Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denervação Simpática por Videotoracoscopia no Controle de Arritmias Cardíacas em Pacientes com Doença de Chagas

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Papel da Denervação Simpática por Videotoracoscopia no Controle de Arritmias Cardíacas em Pacientes com Doença de Chagas - Estudo Piloto Ensaio Controlado Randomizado

A taquicardia ventricular (TV) é a principal causa de morte súbita em pacientes com cardiopatias estruturais. O uso do CDI (cardiodesfibrilador implantável) pode prevenir a morte súbita, porém, a ocorrência de choques repetitivos diminui significativamente a qualidade de vida e pode aumentar a taxa de mortalidade. A doença de Chagas em nosso meio é a cardiopatia mais comum e frequentemente associada à ocorrência de terapias apropriadas com CDI.

O tratamento crônico da TV visa prevenir recorrências com o uso de antiarrítmicos e ablação por cateter, porém, em muitos casos, esses tratamentos são insuficientes para controlar a TV. A simpatectomia do tronco esquerdo tem sido descrita como tratamento aditivo da taquicardia ventricular refratária ao tratamento clínico e à ablação por radiofrequência, principalmente em pacientes com canalopatias. Este tratamento pode ter um papel em pacientes com doença cardíaca estrutural.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da simpatectomia do tronco esquerdo na redução da taquicardia ventricular em pacientes com cardiomiopatia chagásica. Neste estudo piloto, os investigadores selecionarão 30 pacientes com cardiomiopatia chagásica com CDI que apresentaram pelo menos quatro terapias com CDI nos últimos seis meses. Esses pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos, 10 pacientes no grupo de terapia médica, 10 em ablação por cateter e 10 em simpatectomia esquerda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO Primário O objetivo desta investigação é avaliar a eficácia da simpatectomia na redução dos episódios de TV em pacientes com cardiomiopatia chagásica.

Secundário

  • Comparar a eficácia da simpatectomia com a ablação da TV e com a terapia medicamentosa ideal.
  • Avaliar a densidade de batimentos prematuros ventriculares Holter de 24 horas e monitorar os eventos registrados pelo CDI e o impacto do tratamento realizado.
  • Avaliar o tempo de internação de acordo com o tipo de intervenção.
  • Avaliar a taxa de complicações clínicas de acordo com o tipo de intervenção.
  • Avaliar o impacto do tratamento na função ventricular esquerda.

Avaliação de resultados de acompanhamento em seis meses e um ano

  • Taxa de recorrência de terapias apropriadas;
  • Densidade de ectopies ventriculares;
  • Taxas de complicação por tipo de intervenção;
  • Tempo de internação por tipo de intervenção;
  • Taxa de terapias inadequadas por CDI;
  • Avaliação da função do VE;

MÉTODOS Este é um estudo piloto randomizado, de centro único, em pacientes com doença de Chagas e múltiplas terapias apropriadas com CDI.

Este estudo consiste em três grupos: (1) tratamento médico, (2) ablação por cateter e (3) simpatectomia esquerda, sendo incluídos 10 pacientes em cada grupo.

Critérios de inclusão: Pacientes com doença de Chagas crônica com pelo menos quatro terapias apropriadas de CDI nos últimos seis meses; uso de amiodarona e betabloqueadores otimizados ou tratamento com dose máxima tolerada; esperança de vida superior a um ano; Condições para seguir o plano de acompanhamento clínico do estudo.

Critérios de exclusão: Gestante; menor de 18 anos; insuficiência renal com creatinina >2,5; trombo móvel no ventrículo esquerdo; fração de ejeção do ventrículo esquerdo

Os pacientes serão recrutados consecutivamente no ambulatório da Unidade de Estimulação Cardíaca, ou no ambulatório da Unidade Clínica de Arritmias ou na Unidade Clínica de Emergência.

Grupo 1 - Tratamento clínico - os pacientes alocados neste grupo receberão reimpregnação com amiodarona, dose incremental de betabloqueador e se possível reprogramação do CDI.

Grupo 2 - Ablação por cateter - os pacientes alocados neste grupo serão submetidos à ablação por cateter epicárdico e endocárdico com uso de cateter de ponta sensora de contato irrigado. O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e, se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado. O objetivo da ablação é eliminar a TV clínica além da modificação do substrato. O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo; (2) sucesso parcial e (3) falha.

Grupo 3 - Simpatectomia do tronco esquerdo - a simpatectomia do caminhão esquerdo será realizada por videotoracoscopia com o aparelho Ethicon Ultracision. A denervação consistiu no corte videotoracoscópico do gânglio 1/3 estrelado inferior esquerdo e do espaço interespinhal torácico T3-T4, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos com aparelho de ultracisão nos ramos nervosos. A porção cefálica do gânglio estrelado foi preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também foi evitado pelo mesmo motivo. O nervo foi bloqueado com o aparelho Ultracision para evitar lesão térmica do gânglio estrelado. Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos foram continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas. Após a aplicação, foram injetados 10 ml de solução de bupivacaína a 0,25% ao longo do local da dissecção pleural para analgesia pós-operatória. O pulmão foi reinflado sob visão direta e um pequeno tubo foi inserido para retirar o ar pela incisão superior, que foi retirada ao final da operação. Os dois locais portuários foram fechados principalmente com pontos absorvíveis.

O estudo obedeceu aos princípios descritos na Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo comitê de ética e conselho de revisão institucional de nosso hospital. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito antes da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Chagas crônica com pelo menos quatro terapias apropriadas de CDI nos últimos seis meses;
  • Uso de amiodarona e betabloqueadores otimizados ou tratamento com dose máxima tolerada;
  • Esperança de vida superior a um ano;
  • Condições para seguir o plano de acompanhamento clínico do estudo
  • Termo de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulher Grávida;
  • menor de 18 anos;
  • insuficiência renal com creatinina >2,5;
  • trombo móvel no ventrículo esquerdo;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • angina instável;
  • estenose aortica,
  • insuficiência mitral com ruptura da bula;
  • classe funcional de insuficiência cardíaca IV;
  • cirurgia cardíaca prévia ou programada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de terapia médica
Braço 1 - 15 pacientes alocados para este grupo receberão tratamento médico antiarrítmico convencional de acordo com as diretrizes com impregnação adicional de amiodarona, dose incremental de betabloqueador e, se possível, reprogramação do CDI.
Comparador Ativo: Ablação por cateter
Grupo de intervenção 2 -15 pacientes alocados para este grupo serão submetidos a ablação por cateter epicárdico e endocárdico com o uso de cateter de ponta de sensor de contato irrigado. O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado. O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo (todas as TVs não induzíveis); (2) sucesso parcial (TV clínica não induzível, mas outras morfologias ainda induzíveis) e (3) falha (TV clínica ainda induzível).
Ablação por cateter - os pacientes alocados para este grupo serão submetidos a ablação por cateter epicárdico e endocárdico com o uso de cateter de ponta sensora de contato irrigado. O mapeamento eletroanatômico de voltagem usando o Carto System será realizado em todos os casos e, se a TV hemodinamicamente estável for induzida, o mapeamento de ativação também será realizado. O objetivo da ablação é eliminar a TV clínica além da modificação do substrato. O resultado da ablação será definido como (1) sucesso completo; (2) sucesso parcial e (3) falha.
Experimental: Simpatectomia bilateral
Braço Intervencionista 3 - 15 pacientes alocados para este grupo serão submetidos à simpatectomia bilateral, que será realizada por toracoscopia videoassistida usando o dispositivo Ethicon Ultracision. A denervação consiste no corte videotoracoscópico do gânglio estrelado 1/3 inferior e T3-T4 do espaço interespinhal torácico, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos, utilizando aparelho de ultracisão nos ramos nervosos. A porção cefálica do gânglio estrelado será preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também será evitado pelo mesmo motivo. Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos serão continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas.
A simpatectomia bilateral será realizada por toracoscopia videoassistida com o aparelho Ethicon Ultracision. A denervação consistiu no corte videotoracoscópico do gânglio 1/3 estrelado inferior esquerdo e do espaço interespinhal torácico T3-T4, isolando toda a cadeia simpática entre esses dois pontos com aparelho de ultracisão nos ramos nervosos. A porção cefálica do gânglio estrelado foi preservada para evitar a síndrome de Horner e o uso de eletrocautério também foi evitado pelo mesmo motivo. O nervo foi bloqueado com o aparelho Ultracision para evitar lesão térmica do gânglio estrelado. Os comportamentos hemodinâmicos e ecocardiográficos foram continuamente monitorados durante essas manobras cirúrgicas.
Outros nomes:
  • Denervação Simpática Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência da taquicardia ventricular
Prazo: 12 meses
Compare o tempo com o primeiro episódio documentado de Taquicardia Ventricular entre os grupos
12 meses
Carga de Recorrência de Taquicardia Ventricular
Prazo: 12 meses
Comparar o número de episódios de Taquicardia Ventricular entre os grupos em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Taquicardia Ventricular Após Simpatectomia Comparada à Ablação por Cateter.
Prazo: 12 meses
Tempo até o primeiro episódio de TV após simpatectomia em comparação com ablação por cateter
12 meses
Mortalidade e Taxa de Transplante
Prazo: 12 meses
Comparar entre os grupos o número de pacientes que faleceram ou receberam transplante cardíaco ao final do seguimento
12 meses
Densidade de batimentos ectópicos ventriculares
Prazo: 12 meses
Avaliar a densidade de batimentos ventriculares prematuros no Holter de 24 horas no seguimento, para cada grupo.
12 meses
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 12 meses
Comparar o número de dias de internamento segundo o tipo de intervenção.
12 meses
Taxa de complicações após a intervenção
Prazo: 12 meses
Comparar a taxa de complicações clínicas de acordo com o tipo de intervenção.
12 meses
Impacto na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 12 meses
Avaliar as variações da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo em cada grupo.
12 meses
Medidas Autonômicas
Prazo: 12 meses
Comparar as medidas da variabilidade RR no Holter 24h entre os grupos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
  • Diretor de estudo: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
  • Investigador principal: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3, 6 e 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ablação por cateter

Se inscrever