- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239144
Denervación simpática por toracoscopia videoasistida en el control de arritmias cardíacas en pacientes con enfermedad de Chagas
Papel de la denervación simpática por toracoscopia asistida por video en el control de las arritmias cardíacas en pacientes con enfermedad de Chagas - Estudio piloto Ensayo controlado aleatorizado
La taquicardia ventricular (TV) es la principal causa de muerte súbita en pacientes con cardiopatías estructurales. El uso de DAI (cardiodesfibrilador implantable) podría prevenir la muerte súbita, sin embargo, la ocurrencia de descargas repetitivas disminuye significativamente la calidad de vida y podría aumentar la tasa de mortalidad. La enfermedad de Chagas en nuestro medio es la cardiopatía más frecuente y suele asociarse a la aparición de tratamientos adecuados con DAI.
El tratamiento crónico de la TV tiene como objetivo prevenir las recurrencias con el uso de fármacos antiarrítmicos y ablación con catéter, pero en muchos casos estos tratamientos son insuficientes para controlar la TV. La simpatectomía del tronco izquierdo se ha descrito como un tratamiento aditivo de la taquicardia ventricular refractaria al tratamiento médico y la ablación por radiofrecuencia, especialmente en pacientes con canalopatías. Este tratamiento podría tener un papel en pacientes con cardiopatía estructural.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la simpatectomía del tronco izquierdo en la reducción de la taquicardia ventricular en pacientes con miocardiopatía chagásica. En este estudio piloto, los investigadores seleccionarán a 30 pacientes con miocardiopatía chagásica con ICD que hayan presentado al menos cuatro tratamientos con ICD en los seis meses anteriores. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos, 10 pacientes en el grupo de terapia médica, 10 en ablación con catéter y 10 en simpatectomía izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO Primario El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia de la simpatectomía en la reducción de episodios de TV en pacientes con miocardiopatía chagásica.
Secundario
- Comparar la eficacia de la simpatectomía con la ablación de la TV y con el tratamiento farmacológico óptimo.
- Evaluar la densidad de extrasístoles ventriculares Holter de 24 horas y monitorizar los eventos registrados por el DAI y el impacto del tratamiento realizado.
- Evaluar la duración de la estancia hospitalaria según el tipo de intervención.
- Evaluar la tasa de complicaciones clínicas según el tipo de intervención.
- Evaluar el impacto del tratamiento sobre la función ventricular izquierda.
Evaluación de resultados de seguimiento en seis meses y un año
- Tasa de recurrencia de terapias apropiadas;
- Densidad de extrasístoles ventriculares;
- Tasas de complicaciones por tipo de intervención;
- Tiempo de hospitalización por tipo de intervención;
- Tasa de terapias inapropiadas por ICD;
- Evaluación de la función del VI;
MÉTODOS Este es un estudio piloto, aleatorizado, de un solo centro en pacientes con enfermedad de Chagas y múltiples terapias apropiadas de CDI.
Este estudio consta de tres grupos: (1) tratamiento médico, (2) ablación con catéter y (3) simpatectomía izquierda, incluyéndose 10 pacientes en cada grupo.
Criterios de inclusión: Pacientes con Chagas crónico con al menos cuatro terapias ICD apropiadas en los últimos seis meses; uso de amiodarona y betabloqueantes tratamiento a dosis máxima tolerada o optimizada; esperanza de vida de más de un año; Condiciones para seguir el plan de seguimiento clínico del estudio.
Criterios de exclusión: Mujer Embarazada; menor de 18 años; insuficiencia renal con creatinina >2,5; trombo móvil en el ventrículo izquierdo; fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Los pacientes serán reclutados consecutivamente en el ambulatorio de la Unidad de Estimulación Cardíaca, o en el ambulatorio de la Unidad Clínica de Arritmias o en la Unidad Clínica de Urgencias.
Grupo 1 - Tratamiento médico: los pacientes asignados a este grupo recibirán reimpregnación de amiodarona, dosis incremental de betabloqueante y, si es posible, reprogramación del DAI.
Grupo 2 - Ablación con catéter: los pacientes asignados a este grupo se someterán a una ablación con catéter epicárdico y endocárdico con el uso de un catéter con punta de sensor de contacto irrigado. En todos los casos se realizará mapeo electroanatómico de voltaje mediante Carto System y si se induce TV hemodinámicamente estable también se realizará mapeo de activación. El objetivo de la ablación es eliminar la TV clínica además de modificar el sustrato. El resultado de la ablación se definirá como (1) éxito total; (2) éxito parcial y (3) fracaso.
Grupo 3: simpatectomía del tronco izquierdo: la simpatectomía del tronco izquierdo se realizará mediante toracoscopia asistida por video con el dispositivo Ethicon Ultracision. La denervación consistió en corte videotoracoscópico del 1/3 inferior izquierdo del ganglio estrellado y del espacio interespinal torácico T3-T4, aislando toda la cadena simpática entre estos dos puntos mediante dispositivo de ultracisión en las ramas nerviosas. Se preservó la porción cefálica del ganglio estrellado para evitar el síndrome de Horner y también se evitó el uso de electrocauterio por la misma razón. Se bloqueó el nervio con dispositivo Ultracision para evitar la lesión térmica del ganglio estrellado. Los comportamientos hemodinámico y ecocardiográfico fueron monitoreados continuamente durante estas maniobras quirúrgicas. Después de la aplicación, se inyectaron 10 ml de solución de bupivacaína al 0,25% en el sitio de la disección pleural para la analgesia posoperatoria. El pulmón se volvió a inflar bajo visión directa y se insertó un pequeño tubo para sacar el aire a través de la incisión superior, que se retiró al final de la operación. Los dos sitios del puerto se cerraron principalmente con puntos absorbibles.
El estudio se ajustó a los principios descritos en la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética y la junta de revisión institucional de nuestro hospital. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo M Pego Fernandes, PhD
- Número de teléfono: +551126615921
- Correo electrónico: paulo.fernandes@incor.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo M Kulchetscki, MD
- Número de teléfono: +551198246-8680
- Correo electrónico: r.kulchetscki@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Investigador principal:
- Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cristiano F Pisani, MD, PhD
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Contacto:
- Gabriela Faria, Assistant
- Número de teléfono: +551126615921
- Correo electrónico: gabriela.faria@incor.usp.br
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Sub-Investigador:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
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Contacto:
- Rodrigo M Kulchetscki, MD
- Número de teléfono: +5511982468680
- Correo electrónico: r.kulchetscki@gmail.com
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Investigador principal:
- Rodrigo M Kulchetscki, MD
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Sub-Investigador:
- Muhieddine O Chokr, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Lucas G Moura, MD
-
Sub-Investigador:
- Gabriela Faria, DNP
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Sub-Investigador:
- Sergio F Siqueira, ENG
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Investigador principal:
- Paulo Manoel Pego Fernandes, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Chagas crónico con al menos cuatro terapias apropiadas de ICD en los últimos seis meses;
- Uso de amiodarona y betabloqueantes tratamiento a dosis máxima tolerada o optimizada;
- Esperanza de vida de más de un año;
- Condiciones para seguir el plan de seguimiento clínico del estudio
- Formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada;
- menor de 18 años;
- insuficiencia renal con creatinina >2,5;
- trombo móvil en el ventrículo izquierdo;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- angina inestable;
- estenosis aórtica,
- insuficiencia mitral con rotura del prospecto;
- clase funcional de insuficiencia cardiaca IV;
- Cirugía cardiaca previa o programada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de terapia medica
Grupo 1: 15 pacientes asignados a este grupo recibirán tratamiento médico antiarrítmico convencional de acuerdo con las pautas con impregnación adicional de amiodarona, dosis incremental de betabloqueante y, si es posible, reprogramación del DAI.
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Comparador activo: Ablación con catéter
Grupo de intervención 2: 15 pacientes asignados a este grupo se someterán a una ablación con catéter epicárdico y endocárdico con el uso de un catéter con punta de sensor de contacto irrigado.
En todos los casos se realizará mapeo electroanatómico de voltaje mediante Carto System y si se induce TV hemodinámicamente estable, también se realizará mapeo de activación.
El resultado de la ablación se definirá como (1) éxito total (todas las TV no inducibles); (2) éxito parcial (TV clínica no inducible, pero otras morfologías aún inducibles) y (3) fracaso (TV clínica aún inducible).
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Ablación con catéter: los pacientes asignados a este grupo se someterán a una ablación con catéter epicárdico y endocárdico con el uso de un catéter con punta de sensor de contacto irrigado.
En todos los casos se realizará mapeo electroanatómico de voltaje mediante Carto System y si se induce TV hemodinámicamente estable también se realizará mapeo de activación.
El objetivo de la ablación es eliminar la TV clínica además de modificar el sustrato.
El resultado de la ablación se definirá como (1) éxito total; (2) éxito parcial y (3) fracaso.
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Experimental: Simpatectomía bilateral
Brazo intervencionista 3: 15 pacientes asignados a este grupo se someterán a simpatectomía bilateral, que se realizará mediante toracoscopia asistida por video con el dispositivo Ethicon Ultracision.
La denervación consiste en el corte videotoracoscópico del 1/3 inferior del ganglio estrellado y del espacio interespinal torácico T3-T4, aislando toda la cadena simpática entre estos dos puntos mediante dispositivo de ultracisión en las ramas nerviosas.
Se preservará la porción cefálica del ganglio estrellado para evitar el síndrome de Horner y también se evitará el uso de electrocauterio por la misma razón.
Los comportamientos hemodinámicos y ecocardiográficos serán monitoreados continuamente durante estas maniobras quirúrgicas.
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La simpatectomía bilateral se realizará mediante toracoscopia asistida por video con el dispositivo Ethicon Ultracision.
La denervación consistió en corte videotoracoscópico del 1/3 inferior izquierdo del ganglio estrellado y del espacio interespinal torácico T3-T4, aislando toda la cadena simpática entre estos dos puntos mediante dispositivo de ultracisión en las ramas nerviosas.
Se preservó la porción cefálica del ganglio estrellado para evitar el síndrome de Horner y también se evitó el uso de electrocauterio por la misma razón.
Se bloqueó el nervio con dispositivo Ultracision para evitar la lesión térmica del ganglio estrellado.
Los comportamientos hemodinámico y ecocardiográfico fueron monitoreados continuamente durante estas maniobras quirúrgicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de la taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare el tiempo con el primer episodio de taquicardia ventricular documentado entre grupos
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12 meses
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Carga de recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el número de episodios de taquicardia ventricular entre grupos en 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de taquicardia ventricular después de simpatectomía en comparación con ablación con catéter.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el primer episodio de TV después de la simpatectomía en comparación con la ablación con catéter
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12 meses
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Tasa de Mortalidad y Trasplantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar entre grupos el número de pacientes que fallecieron o recibieron un trasplante cardíaco al final del seguimiento
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12 meses
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Densidad de latidos ectópicos ventriculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la densidad de extrasístoles ventriculares en el Holter de 24 horas en el seguimiento, para cada grupo.
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12 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el número de días de hospitalización según el tipo de intervención.
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12 meses
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Tasa de complicaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la tasa de complicaciones clínicas según el tipo de intervención.
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12 meses
|
Impacto en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar las variaciones de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo en cada grupo.
|
12 meses
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Medidas Autonómicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar las medidas de variabilidad del RR en el Holter de 24 horas entre grupos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Director de estudio: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Investigador principal: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- Arritmias Cardiacas
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía chagásica
- La enfermedad de Chagas
Otros números de identificación del estudio
- 49701215.2.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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