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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04239144
Dénervation sympathique par thoracoscopie vidéo-assistée dans le contrôle des arythmies cardiaques chez les patients atteints de la maladie de Chagas
Rôle de la dénervation sympathique par thoracoscopie vidéo-assistée dans le contrôle des arythmies cardiaques chez les patients atteints de la maladie de Chagas - Étude pilote Essai contrôlé randomisé
La tachycardie ventriculaire (TV) est la principale cause de mort subite chez les patients atteints de maladies cardiaques structurelles. L'utilisation d'un DCI (cardio-défibrillateur implantable) pourrait prévenir la mort subite, cependant, la survenue de chocs répétitifs diminue considérablement la qualité de vie et pourrait augmenter le taux de mortalité. La maladie de Chagas dans notre environnement est la maladie cardiaque la plus courante et souvent associée à l'apparition de thérapies ICD appropriées.
Le traitement chronique de la TV vise à prévenir les récidives avec l'utilisation de médicaments anti-arythmiques et l'ablation par cathéter, mais dans de nombreux cas, ces traitements sont insuffisants pour contrôler la TV. La sympathectomie du tronc gauche a été décrite comme un traitement additif de la tachycardie ventriculaire réfractaire au traitement médical et à l'ablation par radiofréquence, en particulier chez les patients atteints de canalopathies. Ce traitement pourrait avoir un rôle chez les patients atteints de cardiopathie structurelle.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la sympathectomie du tronc gauche dans la réduction de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas. Dans cette étude pilote, les chercheurs sélectionneront 30 patients atteints de cardiomyopathie de Chagas avec ICD qui ont présenté au moins quatre thérapies ICD au cours des six mois précédents. Ces patients seront assignés au hasard à trois groupes, 10 patients dans le groupe de thérapie médicale, 10 en ablation par cathéter et 10 en sympathectomie gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF Primaire Le but de cette enquête est d'évaluer l'efficacité de la sympathectomie dans la réduction des épisodes TV chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas.
Secondaire
- Comparer l'efficacité de la sympathectomie avec l'ablation de la TV et avec le traitement médicamenteux optimal.
- Pour évaluer la densité des extrasystoles ventriculaires Holter 24 heures et surveiller les événements enregistrés par le DAI et l'impact du traitement effectué.
- Évaluer la durée d'hospitalisation selon le type d'intervention.
- Évaluer le taux de complications cliniques selon le type d'intervention.
- Évaluer l'impact du traitement sur la fonction ventriculaire gauche.
Suivi de l'évaluation des résultats dans six mois et un an
- Taux de récidive des thérapies appropriées ;
- Densité des ectopies ventriculaires ;
- Taux de complications par type d'intervention ;
- Durée d'hospitalisation par type d'intervention ;
- Taux de thérapies inappropriées par CIM ;
- Évaluation de la fonction VG ;
MÉTHODES Il s'agit d'une étude monocentrique, pilote, randomisée chez des patients atteints de la maladie de Chagas et de multiples thérapies ICD appropriées.
Cette étude se compose de trois groupes : (1) traitement médical, (2) ablation par cathéter et (3) sympathectomie gauche, étant inclus 10 patients dans chaque groupe.
Critères d'inclusion : Patients atteints de Chagas chronique avec au moins quatre thérapies ICD appropriées au cours des six derniers mois ; utilisation d'amiodarone et de bêta-bloquants traitement à dose optimisée ou maximale tolérée ; espérance de vie de plus d'un an; Conditions de suivi du plan de suivi clinique de l'étude.
Critères d'exclusion : Femme enceinte ; moins de 18 ans; insuffisance rénale avec créatinine > 2,5 ; thrombus mobile dans le ventricule gauche ; fraction d'éjection du ventricule gauche
Les patients seront recrutés consécutivement dans la clinique externe de l'unité de stimulation cardiaque, ou dans la clinique externe de l'unité clinique des arythmies ou dans l'unité clinique d'urgence.
Groupe 1 - Traitement médical - les patients affectés à ce groupe recevront une réimprégnation d'amiodarone, une dose incrémentielle de bêta-bloquant et si possible une reprogrammation du DAI.
Groupe 2 - Ablation par cathéter - les patients affectés à ce groupe subiront une ablation par cathéter épicardique et endocardique à l'aide d'un cathéter à embout de capteur de contact irrigué. Une cartographie électroanatomique de tension à l'aide de Carto System sera effectuée dans tous les cas et si une TV hémodynamiquement stable est induite, une cartographie d'activation sera également effectuée. Le but de l'ablation est d'éliminer la TV clinique en plus de la modification du substrat. Le résultat de l'ablation sera défini comme (1) un succès complet ; (2) réussite partielle et (3) échec.
Groupe 3 - Sympathectomie du tronc gauche - la sympathectomie du camion gauche sera réalisée par thoracoscopie assistée par vidéo à l'aide de l'appareil Ethicon Ultracision. La dénervation a consisté en une coupe vidéothoracoscopique du 1/3 inférieur gauche du ganglion étoilé et de l'espace interspinal thoracique T3-T4, en isolant l'ensemble de la chaîne sympathique entre ces deux points à l'aide d'un dispositif d'ultracision sur les branches nerveuses. La partie céphalique du ganglion stellaire a été préservée pour éviter le syndrome de Horner et l'utilisation de l'électrocoagulation a également été évitée pour la même raison. Le nerf a été bloqué à l'aide d'un dispositif Ultracision pour éviter la lésion thermique du ganglion stellaire. Les comportements hémodynamiques et échocardiographiques ont été surveillés en continu au cours de ces manœuvres chirurgicales. Après l'application, 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25% ont été injectés le long du site de la dissection pleurale pour l'analgésie postopératoire. Le poumon a été regonflé sous vision directe et un petit tube a été inséré pour évacuer l'air par l'incision supérieure, qui a été retirée à la fin de l'opération. Les deux sites portuaires ont été fermés principalement avec des points de suture résorbables.
L'étude était conforme aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique et le comité d'examen institutionnel de notre hôpital. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit avant la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de Chagas chronique avec au moins quatre thérapies ICD appropriées au cours des six derniers mois ;
- Utilisation d'amiodarone et de bêta-bloquants traitement à dose optimisée ou maximale tolérée ;
- Espérance de vie de plus d'un an;
- Conditions de suivi du plan de suivi clinique de l'étude
- Formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte;
- moins de 18 ans;
- insuffisance rénale avec créatinine > 2,5 ;
- thrombus mobile dans le ventricule gauche ;
- fraction d'éjection du ventricule gauche
- une angine instable;
- sténose aortique,
- insuffisance mitrale avec rupture de la notice ;
- classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque IV ;
- chirurgie cardiaque antérieure ou prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de thérapie médicale
Bras 1 - 15 patients affectés à ce groupe recevront un traitement médical antiarythmique conventionnel selon les directives avec une imprégnation supplémentaire d'amiodarone, une dose incrémentielle de bêta-bloquant et si possible une reprogrammation du DAI.
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
Intervention Arm 2 -15 patients affectés à ce groupe subiront une ablation par cathéter épicardique et endocardique à l'aide d'un cathéter à embout de capteur de contact irrigué.
Une cartographie électroanatomique de tension à l'aide de Carto System sera effectuée dans tous les cas et si une TV hémodynamiquement stable est induite, une cartographie d'activation sera également effectuée.
Le résultat de l'ablation sera défini comme (1) un succès complet (tous les VT non inductibles) ; (2) succès partiel (TV clinique non inductible, mais autres morphologies encore inductibles) et (3) échec (TV clinique toujours inductible).
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Ablation par cathéter - les patients affectés à ce groupe subiront une ablation par cathéter épicardique et endocardique à l'aide d'un cathéter à embout de capteur de contact irrigué.
Une cartographie électroanatomique de tension à l'aide de Carto System sera effectuée dans tous les cas et si une TV hémodynamiquement stable est induite, une cartographie d'activation sera également effectuée.
Le but de l'ablation est d'éliminer la TV clinique en plus de la modification du substrat.
Le résultat de l'ablation sera défini comme (1) un succès complet ; (2) réussite partielle et (3) échec.
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Expérimental: Sympathectomie bilatérale
Bras interventionnel 3 - 15 patients affectés à ce groupe subiront une sympathectomie bilatérale, qui sera réalisée par thoracoscopie assistée par vidéo à l'aide du dispositif Ethicon Ultracision.
La dénervation consiste en une coupe vidéothoracoscopique du ganglion stellaire 1/3 inférieur et de l'espace interspinal thoracique T3-T4, isolant toute la chaîne sympathique entre ces deux points à l'aide d'un dispositif d'ultracision sur les branches nerveuses.
La partie céphalique du ganglion stellaire sera préservée pour éviter le syndrome de Horner et l'utilisation de l'électrocoagulation sera également évitée pour la même raison.
Les comportements hémodynamiques et échocardiographiques seront surveillés en permanence lors de ces manœuvres chirurgicales.
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Une sympathectomie bilatérale sera réalisée par thoracoscopie assistée par vidéo à l'aide de l'appareil Ethicon Ultracision.
La dénervation a consisté en une coupe vidéothoracoscopique du 1/3 inférieur gauche du ganglion étoilé et de l'espace interspinal thoracique T3-T4, en isolant l'ensemble de la chaîne sympathique entre ces deux points à l'aide d'un dispositif d'ultracision sur les branches nerveuses.
La partie céphalique du ganglion stellaire a été préservée pour éviter le syndrome de Horner et l'utilisation de l'électrocoagulation a également été évitée pour la même raison.
Le nerf a été bloqué à l'aide d'un dispositif Ultracision pour éviter la lésion thermique du ganglion stellaire.
Les comportements hémodynamiques et échocardiographiques ont été surveillés en continu au cours de ces manœuvres chirurgicales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de récurrence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 12 mois
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Comparez l'heure du premier épisode documenté de tachycardie ventriculaire entre les groupes
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12 mois
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Fardeau de la récurrence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 12 mois
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Comparez le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire entre les groupes en 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de tachycardie ventriculaire après sympathectomie par rapport à l'ablation par cathéter.
Délai: 12 mois
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Délai jusqu'au premier épisode de TV après sympathectomie par rapport à l'ablation par cathéter
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12 mois
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Mortalité et taux de transplantation
Délai: 12 mois
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Comparer entre les groupes le nombre de patients décédés ou ayant reçu une greffe cardiaque à la fin du suivi
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12 mois
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Densité des battements ectopiques ventriculaires
Délai: 12 mois
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Évaluer la densité des extrasystoles ventriculaires dans le Holter de 24 heures dans le suivi, pour chaque groupe.
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Comparez le nombre de jours d'hospitalisation selon le type d'intervention.
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12 mois
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Taux de complications suite à l'intervention
Délai: 12 mois
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Comparer le taux de complications cliniques selon le type d'intervention.
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12 mois
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Impact sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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Evaluer les variations de la Fraction d'Ejection Ventriculaire Gauche dans chaque groupe.
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12 mois
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Mesures autonomes
Délai: 12 mois
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Comparer les mesures de variabilité RR dans le Holter 24h entre les groupes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Directeur d'études: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Chercheur principal: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infections
- Arythmies cardiaques
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Cardiomyopathies
- Infections euglénozoaires
- Trypanosomiase
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tachycardie ventriculaire
- La maladie de Chagas
- Cardiomyopathie de Chagas
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Ablation radiofréquence
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation du cathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- 49701215.2.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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