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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04239144
샤가스병 환자의 심부정맥 조절을 위한 비디오 흉강경에 의한 교감신경차단술
샤가스병 환자의 심부정맥 조절에서 비디오 보조 흉강경에 의한 교감신경 탈신경의 역할 - 파일럿 연구 무작위 통제 시험
심실 빈맥(VT)은 구조적 심장 질환 환자의 급사의 주요 원인입니다. ICD(이식형 제세동기)를 사용하면 돌연사를 예방할 수 있지만 반복적인 쇼크 발생은 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 사망률을 높일 수 있다. 우리 환경에서 샤가스병은 가장 흔한 심장병이며 종종 적절한 ICD 요법의 발생과 관련이 있습니다.
심실빈맥의 만성적 치료는 항부정맥제와 카테터 절제술 등을 통해 재발을 막는 것을 목표로 하지만 이러한 치료로는 심실빈맥을 조절하기에는 역부족인 경우가 많다. 좌측 체간 교감신경절제술은 특히 수로병증이 있는 환자에서 내과적 치료와 고주파 절제에 반응하지 않는 심실성 빈맥의 부가적 치료로 기술되었습니다. 이 치료법은 구조적 심장 질환이 있는 환자에게 중요한 역할을 할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Chagas 심근병증 환자에서 심실성 빈맥 감소에 있어 좌측 체간 교감신경절제술의 효과를 평가하는 것이다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 지난 6개월 동안 최소 4개의 ICD 요법을 제시한 ICD를 동반한 샤가스 심근병증 환자 30명을 선택할 것입니다. 이 환자들은 무작위로 3개 그룹으로 배정되어 약물 치료 그룹 10명, 카테터 절제술 그룹 10명, 좌측 교감신경절제술 그룹 10명입니다.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVE Primary 이 연구의 목적은 Chagas 심근병증 환자의 VT 에피소드 감소에 있어 sympathectomy의 효능을 평가하는 것입니다.
중고등 학년
- 교감신경 절제술과 심실빈맥 절제술의 효과 및 최적의 약물 요법을 비교한다.
- 심실 조기 박동의 밀도를 평가하기 위해 24시간 Holter를 사용하고 ICD에 의해 기록된 이벤트와 수행된 치료의 영향을 모니터링합니다.
- 개입 유형에 따라 입원 기간을 평가합니다.
- 중재 유형에 따른 임상 합병증의 비율을 평가한다.
- 치료가 좌심실 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
6개월 및 1년 후 후속 결과 평가
- 적절한 치료법의 재발률;
- 심실 외피의 밀도;
- 개입 유형별 합병증 비율
- 중재 유형별 입원 시간;
- ICD의 부적절한 치료 비율;
- 좌심실 기능 평가;
방법 이것은 샤가스병 환자와 여러 적절한 ICD 요법을 대상으로 한 단일 센터, 파일럿, 무작위 연구입니다.
본 연구는 (1) 내과적 치료, (2) 카테터 절제술, (3) 좌교감신경절제술의 세 군으로 구성되어 있으며, 각 군당 10명의 환자를 포함하였다.
포함 기준: 지난 6개월 동안 4가지 이상의 적절한 ICD 요법을 받은 만성 샤가스병 환자; 아미오다론 및 베타 차단제 최적화 또는 최대 허용 용량 치료 사용; 1년 이상의 기대 수명; 연구의 임상 추적 계획을 따르기 위한 조건.
제외 기준: 임산부; 18세 미만 크레아티닌이 >2.5인 신부전증; 좌심실의 이동성 혈전; 좌심실 박출률
심장조율과 외래, 부정맥임상과 외래, 응급임상과에 순차적으로 환자를 모집한다.
그룹 1 - 의학적 치료 - 이 그룹에 할당된 환자는 아미오다론 재함침, 베타 차단제 증량 투여 및 가능한 경우 ICD 재프로그래밍을 받습니다.
그룹 2 - 카테터 절제술 - 이 그룹에 할당된 환자는 세척 접촉 센서 팁 카테터를 사용하여 심외막 및 심내막 카테터 절제술을 받게 됩니다. 모든 경우에 Carto System을 이용한 전압 전기해부학적 매핑을 시행하고, 혈역학적으로 안정한 심실세동이 유도된 경우 활성화 매핑도 시행한다. 절제의 목적은 기질 변형에 추가로 임상적 VT를 제거하는 것입니다. 절제의 결과는 (1) 완전한 성공; (2) 부분적 성공 및 (3) 실패.
그룹 3 - 좌측 체간 교감신경절제술 – 좌측 체간교감신경절제술은 Ethicon Ultracision 장치를 사용하는 비디오 보조 흉강경을 사용하여 수행됩니다. 탈신경은 좌하부 1/3 성상신경절과 T3-T4 흉추간공간 비디오흉강경 절단으로 이루어졌으며, 신경가지에 초절단 장치를 사용하여 이 두 지점 사이의 전체 교감신경 사슬을 분리했습니다. 호너 증후군을 피하기 위해 성상신경절의 두부 부분을 보존하였고 전기소작술도 같은 이유로 기피하였다. 성상 신경절의 열 병변을 피하기 위해 Ultracision 장치를 사용하여 신경을 차단했습니다. 혈류역학 및 심초음파 동작은 이러한 외과적 조작 동안 지속적으로 모니터링되었습니다. 도포 후 수술 후 진통을 위해 흉막 절개 부위를 따라 0.25% 부피바카인 용액 10ml를 주입하였다. 직접 눈으로 폐를 재팽창하고 상부 절개를 통해 공기를 제거하기 위해 작은 튜브를 삽입하고 수술 종료 시 제거했습니다. 두 개의 포트 사이트는 주로 흡수성 봉합사로 폐쇄되었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙을 준수했으며 우리 병원의 윤리 위원회와 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 무작위 배정 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 4회 이상의 적절한 ICD 요법을 받은 만성 샤가스병 환자;
- 아미오다론 및 베타 차단제 최적화 또는 최대 허용 용량 치료의 사용;
- 1년 이상의 기대 수명;
- 연구의 임상 추적 계획을 따르기 위한 조건
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임산부;
- 18세 미만
- 크레아티닌이 >2.5인 신부전증;
- 좌심실의 이동성 혈전;
- 좌심실 박출률
- 불안정 협심증;
- 대동맥 협착증,
- 패키지 전단지의 파열로 인한 승모판 기능 부전;
- 기능적 심부전 등급 IV;
- 이전 심장 수술 또는 예정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 요법 그룹
이 그룹에 할당된 1-15군 환자는 가이드라인에 따라 아미오다론의 추가 함침, 베타-차단제의 점증 용량 및 가능한 경우 ICD 재프로그래밍과 함께 기존의 항부정맥 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 카테터 절제
이 그룹에 할당된 중재군 2 -15명의 환자는 접촉식 접촉 센서 팁 카테터를 사용하여 심외막 및 심내막 카테터 절제술을 받게 됩니다.
모든 경우에 Carto System을 이용한 Voltage electroanatomical mapping을 시행하고 혈역학적으로 안정한 심실빈맥이 유도되면 activation mapping도 함께 시행한다.
절제의 결과는 (1) 완전한 성공(모든 VT 유도 불가능); (2) 부분적 성공(임상적 VT 유도 불가, 그러나 다른 형태는 여전히 유도 가능) 및 (3) 실패(임상 VT 여전히 유도 가능).
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카테터 절제술 - 이 그룹에 할당된 환자는 접촉식 접촉 센서 팁 카테터를 사용하여 심외막 및 심내막 카테터 절제술을 받게 됩니다.
모든 경우에 Carto System을 이용한 전압 전기해부학적 매핑을 시행하고, 혈역학적으로 안정한 심실세동이 유도된 경우 활성화 매핑도 시행한다.
절제의 목적은 기질 변형에 추가로 임상적 VT를 제거하는 것입니다.
절제의 결과는 (1) 완전한 성공; (2) 부분적 성공 및 (3) 실패.
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실험적: 양측 교감신경절제술
이 그룹에 할당된 중재적 치료군 3 - 15명의 환자는 Ethicon Ultracision 장치를 사용하여 비디오 보조 흉강경을 사용하여 수행되는 양측 교감신경절제술을 받게 됩니다.
탈신경은 하부 1/3 성상 신경절과 T3-T4 흉추간 공간 비디오 흉강경 절단으로 구성되며 신경 가지에 초절단 장치를 사용하여 이 두 지점 사이의 전체 교감 신경 사슬을 분리합니다.
Horner 증후군을 피하기 위해 성상 신경절의 두부 부분을 보존하고 같은 이유로 전기 소작술 사용도 피합니다.
혈류역학 및 심초음파 동작은 이러한 외과적 조작 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
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Ethicon Ultracision 장치를 사용하여 비디오 보조 흉강경을 사용하여 양측 교감신경절제술을 시행합니다.
탈신경은 좌하부 1/3 성상신경절과 T3-T4 흉추간공간 비디오흉강경절단으로 이루어져 있으며, 신경가지에 초절단 장치를 사용하여 이 두 지점 사이의 전체 교감신경 사슬을 분리합니다.
호너 증후군을 피하기 위해 성상신경절의 두부 부분을 보존하였고 전기소작술도 같은 이유로 기피하였다.
성상 신경절의 열 병변을 피하기 위해 Ultracision 장치를 사용하여 신경을 차단했습니다.
혈류역학 및 심초음파 동작은 이러한 외과적 조작 중에 지속적으로 모니터링되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 빈맥 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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그룹 간에 처음으로 기록된 심실성 빈맥 에피소드와 시간을 비교합니다.
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12 개월
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심실 빈맥 재발의 부담
기간: 12 개월
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12개월 동안 그룹 간 심실 빈맥 에피소드 수 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 절제술과 비교한 교감신경절제술 후 심실성 빈맥 재발
기간: 12 개월
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카테터 절제술과 비교하여 교감신경절제술 후 첫 번째 VT 에피소드까지의 시간
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12 개월
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사망률 및 이식률
기간: 12 개월
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후속 조치가 끝날 때 사망했거나 심장 이식을 받은 환자 수를 그룹 간 비교하기 위해
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12 개월
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심실 이소성 박동 밀도
기간: 12 개월
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각 그룹에 대해 후속 조치에서 24시간 Holter에서 심실 조기 박동의 밀도를 평가합니다.
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12 개월
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입원 기간
기간: 12 개월
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개입 유형에 따라 입원 일수를 비교하십시오.
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12 개월
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개입 후 합병증 비율
기간: 12 개월
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중재 유형에 따라 임상 합병증의 비율을 비교하십시오.
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12 개월
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좌심실 박출률에 미치는 영향
기간: 12 개월
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각 그룹의 좌심실 박출률의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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자율적 조치
기간: 12 개월
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그룹 간 24h-Holter의 RR 가변성 측정을 비교하려면
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- 연구 책임자: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- 수석 연구원: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49701215.2.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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