Dolutegravir ve skutečném životě v Lesothu (DO-REAL)

SOUHRN: DO-REAL je observační kohortová studie hodnotící zavedení antiretrovirového léku dolutegravir (DTG) ve velkém měřítku v Lesothu.

SOUVISLOSTI: DTG je druhá generace inhibitoru přenosu vlákna integrázy s nízkými vedlejšími účinky a lepšími výsledky léčby pro lidi žijící s HIV-1 ve srovnání s jinými antiretrovirovými léky, které se v současnosti používají v zemích s nízkými příjmy. Ačkoli byly popsány některé případy, rezistence HIV-1 vůči DTG je v klinických podmínkách vzácná, pokud se DTG používá jako součást kombinované terapie. Použití DTG v režimech první linie antiretrovirové terapie (ART) bylo doporučeno Světovou zdravotnickou organizací v roce 2018 a bylo přijato Ministerstvem zdravotnictví v Lesothu v roce 2019. DTG nyní tvoří součást doporučené terapie první volby pro mnoho pacientů v Lesothu dosud neléčených ART. Navíc mnoho pacientů s režimem ART první linie, který není založen na DTG, bude převedeno na režim založený na DTG.

CÍLE: Navzdory pozitivním zdravotním výsledkům pozorovaným u pacientů, kteří dostávali ART na bázi DTG v zemích s vysokými příjmy a v prostředí klinických studií, existuje jen málo údajů o virologických výsledcích pacientů na DTG během rozsáhlé implementace v zemích s nízkým a nižším středním příjmem. zemí. Přetrvávají obavy ohledně rizika, že někteří pacienti přecházející na režim založený na DTG budou nasazeni na funkční monoterapii. Kromě toho existují obavy ohledně psychologických vedlejších účinků a pozorovaného přírůstku hmotnosti. Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit virologické výsledky (míru virové suprese i potenciální lékovou rezistenci) a také vedlejší účinky lidí žijících s HIV-1 a přecházejících na režim ART založený na DTG v Lesothu.

DO-REAL má dva hlavní cíle:

• Posoudit virologické výsledky po programovém přechodu na režimy založené na DTG.
• Zhodnotit psychickou a somatickou pohodu u pacientů před a po programovém přechodu na režimy založené na DTG.

METODY: DO-REAL je kohortová studie zahrnující lidi žijící s HIV, kteří zahajují nebo jsou způsobilí (podle národních pokynů a jejich místní implementace) zahájit režim antiretrovirové terapie (ART) na bázi DTG. Studie bude probíhat ve třech nemocnicích ve dvou okresech (Butha-Buthe, Mokhotlong) v Lesothu a jejím cílem je zapsat více než 2000 účastníků. Virové zátěže budou měřeny v den zahájení režimu založeného na DTG (nebo v den, kdy byl tento režim nabídnut), a také 4, 12 a 24 měsíců poté. V post-hoc analýze budou vzorky testovány na lékovou rezistenci ve vzorcích, kde to umožňuje virová zátěž (cca. ≥100 c/ml). Podskupina účastníků dokončí screening deprese, celkového zdraví a symptomů souvisejících s HIV.