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Dénervation sympathique par thoracoscopie vidéo-assistée dans le contrôle des arythmies cardiaques chez les patients atteints de la maladie de Chagas

5 février 2026 mis à jour par: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Rôle de la dénervation sympathique par thoracoscopie vidéo-assistée dans le contrôle des arythmies cardiaques chez les patients atteints de la maladie de Chagas - Étude pilote Essai contrôlé randomisé

La tachycardie ventriculaire (TV) est la principale cause de mort subite chez les patients atteints de maladies cardiaques structurelles. L'utilisation d'un DCI (cardio-défibrillateur implantable) pourrait prévenir la mort subite, cependant, la survenue de chocs répétitifs diminue considérablement la qualité de vie et pourrait augmenter le taux de mortalité. La maladie de Chagas dans notre environnement est la maladie cardiaque la plus courante et souvent associée à l'apparition de thérapies ICD appropriées.

Le traitement chronique de la TV vise à prévenir les récidives avec l'utilisation de médicaments anti-arythmiques et l'ablation par cathéter, mais dans de nombreux cas, ces traitements sont insuffisants pour contrôler la TV. La sympathectomie du tronc gauche a été décrite comme un traitement additif de la tachycardie ventriculaire réfractaire au traitement médical et à l'ablation par radiofréquence, en particulier chez les patients atteints de canalopathies. Ce traitement pourrait avoir un rôle chez les patients atteints de cardiopathie structurelle.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la sympathectomie du tronc gauche dans la réduction de la tachycardie ventriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas. Dans cette étude pilote, les chercheurs sélectionneront 30 patients atteints de cardiomyopathie de Chagas avec ICD qui ont présenté au moins quatre thérapies ICD au cours des six mois précédents. Ces patients seront assignés au hasard à trois groupes, 10 patients dans le groupe de thérapie médicale, 10 en ablation par cathéter et 10 en sympathectomie gauche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF Primaire Le but de cette enquête est d'évaluer l'efficacité de la sympathectomie dans la réduction des épisodes TV chez les patients atteints de cardiomyopathie de Chagas.

Secondaire

  • Comparer l'efficacité de la sympathectomie avec l'ablation de la TV et avec le traitement médicamenteux optimal.
  • Pour évaluer la densité des extrasystoles ventriculaires Holter 24 heures et surveiller les événements enregistrés par le DAI et l'impact du traitement effectué.
  • Évaluer la durée d'hospitalisation selon le type d'intervention.
  • Évaluer le taux de complications cliniques selon le type d'intervention.
  • Évaluer l'impact du traitement sur la fonction ventriculaire gauche.

Suivi de l'évaluation des résultats dans six mois et un an

  • Taux de récidive des thérapies appropriées ;
  • Densité des ectopies ventriculaires ;
  • Taux de complications par type d'intervention ;
  • Durée d'hospitalisation par type d'intervention ;
  • Taux de thérapies inappropriées par CIM ;
  • Évaluation de la fonction VG ;

MÉTHODES Il s'agit d'une étude monocentrique, pilote, randomisée chez des patients atteints de la maladie de Chagas et de multiples thérapies ICD appropriées.

Cette étude se compose de trois groupes : (1) traitement médical, (2) ablation par cathéter et (3) sympathectomie gauche, étant inclus 10 patients dans chaque groupe.

Critères d'inclusion : Patients atteints de Chagas chronique avec au moins quatre thérapies ICD appropriées au cours des six derniers mois ; utilisation d'amiodarone et de bêta-bloquants traitement à dose optimisée ou maximale tolérée ; espérance de vie de plus d'un an; Conditions de suivi du plan de suivi clinique de l'étude.

Critères d'exclusion : Femme enceinte ; moins de 18 ans; insuffisance rénale avec créatinine > 2,5 ; thrombus mobile dans le ventricule gauche ; fraction d'éjection du ventricule gauche

Les patients seront recrutés consécutivement dans la clinique externe de l'unité de stimulation cardiaque, ou dans la clinique externe de l'unité clinique des arythmies ou dans l'unité clinique d'urgence.

Groupe 1 - Traitement médical - les patients affectés à ce groupe recevront une réimprégnation d'amiodarone, une dose incrémentielle de bêta-bloquant et si possible une reprogrammation du DAI.

Groupe 2 - Ablation par cathéter - les patients affectés à ce groupe subiront une ablation par cathéter épicardique et endocardique à l'aide d'un cathéter à embout de capteur de contact irrigué. Une cartographie électroanatomique de tension à l'aide de Carto System sera effectuée dans tous les cas et si une TV hémodynamiquement stable est induite, une cartographie d'activation sera également effectuée. Le but de l'ablation est d'éliminer la TV clinique en plus de la modification du substrat. Le résultat de l'ablation sera défini comme (1) un succès complet ; (2) réussite partielle et (3) échec.

Groupe 3 - Sympathectomie du tronc gauche - la sympathectomie du camion gauche sera réalisée par thoracoscopie assistée par vidéo à l'aide de l'appareil Ethicon Ultracision. La dénervation a consisté en une coupe vidéothoracoscopique du 1/3 inférieur gauche du ganglion étoilé et de l'espace interspinal thoracique T3-T4, en isolant l'ensemble de la chaîne sympathique entre ces deux points à l'aide d'un dispositif d'ultracision sur les branches nerveuses. La partie céphalique du ganglion stellaire a été préservée pour éviter le syndrome de Horner et l'utilisation de l'électrocoagulation a également été évitée pour la même raison. Le nerf a été bloqué à l'aide d'un dispositif Ultracision pour éviter la lésion thermique du ganglion stellaire. Les comportements hémodynamiques et échocardiographiques ont été surveillés en continu au cours de ces manœuvres chirurgicales. Après l'application, 10 ml de solution de bupivacaïne à 0,25% ont été injectés le long du site de la dissection pleurale pour l'analgésie postopératoire. Le poumon a été regonflé sous vision directe et un petit tube a été inséré pour évacuer l'air par l'incision supérieure, qui a été retirée à la fin de l'opération. Les deux sites portuaires ont été fermés principalement avec des points de suture résorbables.

L'étude était conforme aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique et le comité d'examen institutionnel de notre hôpital. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit avant la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de Chagas chronique avec au moins quatre thérapies ICD appropriées au cours des six derniers mois ;
  • Utilisation d'amiodarone et de bêta-bloquants traitement à dose optimisée ou maximale tolérée ;
  • Espérance de vie de plus d'un an;
  • Conditions de suivi du plan de suivi clinique de l'étude
  • Formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte;
  • moins de 18 ans;
  • insuffisance rénale avec créatinine > 2,5 ;
  • thrombus mobile dans le ventricule gauche ;
  • fraction d'éjection du ventricule gauche
  • une angine instable;
  • sténose aortique,
  • insuffisance mitrale avec rupture de la notice ;
  • classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque IV ;
  • chirurgie cardiaque antérieure ou prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de thérapie médicale
Bras 1 - 15 patients affectés à ce groupe recevront un traitement médical antiarythmique conventionnel selon les directives avec une imprégnation supplémentaire d'amiodarone, une dose incrémentielle de bêta-bloquant et si possible une reprogrammation du DAI.
Comparateur actif: Ablation par cathéter
Intervention Arm 2 -15 patients affectés à ce groupe subiront une ablation par cathéter épicardique et endocardique à l'aide d'un cathéter à embout de capteur de contact irrigué. Une cartographie électroanatomique de tension à l'aide de Carto System sera effectuée dans tous les cas et si une TV hémodynamiquement stable est induite, une cartographie d'activation sera également effectuée. Le résultat de l'ablation sera défini comme (1) un succès complet (tous les VT non inductibles) ; (2) succès partiel (TV clinique non inductible, mais autres morphologies encore inductibles) et (3) échec (TV clinique toujours inductible).
Ablation par cathéter - les patients affectés à ce groupe subiront une ablation par cathéter épicardique et endocardique à l'aide d'un cathéter à embout de capteur de contact irrigué. Une cartographie électroanatomique de tension à l'aide de Carto System sera effectuée dans tous les cas et si une TV hémodynamiquement stable est induite, une cartographie d'activation sera également effectuée. Le but de l'ablation est d'éliminer la TV clinique en plus de la modification du substrat. Le résultat de l'ablation sera défini comme (1) un succès complet ; (2) réussite partielle et (3) échec.
Expérimental: Sympathectomie bilatérale
Bras interventionnel 3 - 15 patients affectés à ce groupe subiront une sympathectomie bilatérale, qui sera réalisée par thoracoscopie assistée par vidéo à l'aide du dispositif Ethicon Ultracision. La dénervation consiste en une coupe vidéothoracoscopique du ganglion stellaire 1/3 inférieur et de l'espace interspinal thoracique T3-T4, isolant toute la chaîne sympathique entre ces deux points à l'aide d'un dispositif d'ultracision sur les branches nerveuses. La partie céphalique du ganglion stellaire sera préservée pour éviter le syndrome de Horner et l'utilisation de l'électrocoagulation sera également évitée pour la même raison. Les comportements hémodynamiques et échocardiographiques seront surveillés en permanence lors de ces manœuvres chirurgicales.
Une sympathectomie bilatérale sera réalisée par thoracoscopie assistée par vidéo à l'aide de l'appareil Ethicon Ultracision. La dénervation a consisté en une coupe vidéothoracoscopique du 1/3 inférieur gauche du ganglion étoilé et de l'espace interspinal thoracique T3-T4, en isolant l'ensemble de la chaîne sympathique entre ces deux points à l'aide d'un dispositif d'ultracision sur les branches nerveuses. La partie céphalique du ganglion stellaire a été préservée pour éviter le syndrome de Horner et l'utilisation de l'électrocoagulation a également été évitée pour la même raison. Le nerf a été bloqué à l'aide d'un dispositif Ultracision pour éviter la lésion thermique du ganglion stellaire. Les comportements hémodynamiques et échocardiographiques ont été surveillés en continu au cours de ces manœuvres chirurgicales.
Autres noms:
  • Dénervation sympathique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récurrence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 12 mois
Comparez l'heure du premier épisode documenté de tachycardie ventriculaire entre les groupes
12 mois
Fardeau de la récurrence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 12 mois
Comparez le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire entre les groupes en 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de tachycardie ventriculaire après sympathectomie par rapport à l'ablation par cathéter.
Délai: 12 mois
Délai jusqu'au premier épisode de TV après sympathectomie par rapport à l'ablation par cathéter
12 mois
Mortalité et taux de transplantation
Délai: 12 mois
Comparer entre les groupes le nombre de patients décédés ou ayant reçu une greffe cardiaque à la fin du suivi
12 mois
Densité des battements ectopiques ventriculaires
Délai: 12 mois
Évaluer la densité des extrasystoles ventriculaires dans le Holter de 24 heures dans le suivi, pour chaque groupe.
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Comparez le nombre de jours d'hospitalisation selon le type d'intervention.
12 mois
Taux de complications suite à l'intervention
Délai: 12 mois
Comparer le taux de complications cliniques selon le type d'intervention.
12 mois
Impact sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Evaluer les variations de la Fraction d'Ejection Ventriculaire Gauche dans chaque groupe.
12 mois
Mesures autonomes
Délai: 12 mois
Comparer les mesures de variabilité RR dans le Holter 24h entre les groupes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
  • Directeur d'études: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
  • Chercheur principal: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres enquêteurs sur demande.

Délai de partage IPD

3, 6 et 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

À la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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