет измеряться в день начала лечения на основе DTG (или в день, когда это было предложено), а также через четыре, 12 и 24 месяца после этого. При ретроспективном анализе образцы будут тестироваться на лекарственную устойчивость в образцах, где позволяет вирусная нагрузка (прибл. ≥100 копий/мл). Часть участников пройдет скрининг на депрессию, общее состояние здоровья и симптомы, связанные с ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1433

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Лесото
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Butha-Buthe Government Hospital
      • Butha-Buthe, Лесото
        • Seboche Mission Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут зачислены в две государственные больницы и одну миссионерскую больницу в двух округах (Бута-Буте и Мокхотлонг) в Лесото.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1-положительный
  • Инициация или право на инициацию (предложение инициации) схемы АРТ на основе DTG
  • Предоставлено информированное письменное согласие (и согласие, если применимо)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-1-положительные лица
ВИЧ-1-положительные лица, имеющие право на получение схемы АРТ на основе DTG при включении в исследование.
Лекарство: Долутегравир
Право на получение АРТ на основе DTG при регистрации (т. е. начало или предложение начать АРТ на основе DTG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологические исходы после программного перехода на схемы, содержащие DTG
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения, содержащего DTG
Вирусная нагрузка
Через 4 месяца после начала лечения, содержащего DTG
Скрининговая оценка качества жизни (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Изменение между временем начала схемы АРТ, содержащей DTG, и 4 месяцами после нее
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12; указатель из 12 пунктов, в котором вопросы оцениваются и взвешиваются по 2 подшкалам: физическое здоровье и психическое здоровье; баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое физическое или психическое здоровье)
Изменение между временем начала схемы АРТ, содержащей DTG, и 4 месяцами после нее
Скрининговая оценка депрессии (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Изменение между временем начала схемы АРТ, содержащей DTG, и 4 месяцами после нее
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; индекс из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку тяжести от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести)
Изменение между временем начала схемы АРТ, содержащей DTG, и 4 месяцами после нее
Оценка скрининга симптомов ВИЧ (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Изменение между временем начала схемы АРТ, содержащей DTG, и 4 месяцами после нее
Модифицированный индекс симптомов ВИЧ (индекс из 21 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 4, что дает оценку тяжести от 0 до 84, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести)
Изменение между временем начала схемы АРТ, содержащей DTG, и 4 месяцами после нее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический статус при программном переходе на схемы, содержащие ДТГ
Временное ограничение: В день начала лечения, содержащего DTG
Вирусная нагрузка (апостериорный анализ)
В день начала лечения, содержащего DTG
Вирусная лекарственная устойчивость при программном переходе на схемы, содержащие DTG
Временное ограничение: В день начала схемы АРТ, содержащей DTG
Лекарственная устойчивость ВИЧ-1 (оценка по секвенированию по Сэнгеру) в случае неподавленной вирусной нагрузки (постфактум анализ)
В день начала схемы АРТ, содержащей DTG
Вес (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: В день начала схемы АРТ, содержащей DTG, и через 4, 12 и 24 месяца после этого
Изменение с момента зачисления; медиана и межквартильный размах; в кг
В день начала схемы АРТ, содержащей DTG, и через 4, 12 и 24 месяца после этого
Причины отмены схемы, содержащей DTG
Временное ограничение: До 24 месяцев после регистрации
Причины прекращения приема ДТГ, указанные в медицинских записях, где это применимо.
До 24 месяцев после регистрации
Отдаленные вирусологические исходы после программного перехода на схемы, содержащие DTG
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после начала лечения, содержащего ДТГ
Вирусная нагрузка
Через 12 и 24 месяца после начала лечения, содержащего ДТГ
Вирусная лекарственная устойчивость после программного перехода на схемы, содержащие DTG
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 месяца после начала лечения, содержащего ДТГ
Лекарственная устойчивость ВИЧ-1 (оценивается секвенированием по Сэнгеру) в случае неподавленной вирусной нагрузки
Через 4, 12 и 24 месяца после начала лечения, содержащего ДТГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
District Health Management Team of Butha-Buthe, Lesotho
SolidarMed
District Health Management Team of Mokhotlong, Lesotho

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed Lesotho
  • Главный следователь: Jennifer A Brown, MSc, MAS D&C, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Учебный стул: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Директор по исследованиям: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P001-19-1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Псевдонимизированный набор данных для опубликованных рукописей «Вирусная супрессия после перехода от ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы к антиретровирусной терапии на основе долутегравира: проспективное когортное исследование в Лесото (исследование DO-REAL)» и «Долутегравир в реальной жизни: самооценка психических и физических исходы для здоровья после перехода с антиретровирусной терапии на основе эфавиренца на долутегравир в проспективном когортном исследовании в Лесото» общедоступны на Zenodo:

https://zenodo.org/record/5948369 https://zenodo.org/record/6654462

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 10.5281/zenodo.6654462
    Информационные комментарии:

    Набор данных, относящийся к:

    Браун Дж.А., Нсакала Б.Л., Мохеле К. и др. Долутегравир в реальной жизни: самооценка психического и физического здоровья после перехода с эфавиренца на антиретровирусную терапию на основе долутегравира в проспективном когортном исследовании в Лесото. ВИЧ мед. Опубликовано в сети 22 июня 2022 г. doi: 10.1111/hiv.13352

  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии:

    Набор данных, относящийся к:

    Браун Дж.А., Нсакала Б.Л., Мохеле К. и др. Подавление вируса после перехода с ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы на антиретровирусную терапию на основе долутегравира: проспективное когортное исследование в Лесото (исследование DO-REAL). ВИЧ мед. 2022;23(3):287-293. дои: 10.1111/hiv.13189

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться