Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin tehokkuus GCA:han liittyvän akuutin AION:n hoidossa (TOCIAION)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Avoin vaiheen II satunnaistettu ei-vertaileva tutkimus laskimonsisäiseen pulssisteroidiin liittyvästä SC-tosilitsumabista verrattuna pelkkään IV pulssisteroidiin jättisoluarteriittiin liittyvän akuutin etummaisen iskeemisen optisen neuropatian hoitoon

AION on tärkein sokeuden syy potilailla, joilla on GCA. Suuriannoksinen steroidi on tämän sairauden vertailuhoito, mutta lääketieteellinen tarve on edelleen tyydyttämätön. Ihonalainen tosilitsumabi, kohdennettu bioterapia, sai äskettäin myyntiluvan GCA:n hoitoon, mutta osoitti vasta toistaiseksi, että se voi sallia steroidiannoksen säästämisen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tosilitsumabin ja suonensisäisen steroidien yhdistelmän tai yksinään IV steroidien hyötyjä GCA:n aiheuttaman AION:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tosilitsumabia ehdotetaan soveltuville potilaille hätähoitona tavallisen suuriannoksisen steroidihoidon lisäksi. Jokainen potilas saa referenssihoitoa, eli yhden pulssin suuren annoksen suonensisäistä metyyliprednisolonia päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen 1 mg/kg/vrk suun kautta annettavaa prednisonia ja pieniannoksista aspiriinia. Satunnaistamisesta riippuen jokainen potilas saa vain vertailuhoitoa tai viitehoidon lisäksi neljä ihonalaista tosilitsumabi-injektiota 162 mg yhden kuukauden aikana (1 injektio viikossa), jolloin ensimmäinen tosilitsumabi-injektio annetaan samana päivänä. kuin ensimmäinen steroidi IV -pulssi. Opintovierailuja järjestetään viikolla 4, 8 ja 13. Ensisijainen päätetapahtuma on silmän paraneminen 8. vuorokaudessa, joka määritellään ETRS-kaavion näöntarkkuuden parantumiseksi vähintään kahdella rivillä. Jokaisen potilaan osalta osallistumisaika on 3 kuukautta. Opintojen keston arvioidaan olevan 15 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Caen - Hopital de la Cote de Nacre
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Hôpital François Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Limoges
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ch Montfermeil
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Cochin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Heron, MD
          • Puhelinnumero: 0140021604
          • Sähköposti: eheron@15-20.fr
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Saint-Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Fondation Rothschild,
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  2. Sosiaalivakuutus
  3. AION-diagnoosi, jolle on ominaista äkillinen ja kivuton näönmenetys alle viikon ajan, johon liittyy näkölevyn kalpea turvotus
  4. Äkillinen pysyvä näönmenetys AION:n takia, alle viikon

  5. GCA-diagnoosi perustuu 1. (ikä ≥ 50 vuotta) ja 3. (AION-diagnoosi) kriteeriin ja vähintään yhteen seuraavista:

    • Yksi yksiselitteinen oire joukossa: Uusi paikallinen päänsärky, päänahan tai ohimovaltimon arkuus, muuten selittämätön suu- tai leukakipu puremisen aikana tai yksiselitteiset reumaattisen polymyalgian oireet (tulehdukselliseen jäykkyyteen liittyvä olka- ja/tai lonkkavyön kipu).
    • Kohonnut punasolujen sedimentaationopeus (≥ 50 tunnissa) tai C-reaktiivinen proteiini (≥ 10 mg/l), muuten selittämätön
    • Epänormaali valtimobiopsia Valtimon biopsianäyte, jossa on vaskuliitti, jolle on ominaista mononukleaaristen solujen infiltraatio tai granulomatoottinen tulehdus, yleensä monitumaisilla jättiläissoluilla.
    • Todisteet suurten tai keskikokoisten verisuonten vaskuliitista ultraäänessä, magneettiresonanssiangiografiassa, tietokonetomografiaangiografiassa tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut GCA:han liittyvät silmäsairaudet (keskisen verkkokalvon valtimon tukos, posteriorinen iskeeminen optinen neuropatia, ohimenevät silmäoireet, takaraivohalvaus), jos ne eivät liity AION:iin
  • Biologinen kohdistushoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kiinteitä kasvaimia, jotka on hoidettu parantavalla hoidolla ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuoden ajan
  • Toistuvat infektiot, divertikuliitti tai suoliston haavaumat ja ASAT/ALAT > 5 * normaalin yläraja tosilitsumabin valmisteyhteenvedon mukaan
  • Hoidon aikana annettujen steroidien ja/tai aspiriinin vasta-aihe
  • Imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, jotka on vahvistettu positiivisella βHCG-laboratoriotestillä inkluusiossa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabin annon jälkeen.
  • Sytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määrällä < 100 × 109/l (100 000/mm3), hemoglobiinilla < 85 g/l (8,5 g/dl; 5,3 mmol/l), absoluuttisella neutrofiilimäärällä < 2,0 × 109/l (2000/mm3) ), absoluuttinen lymfosyyttimäärä < 0,5 × 109/l (500/mm3)
  • Maksan vajaatoiminta (Child Pugh C)
  • Munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on yli 3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma 20 ml/min tai vähemmän
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton tuberkuloosi, aiemmin tunnettu TDM/radiografinen näyttö, joka viittaa aktiiviseen ja/tai myöhempään tuberkuloosiin
  • HIV-tartunnan saanut, hepatiitti C -tartunnan saanut tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, jos se tiedettiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Tosilitsumabin vasta-aihe ja käytön varotoimet valmisteyhteenvedon mukaan
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tosilitsumabin ja IV steroidien yhdistelmä
Jokainen potilas saa silmäkomplikaatioiden GCA:n vertailuhoitoa, eli suuriannoksisen kortikosteroidihoidon (laskimosisäiset pulssit 7,5-15 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ylärajalla 1000 mg/vrk 3 päivän ajan, mitä seuraa oraalinen prednisoni annoksella 1 mg/kg/vrk progressiivisella laskulla kuten tavallisesti) ja aspiriinia 75 mg/vrk. Tämän vertailuhoidon keskimääräinen kesto on 18 kuukautta. Potilaat saavat viitehoidon lisäksi neljä ihonalaista tosilitsumabia 162 mg injektiota kuukauden aikana (1 injektio viikossa).
Lääke: tosilitsumabin ja IV steroidien yhdistelmä

Jokainen potilas saa silmäkomplikaatioiden GCA:n vertailuhoitoa, eli suuriannoksisen kortikosteroidihoidon (laskimosisäiset pulssit 7,5-15 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ylärajalla 1000 mg/vrk 3 päivän ajan, mitä seuraa oraalinen prednisoni annoksella 1 mg/kg/vrk progressiivisella laskulla kuten tavallisesti) ja aspiriinia 75 mg/vrk. Tämän vertailuhoidon keskimääräinen kesto on 18 kuukautta.

Potilaat saavat viitehoidon lisäksi neljä ihonalaista tosilitsumabia 162 mg injektiota kuukauden aikana (1 injektio viikossa).
Muut: IV steroidiyhdistelmä yksinään
Jokainen potilas saa silmäkomplikaatioiden GCA:n vertailuhoitoa, eli suuriannoksisen kortikosteroidihoidon (laskimosisäiset pulssit 7,5-15 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ylärajalla 1000 mg/vrk 3 päivän ajan, mitä seuraa oraalinen prednisoni annoksella 1 mg/kg/vrk progressiivisella laskulla kuten tavallisesti) ja aspiriinia 75 mg/vrk. Tämän vertailuhoidon keskimääräinen kesto on 18 kuukautta.
Muut: IV steroidiyhdistelmä yksinään
Jokainen potilas saa silmäkomplikaatioiden GCA:n vertailuhoitoa, eli suuriannoksisen kortikosteroidihoidon (laskimosisäiset pulssit 7,5-15 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia ylärajalla 1000 mg/vrk 3 päivän ajan, mitä seuraa oraalinen prednisoni annoksella 1 mg/kg/vrk progressiivisella laskulla kuten tavallisesti) ja aspiriinia 75 mg/vrk. Tämän vertailuhoidon keskimääräinen kesto on 18 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän muutos
Aikaikkuna: Viikko 8
Ensisijainen päätetapahtuma on silmämuutos viikolla 8. Tämä muutos määritellään ETDRS-kaavion näöntarkkuuden kasvuksi vähintään kahdella rivillä.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön heikkeneminen
Aikaikkuna: Viikko 8

Näön vakauttaminen, arvioituna viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen, vastaa huonontumisen puutetta:

  • Jos potilas näkee valon aluksi, valon havaitseminen W8:ssa ei tarkoita heikkenemistä
  • Jos potilas pystyy laskemaan sormea ​​miltä tahansa etäisyydeltä, mutta näöntarkkuus on alle 20/400 ETRS-kaaviossa, "off chart" -näöntarkkuus W8:ssa tarkoittaa heikkenemistä.
  • Jos alkuperäinen näöntarkkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 20/400, vähintään 2 viivan menetys ETDRS:ssä viikolla 8 tarkoittaa heikkenemistä
Viikko 8
Visuaalisen parannuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 13
Näköparantumisen esiintyminen, joka määritellään kahden viivan tai useamman näöntarkkuuden lisääntymisenä ETDRS-kaaviossa, kliinisesti merkitsevä ero viikolla 4 ja viikolla 13
Viikko 4 ja viikko 13
Muutos keskimääräisessä poikkeamassa
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 13
Muutos keskimääräisessä poikkeamassa (MD) mitattuna automatisoidulla näkökentällä (SITA Standard Humphrey 24-2) viikoilla 4, 8 ja 13
viikot 4, 8 ja 13
Muutokset angio-OCT:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
Angio-OCT:n muutokset lähtötilanteen ja viikon 4 välillä: pinnallinen ja syvä vaskulaarinen plexus tutkitaan iskemian vähenemisen etsimiseksi peripapillaarisilla ja makulaarisilla alueilla.
Viikko 0 ja viikko 4
GCA:n muiden ilmenemismuotojen parantaminen
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 13
Niiden potilaiden osuus, joiden GCA:n muut oireet paranivat tosilitsumabin ja prednisonin kanssa viikoilla 4, 8 ja 13
viikot 4, 8 ja 13
biologinen parannus
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 13
Niiden potilaiden osuus, joilla on biologinen paraneminen (esim. CRP ja ESR) tosilitsumabilla ja prednisonilla viikoilla 4, 8 ja 13
viikot 4, 8 ja 13
AION:n uusiutuminen
Aikaikkuna: viikko 13
Yhden kuukauden tosilitsumabihoidon vaikutus AION:n uusiutumiseen, 13.
viikko 13
GCA:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 13
Yhden kuukauden tosilitsumabihoidon vaikutus GCA:n uusiutumiseen viikolla 13.
Viikko 13
GCA:n ensimmäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 13
Aika GCA:n ensimmäiseen toistumiseen
viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 13
Immunologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: viikot 0,4 ja 13
Tosilitsumabivasteen immunologiset biomarkkerit arvioitiin W0, W4 ja W13.
viikot 0,4 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Yhteistyökumppanit

Roche Chugai

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Heron, MD, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vints

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P17-03
  • 2019-001145-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabin ja IV steroidien yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa