レソトの実生活におけるドルテグラヴィル (DO-REAL)

概要: DO-REAL は、レソトにおける抗レトロウイルス薬ドルテグラビル (DTG) の大規模展開を評価する観察コホート研究です。

背景: DTG は、低所得国で現在使用されている他の抗レトロウイルス薬と比較して、副作用が少なく、HIV-1 とともに生きる人々にとって優れた治療結果をもたらす第 2 世代のインテグラーゼ鎖転移阻害剤です。 いくつかの症例が報告されていますが、DTG が併用療法の一部として使用される臨床現場では、DTG に対する HIV-1 耐性はまれです。 第一選択の抗レトロウイルス療法（ART）レジメンにおける DTG の使用は、2018 年に世界保健機関によって推奨され、2019 年にレソト保健省によって採用されました。 DTGは現在、レソトの多くのART治療を受けていない患者に推奨される第一選択療法の一部となっている。 さらに、非 DTG ベースの第一選択 ART レジメンを受けている多くの患者は、DTG ベースのレジメンに移行する予定です。

目的：高所得国や臨床試験環境で DTG ベースの ART を受けている患者に健康上の良好な転帰が観察されているにもかかわらず、低・中所得層での大規模実施中の DTG による患者のウイルス学的転帰に関するデータはほとんどない。国々。 DTGベースのレジメンに移行する一部の患者が機能性単剤療法を受けるリスクについては懸念が残っている。 さらに、精神的な副作用や観察される体重増加についての懸念もあります。 この観察研究は、レソトで HIV-1 とともに生存し DTG ベースの ART レジメンに移行する人々のウイルス学的転帰 (ウイルス抑制率および潜在的な薬剤耐性) と副作用を評価することを目的としています。

DO-REAL には 2 つの大きな目的があります。

• DTG ベースのレジメンへのプログラムによる移行後のウイルス学的転帰を評価する。
• DTG ベースのレジメンへのプログラムによる移行の前後で、患者の心理的および身体的健康状態を評価する。

方法: DO-REAL は、DTG ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンを開始しようとしている、または (国のガイドラインとその地域の実施に従って) 開始する資格のある HIV 感染者を登録するコホート研究です。 この研究はレソトの2つの地区（ブータブーテ、モコトロング）にある3つの病院で行われ、2000人以上の参加者を登録することを目指している。 ウイルス量は、DTG ベースのレジメンの開始日 (またはこれが提供された日) と、その後 4 か月、12 か月、および 24 か月後に測定されます。 事後分析では、ウイルス量が許容されるサンプルの薬剤耐性が検査されます（約 100 グラム）。 ≥100c/mL)。 参加者の一部は、うつ病、一般的な健康状態、および HIV 関連の症状についてのスクリーニングを完了します。