Wirksamkeit von Tocilizumab zur Behandlung von akuter AION im Zusammenhang mit GCA (TOCIAION)

Einschlusskriterien:

1. Alter von 50 Jahren oder älter
2. Sozialversicherung
3. Diagnose von AION, gekennzeichnet durch plötzlichen und schmerzlosen Sehverlust von weniger als einer Woche, begleitet von einer fahlen Schwellung der Papille
4. Plötzlicher dauerhafter Sehverlust aufgrund von AION von weniger als einer Woche

5. Diagnose von RCA basierend auf dem 1. (Alter ≥ 50 Jahre) und dem 3. (Diagnose von AION) Kriterium und mindestens einem der folgenden Kriterien:

   • Ein eindeutiges Symptom unter: Neu auftretender lokalisierter Kopfschmerz, Empfindlichkeit der Kopfhaut oder Schläfenarterie, ansonsten unerklärliche Schmerzen im Mund oder Kiefer beim Kauen oder eindeutige Symptome einer rheumatischen Polymyalgie (Schulter- und/oder Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Steifheit).
   • Erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (≥ 50 nach 1 Stunde) oder C-reaktives Protein (≥ 10 mg/l), ansonsten ungeklärt
   • Anormale Arterienbiopsie Biopsieprobe mit Arterie, die eine Vaskulitis zeigt, die durch eine vorherrschende mononukleäre Zellinfiltration oder granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, normalerweise mit mehrkernigen Riesenzellen.
   • Nachweis einer Vaskulitis großer oder mittelgroßer Gefäße bei Ultraschall, Magnetresonanz-Angiographie, Computertomographie-Angiographie oder Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie.

Ausschlusskriterien:

• Andere Augenbeteiligungen im Zusammenhang mit GCA (Zentralarterienverschluss, posteriore ischämische Optikusneuropathie, vorübergehende Augenmanifestationen, okzipitaler Schlaganfall), sofern nicht mit AION assoziiert
• Biologische Targeting-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
• Nachweis einer aktiven Infektion
• Vorgeschichte eines bösartigen Neoplasmas mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder solider Tumore, die mit einer kurativen Therapie behandelt wurden und mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei waren
• Anamnestisch rezidivierende Infektionen, Divertikulitis oder Darmgeschwüre und ASAT/ALAT > 5 * Obergrenze des Normalwerts, gemäß Fachinformation von Tocilizumab
• Kontraindikation für während der Behandlung verabreichte Steroide und/oder Aspirin
• Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bestätigt durch einen positiven βHCG-Labortest bei der Aufnahme
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Tocilizumab hochwirksame Verhütungsmethoden an.
• Zytopenie, definiert durch Thrombozytenzahl < 100 × 109/l (100.000/mm3), Hämoglobin < 85 g/l (8,5 g/dL; 5,3 mmol/l), absolute Neutrophilenzahl < 2,0 × 109/l (2000/mm3 ), absolute Lymphozytenzahl < 0,5 × 109/L (500/mm3)
• Unzureichende Leberfunktion (Child Pugh C )
• Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch ein Serum-Kreatinin von mehr als 3 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von 20 ml/min oder weniger
• Patienten mit zuvor unbehandelter Tuberkulose, zuvor bekannter TDM/Röntgenbefund, der auf eine aktive und/oder Folgetuberkulose hindeutet
• HIV-infiziert, Hepatitis-C-infiziert oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, falls vor Studieneinschluss bekannt
• Kontraindikation und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Tocilizumab gemäß der zusammenfassenden Produktbeschreibung
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen