- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04239144
Denervação Simpática por Videotoracoscopia no Controle de Arritmias Cardíacas em Pacientes com Doença de Chagas
Papel da Denervação Simpática por Videotoracoscopia no Controle de Arritmias Cardíacas em Pacientes com Doença de Chagas - Estudo Piloto Ensaio Controlado Randomizado
A taquicardia ventricular (TV) é a principal causa de morte súbita em pacientes com cardiopatias estruturais. O uso do CDI (cardiodesfibrilador implantável) pode prevenir a morte súbita, porém, a ocorrência de choques repetitivos diminui significativamente a qualidade de vida e pode aumentar a taxa de mortalidade. A doença de Chagas em nosso meio é a cardiopatia mais comum e frequentemente associada à ocorrência de terapias apropriadas com CDI.
O tratamento crônico da TV visa prevenir recorrências com o uso de antiarrítmicos e ablação por cateter, porém, em muitos casos, esses tratamentos são insuficientes para controlar a TV. A simpatectomia do tronco esquerdo tem sido descrita como tratamento aditivo da taquicardia ventricular refratária ao tratamento clínico e à ablação por radiofrequência, principalmente em pacientes com canalopatias. Este tratamento pode ter um papel em pacientes com doença cardíaca estrutural.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da simpatectomia do tronco esquerdo na redução da taquicardia ventricular em pacientes com cardiomiopatia chagásica. Neste estudo piloto, os investigadores selecionarão 30 pacientes com cardiomiopatia chagásica com CDI que apresentaram pelo menos quatro terapias com CDI nos últimos seis meses. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos, 10 pacientes no grupo de terapia médica, 10 em ablação por cateter e 10 em simpatectomia esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO Primário O objetivo desta investigação é avaliar a eficácia da simpatectomia na redução dos episódios de TV em pacientes com cardiomiopatia chagásica.
Secundário
- Comparar a eficácia da simpatectomia com a ablação da TV e com a terapia medicamentosa ideal.
- Avaliar a densidade de batimentos prematuros ventriculares Holter de 24 horas e monitorar os eventos registrados pelo CDI e o impacto do tratamento realizado.
- Avaliar o tempo de internação de acordo com o tipo de intervenção.
- Avaliar a taxa de complicações clínicas de acordo com o tipo de intervenção.
- Avaliar o impacto do tratamento na função ventricular esquerda.
Avaliação de resultados de acompanhamento em seis meses e um ano
- Taxa de recorrência de terapias apropriadas;
- Densidade de ectopies ventriculares;
- Taxas de complicação por tipo de intervenção;
- Tempo de internação por tipo de intervenção;
- Taxa de terapias inadequadas por CDI;
- Avaliação da função do VE;
MÉTODOS Este é um estudo piloto randomizado, de centro único, em pacientes com doença de Chagas e múltiplas terapias apropriadas com CDI.
Este estudo consiste em três grupos: (1) tratamento médico, (2) ablação por cateter e (3) simpatectomia esquerda, sendo incluídos 10 pacientes em cada grupo.
Critérios de inclusão: Pacientes com doença de Chagas crônica com pelo menos quatro terapias apropriadas de CDI nos últimos seis meses; uso de amiodarona e betabloqueadores otimizados ou tratamento com dose máxima tolerada; esperança de vida superior a um ano; Condições para seguir o plano de acompanhamento clínico do estudo.
Critérios de exclusão: Gestante; menor de 18 anos; insuficiência renal com creatinina >2,5; trombo móvel no ventrículo esquerdo; fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Os pacientes serão recrutados consecutivamente no ambulatório da Unidade de Estimulação Cardíaca, ou no ambulatório da Unidade Clínica de Arritmias ou na Unidade Clínica de Emergência.
Grupo 1 - Tratamento clínico - os pacientes alocados neste grupo receberão reimpregnação com amiodarona, dose incremental de betabloqueador e se possível reprogramação do CDI.
Grupo 2 - Ablação por cateter - os pacientes alocados neste grupo serão submetidos à ablação por cateter epicárdico e endocárdico com uso de cateter de ponta sensora de contato irrigado. O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e, se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado. O objetivo da ablação é eliminar a TV clínica além da modificação do substrato. O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo; (2) sucesso parcial e (3) falha.
Grupo 3 - Simpatectomia do tronco esquerdo - a simpatectomia do caminhão esquerdo será realizada por videotoracoscopia com o aparelho Ethicon Ultracision. A denervação consistiu no corte videotoracoscópico do gânglio 1/3 estrelado inferior esquerdo e do espaço interespinhal torácico T3-T4, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos com aparelho de ultracisão nos ramos nervosos. A porção cefálica do gânglio estrelado foi preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também foi evitado pelo mesmo motivo. O nervo foi bloqueado com o aparelho Ultracision para evitar lesão térmica do gânglio estrelado. Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos foram continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas. Após a aplicação, foram injetados 10 ml de solução de bupivacaína a 0,25% ao longo do local da dissecção pleural para analgesia pós-operatória. O pulmão foi reinflado sob visão direta e um pequeno tubo foi inserido para retirar o ar pela incisão superior, que foi retirada ao final da operação. Os dois locais portuários foram fechados principalmente com pontos absorvíveis.
O estudo obedeceu aos princípios descritos na Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética e conselho de revisão institucional de nosso hospital. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito antes da randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Chagas crônica com pelo menos quatro terapias apropriadas de CDI nos últimos seis meses;
- Uso de amiodarona e betabloqueadores otimizados ou tratamento com dose máxima tolerada;
- Esperança de vida superior a um ano;
- Condições para seguir o plano de acompanhamento clínico do estudo
- Termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Mulher Grávida;
- menor de 18 anos;
- insuficiência renal com creatinina >2,5;
- trombo móvel no ventrículo esquerdo;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- angina instável;
- estenose aortica,
- insuficiência mitral com ruptura da bula;
- classe funcional de insuficiência cardíaca IV;
- cirurgia cardíaca prévia ou programada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de terapia médica
Braço 1 - 15 pacientes alocados para este grupo receberão tratamento médico antiarrítmico convencional de acordo com as diretrizes com impregnação adicional de amiodarona, dose incremental de betabloqueador e, se possível, reprogramação do CDI.
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Comparador Ativo: Ablação por cateter
Grupo de intervenção 2 -15 pacientes alocados para este grupo serão submetidos a ablação por cateter epicárdico e endocárdico com o uso de cateter de ponta de sensor de contato irrigado.
O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado.
O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo (todas as TVs não induzíveis); (2) sucesso parcial (TV clínica não induzível, mas outras morfologias ainda induzíveis) e (3) falha (TV clínica ainda induzível).
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Ablação por cateter - os pacientes alocados para este grupo serão submetidos a ablação por cateter epicárdico e endocárdico com o uso de cateter de ponta sensora de contato irrigado.
O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e, se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado.
O objetivo da ablação é eliminar a TV clínica além da modificação do substrato.
O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo; (2) sucesso parcial e (3) falha.
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Experimental: Simpatectomia bilateral
Braço Intervencionista 3 - 15 pacientes alocados para este grupo serão submetidos à simpatectomia bilateral, que será realizada por toracoscopia videoassistida usando o dispositivo Ethicon Ultracision.
A denervação consiste no corte videotoracoscópico do gânglio estrelado 1/3 inferior e T3-T4 do espaço interespinhal torácico, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos, utilizando aparelho de ultracisão nos ramos nervosos.
A porção cefálica do gânglio estrelado será preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também será evitado pelo mesmo motivo.
Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos serão continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas.
|
A simpatectomia bilateral será realizada por toracoscopia videoassistida com o aparelho Ethicon Ultracision.
A denervação consistiu no corte videotoracoscópico do gânglio 1/3 estrelado inferior esquerdo e do espaço interespinhal torácico T3-T4, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos com aparelho de ultracisão nos ramos nervosos.
A porção cefálica do gânglio estrelado foi preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também foi evitado pelo mesmo motivo.
O nervo foi bloqueado com o aparelho Ultracision para evitar lesão térmica do gânglio estrelado.
Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos foram continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recorrência da taquicardia ventricular
Prazo: 12 meses
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Compare o tempo com o primeiro episódio documentado de Taquicardia Ventricular entre os grupos
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12 meses
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Carga de Recorrência de Taquicardia Ventricular
Prazo: 12 meses
|
Comparar o número de episódios de Taquicardia Ventricular entre os grupos em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Taquicardia Ventricular Após Simpatectomia Comparada à Ablação por Cateter.
Prazo: 12 meses
|
Tempo até o primeiro episódio de TV após simpatectomia em comparação com ablação por cateter
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12 meses
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|
Mortalidade e Taxa de Transplante
Prazo: 12 meses
|
Comparar entre os grupos o número de pacientes que faleceram ou receberam transplante cardíaco ao final do seguimento
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12 meses
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Densidade de batimentos ectópicos ventriculares
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a densidade de batimentos ventriculares prematuros no Holter de 24 horas no seguimento, para cada grupo.
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12 meses
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 12 meses
|
Comparar o número de dias de internamento segundo o tipo de intervenção.
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12 meses
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Taxa de complicações após a intervenção
Prazo: 12 meses
|
Comparar a taxa de complicações clínicas de acordo com o tipo de intervenção.
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12 meses
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|
Impacto na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 12 meses
|
Avaliar as variações da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em cada grupo.
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12 meses
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|
Medidas Autonômicas
Prazo: 12 meses
|
Comparar as medidas da variabilidade RR no Holter 24h entre os grupos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Diretor de estudo: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Investigador principal: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Arritmias Cardíacas
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Cardiomiopatias
- Infecções por Euglenozoa
- Tripanossomíase
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Taquicardia Ventricular
- Doença de Chagas
- Cardiomiopatia Chagásica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Ablação do cateter
Outros números de identificação do estudo
- 49701215.2.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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