Eficacia de tocilizumab para el tratamiento de la AION aguda relacionada con la ACG (TOCIAION)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 50 años o más
2. Seguro Social
3. Diagnóstico de NOIA, caracterizado por pérdida de visión repentina e indolora, de menos de una semana, acompañada de inflamación pálida del disco óptico
4. Pérdida visual permanente súbita por AION, de menos de una semana

5. Diagnóstico de ACG basado en el 1er (edad ≥ 50 años) y el 3er criterio (Diagnóstico de AION) y al menos uno de los siguientes:

   • Un síntoma inequívoco entre: dolor de cabeza localizado de nueva aparición, sensibilidad en el cuero cabelludo o en la arteria temporal, dolor en la boca o la mandíbula inexplicable durante la masticación, o síntomas inequívocos de polimialgia reumática (dolor en el hombro y/o cintura escapular asociado con rigidez inflamatoria).
   • Tasa de sedimentación globular elevada (≥ 50 a la hora) o proteína C reactiva (≥ 10 mg/l), por lo demás sin explicación
   • Biopsia de arteria anormal Muestra de biopsia con arteria que muestra vasculitis caracterizada por un predominio de infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa, generalmente con células gigantes multinucleadas.
   • Evidencia de vasculitis de vasos grandes o medianos en ecografía, angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o tomografía computarizada por emisión de positrones.

Criterio de exclusión:

• Otras afectaciones oculares relacionadas con la ACG (oclusión de la arteria central de la retina, neuropatía óptica isquémica posterior, manifestaciones oculares transitorias, accidente cerebrovascular occipital), si no están asociadas con NOIA
• Terapia de orientación biológica dentro de los 3 meses anteriores al estudio
• Evidencia de infección activa
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o tumores sólidos tratados con terapia curativa y sin enfermedad durante al menos 5 años.
• Antecedentes de infecciones recurrentes, diverticulitis o ulceración intestinal y ASAT/ALAT > 5* límite superior de la normalidad, según Ficha Técnica de tocilizumab
• Contraindicación de esteroides y/o aspirina administrados en el tratamiento
• Mujeres lactantes y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) confirmadas por una prueba de laboratorio de βHCG positiva en el momento de la inclusión
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración de tocilizumab.
• Citopenia, definida por recuento de plaquetas < 100 × 109/L (100 000/mm3), hemoglobina < 85 g/L (8,5 g/dL; 5,3 mmol/L), recuento absoluto de neutrófilos < 2,0 × 109/L (2000/mm3) ), recuento absoluto de linfocitos < 0,5 × 109/L (500/mm3)
• Función hepática insuficiente (Child Pugh C)
• Función renal insuficiente, definida por una creatinina sérica de más de 3 mg/dl o un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o menos
• Pacientes con tuberculosis no tratada previamente, TDM previamente conocido/evidencia radiográfica sugestiva de tuberculosis activa y/o secuelar
• Infección por VIH, infección por hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo si se conoce antes de la inclusión en el estudio
• Contraindicaciones y precauciones en el uso de tocilizumab según la descripción resumida del producto
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado