Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir tosielämässä Lesothossa (DO-REAL)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Havaintoarvio Dolutegravirin valtakunnallisesta käyttöönotosta Lesothossa

DO-REAL on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan antiretroviraalisen lääkkeen dolutegraviirin (DTG) laajamittaista käyttöönottoa Lesothossa.

DTG:llä on osoitettu olevan vähäisiä sivuvaikutuksia ja parempia hoitotuloksia HIV-1:tä sairastaville ihmisille verrattuna muihin pienituloisissa maissa tällä hetkellä käytössä oleviin antiretroviraalisiin lääkkeisiin. Maailman terveysjärjestö suositteli DTG:n käyttöä ensimmäisen linjan antiretroviraalisessa hoidossa (ART) vuonna 2018, ja Lesothon terveysministeriö hyväksyi sen vuonna 2019. Vaikka DTG-pohjaiset ART-ohjelmat ovat johtaneet lupaaviin terveystuloksiin suurituloisissa ja kliinisissä tutkimuksissa, tiettyjä huolenaiheita liittyy edelleen riskiin, että ART-hoitoa saaneet potilaat siirtyvät DTG-pohjaiseen ART-hoitoon, joutuvat käyttämään toiminnallista monoterapiaa (lisäämällä muuten alhainen virusresistenssin riski DTG:lle) sekä sivuvaikutuksia, kuten psyykkisiä oireita ja painonnousua.

Siten DO-REAL-tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä näitä huolenaiheita ja tarjota tietoa HIV-potilaiden terveysvaikutuksista DTG:ssä "todellisessa" korkean levinneisyyden ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: DO-REAL on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan antiretroviraalisen lääkkeen dolutegraviirin (DTG) laajamittaista käyttöönottoa Lesothossa.

TAUSTA: DTG on toisen sukupolven integraasijuosteen siirron estäjä, jolla on vähäisiä sivuvaikutuksia ja parempia hoitotuloksia HIV-1:tä sairastaville ihmisille verrattuna muihin pienituloisissa maissa tällä hetkellä käytössä oleviin antiretroviraalisiin lääkkeisiin. Vaikka joitakin tapauksia on kuvattu, HIV-1-resistenssi DTG:lle on harvinaista kliinisissä olosuhteissa, kun DTG:tä käytetään osana yhdistelmähoitoa. Maailman terveysjärjestö suositteli DTG:n käyttöä ensimmäisen linjan antiretroviraalisessa hoidossa (ART) vuonna 2018, ja Lesothon terveysministeriö hyväksyi sen vuonna 2019. DTG on nyt osa suositeltua ensilinjan hoitoa monille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa Lesothossa. Lisäksi monet potilaat, jotka käyttävät ei-DTG-pohjaista ensimmäisen linjan ART-hoitoa, siirretään DTG-pohjaiseen hoito-ohjelmaan.

TAVOITTEET: Huolimatta positiivisista terveysvaikutuksista, joita on havaittu potilailla, jotka saavat DTG-pohjaista ART-hoitoa korkean tulotason maissa ja kliinisissä tutkimuksissa, DTG-potilaiden virologisista tuloksista on vain vähän tietoa laajamittaisen toteutuksen aikana pieni- ja alemman keskitulotason potilailla. maat. Edelleen on huolissaan riski, että jotkut potilaat, jotka siirtyvät käyttämään DTG-pohjaista hoitoa, joutuvat toiminnalliseen monoterapiaan. Lisäksi psykologiset sivuvaikutukset ja havaittu painonnousu ovat huolestuneita. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida virologisia tuloksia (viruksen suppressio ja mahdollinen lääkeresistenssi) sekä HIV-1-tartunnan saaneiden ja Lesothossa DTG-pohjaiseen ART-hoitoon siirtyvien ihmisten sivuvaikutuksia.

DO-REALilla on kaksi päätavoitetta:

  • Virologisten tulosten arvioiminen DTG-pohjaisiin hoitoihin siirtymisen jälkeen.
  • Arvioida potilaiden psykologista ja somaattista hyvinvointia ennen ja jälkeen ohjelmallisen siirtymisen DTG-pohjaisiin hoitoihin.

MENETELMÄT: DO-REAL on kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka ovat aloittamassa DTG-pohjaista antiretroviraalista hoitoa (ART) tai jotka ovat oikeutettuja (kansallisten ohjeiden ja niiden paikallisen täytäntöönpanon mukaan) aloittamaan sen. Tutkimus toteutetaan kolmessa sairaalassa kahdessa Lesothon piirissä (Butha-Buthe, Mokhotlong), ja sen tavoitteena on saada yli 2000 osallistujaa. Viruskuormitus mitataan päivänä, jona DTG-pohjainen hoito aloitetaan (tai sinä päivänä, jona tämä tarjottiin), sekä neljän, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Post hoc -analyysissä näytteistä testataan lääkeresistenssi näytteissä, joissa viruskuorma sen sallii (n. ≥100 c/ml). Osa osallistujista suorittaa seulonnan masennuksen, yleisen terveydentilan ja HIV-oireiden varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1433

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Butha-Buthe Government Hospital
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche Mission Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ilmoittautuvat kahteen valtion sairaalaan ja yhteen lähetyssairaalaan kahdella alueella (Butha-Buthe ja Mokhotlong) Lesothossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-positiivinen
  • DTG-pohjaisen ART-hoidon aloittaminen tai oikeutettu aloittamaan (tarjotaan aloittamaan).
  • Ilmoitettu kirjallinen suostumus (ja suostumus, jos mahdollista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-1-positiiviset henkilöt
HIV-1-positiiviset henkilöt, jotka ovat oikeutettuja DTG-pohjaiseen ART-hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: Dolutegravir
Kelpoisuus saada DTG-pohjaista ART:ta ilmoittautumisen yhteydessä (eli aloitus tai tarjous aloittaa DTG-pohjainen ART)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologiset tulokset ohjelmallisen siirtymisen jälkeen DTG:tä sisältäviin hoitoihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
Viruskuorma
4 kuukautta DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
Elämänlaadun seulontapisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Muutos DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloitusajan ja 4 kuukauden välillä sen jälkeen
12 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12; 12 kohdan indeksi, jossa kysymykset pisteytetään ja painotetaan kahteen ala-asteikkoon, fyysinen terveys ja mielenterveys; pisteet voivat vaihdella 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä)
Muutos DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloitusajan ja 4 kuukauden välillä sen jälkeen
Masennusseulontapisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Muutos DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloitusajan ja 4 kuukauden välillä sen jälkeen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 9 kohdan indeksi, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-3, mikä antaa vakavuuspisteet 0-27 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta)
Muutos DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloitusajan ja 4 kuukauden välillä sen jälkeen
HIV-oireiden seulontapisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Muutos DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloitusajan ja 4 kuukauden välillä sen jälkeen
Muokattu HIV-oireindeksi (21 kohteen indeksi, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0-4, mikä antaa 0-84 vakavuuspisteet ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta)
Muutos DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloitusajan ja 4 kuukauden välillä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tila ohjelmallisessa siirtymisessä DTG:tä sisältäviin hoitoihin
Aikaikkuna: DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloituspäivänä
Viruskuorma (post-hoc-analyysi)
DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloituspäivänä
Viruksen lääkeresistenssi ohjelmallisessa siirtymisessä DTG:tä sisältäviin hoitoihin
Aikaikkuna: DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloituspäivänä
HIV-1-lääkeresistenssi (arvioitu Sanger-sekvensoinnilla), jos viruskuorma ei ole estynyt (post-hoc-analyysi)
DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloituspäivänä
Paino (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloituspäivänä ja 4, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen
Muutos ilmoittautumisajankohdasta; mediaani- ja interkvartiilialue; kg
DTG:tä sisältävän ART-hoidon aloituspäivänä ja 4, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen
Syyt DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Syyt DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman lopettamiseen, kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa mainitaan tarvittaessa
Jopa 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Pitkän aikavälin virologiset tulokset ohjelmallisen siirtymisen jälkeen DTG:tä sisältäviin hoitoihin
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
Viruskuorma
12 ja 24 kuukautta DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
Viruksen lääkeresistenssi ohjelmallisen siirtymisen jälkeen DTG:tä sisältäviin hoitoihin
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 kuukautta DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
HIV-1-lääkeresistenssi (arvioitu Sanger-sekvensoinnilla) vaimentamattoman viruskuorman tapauksessa
4, 12 ja 24 kuukautta DTG:tä sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
District Health Management Team of Butha-Buthe, Lesotho
SolidarMed
District Health Management Team of Mokhotlong, Lesotho

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josephine Muhairwe, MD, MPH, SolidarMed Lesotho
  • Päätutkija: Jennifer A Brown, MSc, MAS D&C, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Niklaus D Labhardt, MD, MIH, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Opintojohtaja: Thomas Klimkait, PhD, University of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P001-19-1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoitu tietojoukko julkaistuista käsikirjoituksista "Virusuppressio siirtymisen jälkeen ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä dolutegraviiripohjaiseen antiretroviraaliseen hoitoon: Prospektiivinen kohorttitutkimus Lesothossa (DO-REAL-tutkimus)" ja "Dolutegravir in Real Life: itseraportoitu henkinen ja fyysinen terveystulokset siirtymisen jälkeen efavirentsihoidosta dolutegraviiripohjaiseen antiretroviraaliseen hoitoon prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa Lesothossa" ovat julkisesti saatavilla Zenodossa:

https://zenodo.org/record/5948369 https://zenodo.org/record/6654462

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 10.5281/zenodo.6654462
    Tietokommentit:

    Tietojoukko, joka liittyy:

    Brown JA, Nsakala BL, Mokhele K, et ai. Dolutegraviiri tosielämässä: Itseraportoidut mielenterveyden ja fyysisen terveyden tulokset siirtymisen jälkeen efavirentsihoidosta dolutegraviiripohjaiseen antiretroviraaliseen hoitoon tulevassa kohorttitutkimuksessa Lesothossa. HIV Med. Julkaistu verkossa 22.6.2022. doi: 10.1111/hiv.13352

  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit:

    Tietojoukko, joka liittyy:

    Brown JA, Nsakala BL, Mokhele K, et ai. Viruksen suppressio siirtymisen jälkeen ei-nukleosidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä dolutegraviiripohjaiseen antiretroviraaliseen hoitoon: Prospektiivinen kohorttitutkimus Lesothossa (DO-REAL-tutkimus). HIV Med. 2022;23(3):287-293. doi: 10.1111/hiv.13189

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa