电视辅助胸腔镜去交感神经支配南美锥虫病患者的心律失常
电视辅助胸腔镜去交感神经支配在南美锥虫病患者心律失常控制中的作用 - 初步研究随机对照试验
室性心动过速(VT)是结构性心脏病患者猝死的主要原因。 ICD(植入式心脏除颤器)的使用可以防止猝死,但是,重复性休克的发生会显着降低生活质量并可能增加死亡率。 我们环境中的南美锥虫病是最常见的心脏病,通常与适当的 ICD 治疗有关。
VT 的慢性治疗旨在通过使用抗心律失常药物和导管消融来预防复发,但在许多情况下,这些治疗不足以控制 VT。 左躯干交感神经切除术被描述为对药物治疗和射频消融治疗无效的室性心动过速的附加治疗,尤其是对于通道病患者。 这种治疗可能对患有结构性心脏病的患者起作用。
本研究的目的是评估左躯干交感神经切除术在减少恰加斯心肌病患者室性心动过速方面的疗效。 在这项试点研究中,研究人员将选择 30 名患有 ICD 的南美锥虫心肌病患者,他们在过去六个月内至少接受过四种 ICD 治疗。 这些患者将被随机分配到三组,药物治疗组 10 例,导管消融组 10 例,左交感神经切除术组 10 例。
研究概览
详细说明
目的 主要目的 本研究的目的是评估交感神经切除术在减少恰加斯心肌病患者 VT 发作方面的疗效。
中学
- 比较交感神经切除术与室速消融术和最佳药物治疗的疗效。
- 评估 24 小时 Holter 室性早搏的密度并监测 ICD 记录的事件和所进行治疗的影响。
- 根据干预类型评估住院时间。
- 根据干预类型评估临床并发症发生率。
- 评估治疗对左心室功能的影响。
在六个月和一年内跟进结果评估
- 适当疗法的复发率;
- 心室异位密度;
- 每种干预类型的并发症发生率;
- 每种干预的住院时间;
- ICD 的不当治疗率;
- 左心室功能评估;
方法 这是一项针对南美锥虫病患者和多种适当 ICD 疗法的单中心、试点、随机研究。
本研究分为三组:(1)药物治疗,(2)导管消融术和(3)左交感神经切除术,每组10例。
纳入标准:慢性南美锥虫病患者在过去六个月内接受过至少四次适当的 ICD 治疗;使用胺碘酮和β受体阻滞剂优化或最大耐受剂量治疗;预期寿命一年以上;遵循研究临床随访计划的条件。
排除标准:孕妇;未满 18 岁;肌酐 >2.5 的肾功能不全;左心室活动性血栓;左心室射血分数
患者将在心脏起搏科门诊、心律失常临床科门诊或急诊科门诊连续招募。
第 1 组 - 药物治疗 - 分配给该组的患者将接受胺碘酮再浸渍、增量剂量的 β 受体阻滞剂以及可能的 ICD 重新编程。
第 2 组 - 导管消融术 - 分配给该组的患者将使用冲洗接触传感器尖端导管进行心外膜和心内膜导管消融术。 使用 Carto 系统的电压电解剖标测将在所有情况下进行,如果血流动力学稳定 VT 诱发激活标测也将进行。 消融的目的是除了底物修饰外还消除临床 VT。 消融的结果将被定义为(1)完全成功; (2) 部分成功和 (3) 失败。
第 3 组 - 左躯干交感神经切除术 - 将使用 Ethicon Ultracision 设备使用视频辅助胸腔镜进行左卡车交感神经切除术。 去神经支配包括左下1/3星状神经节和T3-T4胸椎椎间间隙电视胸腔镜切割,在神经分支上使用超切装置隔离这两个点之间的整个交感神经链。 星状神经节的头部部分被保留以避免霍纳氏综合症,并且由于同样的原因也避免了电灼术的使用。 使用Ultracision装置阻断神经以避免星状神经节的热损伤。 在这些手术操作期间,持续监测血流动力学和超声心动图行为。 应用后沿胸膜剥离部位注入0.25%布比卡因溶液10ml用于术后镇痛。 肺在直视下重新充气,并插入一根小管以通过上切口排出空气,手术结束时将其取出。 两个端口部位主要用可吸收的缝合线闭合。
该研究符合赫尔辛基宣言中概述的原则,并得到了我院伦理委员会和机构审查委员会的批准。 所有患者将在随机分组前提供书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在过去六个月内接受过至少四次适当的 ICD 治疗的慢性南美锥虫病患者;
- 使用胺碘酮和β受体阻滞剂优化或最大耐受剂量治疗;
- 寿命一年以上;
- 遵循研究临床随访计划的条件
- 签署同意书。
排除标准:
- 怀孕的女人;
- 未满 18 岁;
- 肌酐 >2.5 的肾功能不全;
- 左心室活动性血栓;
- 左心室射血分数
- 不稳定型心绞痛;
- 主动脉瓣狭窄,
- 二尖瓣关闭不全伴有包装单张破裂;
- 功能性心力衰竭 IV 级;
- 以前的心脏手术或计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:药物治疗组
第 1 组 - 分配给该组的 15 名患者将根据指南接受常规抗心律失常药物治疗,包括胺碘酮的额外浸渍、增量剂量的 β 受体阻滞剂,如果可能,ICD 重新编程。
|
|
|
有源比较器:导管消融
干预组 2 -15 名分配给该组的患者将使用冲洗接触传感器尖端导管进行心外膜和心内膜导管消融术。
使用 Carto 系统的电压电解剖标测将在所有情况下进行,如果诱发血液动力学稳定的 VT,还将进行激活标测。
消融的结果将定义为 (1) 完全成功(所有 VT 均不可诱导); (2) 部分成功(临床 VT 不可诱发,但其他形态仍可诱发)和 (3) 失败(临床 VT 仍可诱发)。
|
导管消融术——分配给该组的患者将使用冲洗接触传感器尖端导管进行心外膜和心内膜导管消融术。
使用 Carto 系统的电压电解剖标测将在所有情况下进行,如果血流动力学稳定 VT 诱发激活标测也将进行。
消融的目的是除了底物修饰外还消除临床 VT。
消融的结果将被定义为(1)完全成功; (2) 部分成功和 (3) 失败。
|
|
实验性的:双侧交感神经切除术
介入组 3 - 分配给该组的 15 名患者将接受双侧交感神经切除术,这将使用 Ethicon Ultracision 设备使用视频辅助胸腔镜进行。
去神经支配包括下1/3星状神经节和T3-T4胸椎椎间间隙电视胸腔镜切割,在神经分支上使用超切装置隔离这两点之间的整个交感神经链。
星状神经节的头部部分将被保留以避免霍纳氏综合症,并且出于同样的原因也将避免使用电灼术。
在这些手术操作期间,将持续监测血液动力学和超声心动图行为。
|
双侧交感神经切除术将使用 Ethicon Ultracision 设备使用视频辅助胸腔镜进行。
去神经支配包括左下1/3星状神经节和T3-T4胸椎椎间间隙电视胸腔镜切割,在神经分支上使用超切装置隔离这两个点之间的整个交感神经链。
星状神经节的头部部分被保留以避免霍纳氏综合症,并且由于同样的原因也避免了电灼术的使用。
使用Ultracision装置阻断神经以避免星状神经节的热损伤。
在这些手术操作期间,持续监测血流动力学和超声心动图行为。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
室性心动过速复发的时间
大体时间:12个月
|
比较组间首次记录的室性心动过速发作的时间
|
12个月
|
|
室性心动过速复发的负担
大体时间:12个月
|
比较 12 个月内各组室性心动过速发作次数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与导管消融术相比,交感神经切除术后室性心动过速复发。
大体时间:12个月
|
与导管消融相比,交感神经切除术后第一次 VT 发作的时间
|
12个月
|
|
死亡率和移植率
大体时间:12个月
|
比较组间在随访结束时死亡或接受心脏移植的患者人数
|
12个月
|
|
心室异位搏动密度
大体时间:12个月
|
评估随访中每组 24 小时动态心电图室性早搏的密度。
|
12个月
|
|
住院时间
大体时间:12个月
|
根据干预类型比较住院天数。
|
12个月
|
|
干预后的并发症发生率
大体时间:12个月
|
根据干预类型比较临床并发症发生率。
|
12个月
|
|
对左心室射血分数的影响
大体时间:12个月
|
评价各组左心室射血分数的变化。
|
12个月
|
|
自主措施
大体时间:12个月
|
比较组间 24 小时动态心电图的 RR 变异性测量
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD、Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- 研究主任:Maurício I Scanavacca, MD, PhD、Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- 首席研究员:Rodrigo M Kulchetscki, MD、Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 49701215.2.0000.0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.