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GCA 관련 급성 AION 치료에 대한 Tocilizumab의 효능 (TOCIAION)

2022년 3월 3일 업데이트: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

거대 세포 동맥염과 관련된 급성 전방 허혈성 시신경병증의 치료를 위한 IV 펄스 스테로이드와 IV 펄스 스테로이드 단독과 관련된 SC Tocilizumab의 오픈 라벨 2상 무작위 비비교 연구

AION은 GCA 환자의 실명의 주요 원인입니다. 고용량 스테로이드가 이 상태의 참조 치료법이지만 의료 미충족 요구가 남아 있습니다. 표적 생물요법인 피하 토실리주맙은 최근 GCA 치료에 대한 시판 허가를 받았지만 아직까지 스테로이드 용량 절약을 허용할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 GCA로 인한 AION 치료에서 토실리주맙과 IV 스테로이드 조합 또는 IV 스테로이드 단독의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tocilizumab은 표준 고용량 스테로이드 치료에 추가하여 적격 환자에게 응급 치료로 제안될 것입니다. 각 환자는 참조 치료, 즉 3일 동안 하루에 고용량의 메틸프레드니솔론 정맥 주사 후 1mg/kg/일 경구용 프레드니손 및 저용량 아스피린을 받게 됩니다. 무작위 배정에 따라 각 환자는 기준 치료만 받거나 기준 치료에 추가하여 한 달에 걸쳐 토실리주맙 162mg 4회 피하 주사(주당 1회 주사)를 받게 되며, 첫 번째 토실리주맙 주사는 같은 날에 시행됩니다. 첫 번째 스테로이드 IV 펄스보다 연구 방문은 4주, 8주 및 13주에 이루어집니다. 1차 종점은 ETRS 차트에서 시력의 최소 두 줄의 증가로 정의되는 W8의 안구 개선입니다. 각 환자의 참여 기간은 최대 3개월입니다. 연구 기간은 15개월로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Hôpital François Mitterrand
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Limoges
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ch Montfermeil
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Cochin Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Saint-Antoine Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Fondation Rothschild,
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 사회 보험
  3. 시신경 유두의 창백한 종창을 동반한 1주 미만의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실을 특징으로 하는 AION의 진단
  4. 1주일 미만의 AION으로 인한 갑작스러운 영구적인 시력 상실

  5. 1차(나이 ≥ 50세) 및 3차(Diagnosis of AION) 기준 및 다음 중 하나 이상에 기초하여 GCA의 진단:

    • 다음 중 하나의 명확한 증상: 새로 발생한 국소 두통, 두피 또는 측두 동맥 압통, 저작 시 설명할 수 없는 입 또는 턱 통증 또는 류마티스성 다발근통(염증성 경직과 관련된 어깨 및/또는 고관절 통증)의 명확한 증상.
    • 적혈구 침강 속도 증가(1시간에 ≥ 50) 또는 C 반응성 단백질(≥ 10 mg/l), 달리 설명되지 않음
    • 비정상적인 동맥 생검 단핵 세포 침윤 또는 육아종성 염증의 우세를 특징으로 하는 혈관염을 보이는 동맥이 있는 생검 표본, 일반적으로 다핵 거대 세포.
    • 초음파, 자기공명 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 또는 양전자 방출 단층촬영 컴퓨터 단층촬영에서 대 또는 중간 크기 혈관염의 증거.

제외 기준:

  • AION과 관련이 없는 경우 GCA(중앙 망막 동맥 폐색, 후방 허혈성 시신경병증, 일시적 안구 발현, 후두 뇌졸중)와 관련된 기타 안구 침범
  • 연구 전 3개월 이내의 생물학적 표적 요법
  • 활동성 감염의 증거
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 완치 요법으로 치료되고 최소 5년 동안 질병이 없는 고형 종양을 제외한 모든 악성 신생물의 병력
  • 재발성 감염, 게실염 또는 장 궤양의 병력 및 ASAT/ALAT > 5 * 토실리주맙의 제품 특성 요약에 따른 정상 상한
  • 치료에 투여된 스테로이드 및/또는 아스피린에 대한 금기
  • 매우 효과적인 피임 없이 모유 수유 중인 여성 및 가임 여성.
  • 포함 시 양성 βHCG 실험실 테스트로 확인된 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 가임 여성, 연구 치료 기간 동안 및 토실리주맙의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.
  • 혈소판 수 < 100 × 109/L(100,000/mm3), 헤모글로빈 < 85g/L(8.5g/dL; 5.3mmol/L), 절대 호중구 수 < 2.0 × 109/L(2000/mm3)로 정의되는 혈구 감소증 ), 절대 림프구 수 < 0.5 × 109/L(500/mm3)
  • 간 기능 저하 (Child Pugh C )
  • 3 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 20 ml/min 이하의 크레아티닌 청소율로 정의되는 불충분한 신장 기능
  • 활동성 및/또는 후유증 결핵을 암시하는 이전에 알려진 TDM/방사선학적 증거가 있는 이전에 치료받지 않은 결핵 환자
  • HIV 감염, C형 간염 감염, 또는 연구가 포함되기 전에 알려진 경우 양성 B형 간염 표면 항원
  • 요약 제품 설명에 따른 토실리주맙 사용에 대한 금기 사항 및 주의 사항
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 및 IV 스테로이드 병용
모든 환자는 눈 합병증이 있는 GCA에 대한 참조 치료, 즉 고용량 코르티코스테로이드 요법(3일 동안 7.5~15mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 정맥 펄스와 3일 동안 1000mg/일의 상한선에 이어 경구 프레드니손 투여)을 받게 됩니다. 1mg/kg/일(일반적으로 진행되는 점진적 감소 포함) 및 아스피린 75mg/일. 이 참조 치료의 평균 기간은 18개월입니다. 환자는 기준 치료에 추가로 토실리주맙 162mg을 1개월에 걸쳐 4회 피하 주사(주당 1회 주사) 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙 및 IV 스테로이드 병용

모든 환자는 안구 합병증이 있는 GCA에 대한 참조 치료, 즉 고용량 코르티코스테로이드 요법(3일 동안 7.5~15mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 정맥 펄스와 3일 동안 1000mg/일의 상한선에 이어 경구 프레드니손 투여)을 받게 됩니다. 1mg/kg/일(일반적으로 진행되는 점진적 감소 포함) 및 아스피린 75mg/일. 이 참조 치료의 평균 기간은 18개월입니다.

환자는 기준 치료에 추가로 토실리주맙 162mg을 1개월에 걸쳐 4회 피하 주사(주당 1회 주사) 받게 됩니다.
다른: IV 스테로이드 조합 단독
모든 환자는 안구 합병증이 있는 GCA에 대한 참조 치료, 즉 고용량 코르티코스테로이드 요법(3일 동안 7.5~15mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 정맥 펄스와 3일 동안 1000mg/일의 상한선에 이어 경구 프레드니손 투여)을 받게 됩니다. 1mg/kg/일(일반적으로 진행되는 점진적 감소 포함) 및 아스피린 75mg/일. 이 참조 치료의 평균 기간은 18개월입니다.
다른: IV 스테로이드 조합 단독
모든 환자는 안구 합병증이 있는 GCA에 대한 참조 치료, 즉 고용량 코르티코스테로이드 요법(3일 동안 7.5~15mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 정맥 펄스와 3일 동안 1000mg/일의 상한선에 이어 경구 프레드니손 투여)을 받게 됩니다. 1mg/kg/일(일반적으로 진행되는 점진적 감소 포함) 및 아스피린 75mg/일. 이 참조 치료의 평균 기간은 18개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 변화
기간: 8주차
1차 종료점은 8주차의 안구 변화입니다. 이 변화는 ETDRS 차트에서 최소 두 줄의 시력 증가로 정의됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 저하
기간: 8주차

치료 시작 후 8주째에 판단되는 시력의 안정화는 악화되지 않음에 해당합니다.

  • 환자가 처음에 빛을 볼 수 있다면 8주차에서 빛을 인식하지 못하는 것은 악화를 나타냅니다.
  • 환자가 어떤 거리에서든 손가락을 셀 수 있지만 시력이 ETRS 차트에서 20/400 미만인 경우 W8에서 "오프 차트" 시력은 악화를 나타냅니다.
  • 초기 시력이 20/400 이상인 경우 8주차 ETDRS에서 2줄 이상의 손실은 악화를 나타냅니다.
8주차
시각적 개선의 발생
기간: 4주차 및 13주차
4주차와 13주차에 임상적으로 유의한 차이인 ETDRS 차트에서 시력이 2선 이상 증가하는 것으로 정의되는 시력 개선의 발생
4주차 및 13주차
평균 편차의 변화
기간: 4, 8, 13주차
4주, 8주 및 13주차에 자동 시야(SITA Standard Humphrey 24-2)에서 측정한 평균 편차(MD)의 변화
4, 8, 13주차
Angio-OCT의 변화
기간: 0주 및 4주
기준선과 4주 사이의 혈관-OCT의 변화: 표면 및 심부 혈관 신경총을 검사하여 유두주위 및 황반 부위의 허혈 감소를 찾습니다.
0주 및 4주
GCA의 다른 증상 개선
기간: 4, 8, 13주차
4주, 8주 및 13주차에 토실리주맙 및 프레드니손으로 GCA의 다른 증상이 호전된 환자의 비율
4, 8, 13주차
생물학적 개선
기간: 4, 8, 13주차
생물학적 개선이 있는 환자의 비율(즉, CRP 및 ESR) 4주차, 8주차 및 13주차에 토실리주맙 및 프레드니손과 함께
4, 8, 13주차
아이온의 재발견
기간: 13주차
W13에서 AION 재발에 대한 1개월 tocilizumab 치료의 영향.
13주차
GCA의 재발
기간: 13주차
13주차 GCA 재발에 대한 1개월 tocilizumab 치료의 영향.
13주차
GCA의 첫 번째 재발
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 13주차
GCA의 첫 번째 재발까지의 시간
1, 2, 3, 4, 8, 13주차
면역학적 바이오마커
기간: 0,4,13주
토실리주맙에 대한 반응의 면역학적 바이오마커는 0주차, 4주차 및 13주차에 평가되었습니다.
0,4,13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

협력자

Roche Chugai

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Heron, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vints

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P17-03
  • 2019-001145-40 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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