托珠单抗治疗 GCA 相关急性 AION 的疗效 (TOCIAION)

纳入标准：

1. 50岁以上
2. 社会保险
3. AION 的诊断，其特征是视力突然和无痛性丧失，持续时间不到 1 周，并伴有视盘苍白肿胀
4. AION 引起的突然永久性视力丧失不到一周

5. GCA 的诊断基于第 1 条（年龄≥50 岁）和第 3 条（AION 的诊断）标准以及以下至少一项：

   • 一种明确的症状包括：新发的局部头痛、头皮或颞动脉压痛、咀嚼时不明原因的口腔或下巴疼痛，或风湿性多肌痛的明确症状（与炎症性僵硬相关的肩带和/或臀带疼痛）。
   • 红细胞沉降率升高（1 小时≥ 50）或 C 反应蛋白（≥ 10 mg/l），其他原因不明
   • 异常动脉活检 动脉活检标本显示血管炎，以单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞。
   • 超声、磁共振血管造影、计算机断层扫描血管造影或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描中大或中型血管炎的证据。

排除标准：

• 与 GCA 相关的其他眼部受累（视网膜中央动脉阻塞、后部缺血性视神经病变、短暂性眼部表现、枕骨中风），如果与 AION 无关
• 研究前 3 个月内的生物靶向治疗
• 活动性感染的证据
• 有任何恶性肿瘤的病史，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过根治性治疗且无病至少 5 年的实体瘤除外
• 反复感染、憩室炎或肠溃疡和 ASAT/ALAT > 5 * 正常上限的病史，根据托珠单抗产品特性总结
• 治疗中使用类固醇和/或阿司匹林的禁忌症
• 未采取高效避孕措施的哺乳期妇女和有生育能力的妇女。
• 入选时经 βHCG 实验室检测阳性确认的孕妇或哺乳期（哺乳期）女性
• 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗期间和最后一次托珠单抗给药后 3 个月内使用高效避孕方法。
• 血细胞减少症，定义为血小板计数 < 100 × 109/L (100,000/mm3)，血红蛋白 < 85 g/L (8.5 g/dL; 5.3 mmol/L)，中性粒细胞绝对计数 < 2.0 × 109/L (2000/mm3) ), 绝对淋巴细胞计数 < 0.5 × 109/L (500/mm3)
• 肝功能不足（Child Pugh C）
• 肾功能不全，定义为血清肌酐大于 3 mg/dL 或肌酐清除率小于或等于 20 ml/min
• 既往未经治疗的结核病患者，既往已知 TDM/放射学证据提示活动性和/或后遗性结核病
• HIV 感染、丙型肝炎感染或乙型肝炎表面抗原阳性（如果在研究纳入前已知）
• 根据产品概要说明使用托珠单抗的禁忌症和注意事项
• 无法提供知情同意