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评估新型能量存储和返回假脚的可行性研究

2024年6月3日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH

前瞻性可行性研究，以评估性能、患者受益和接受新型能量储存和返回假足

一项前瞻性、介入性、多中心试点研究，旨在描述 Taleo、Proflex XC 和新型 Revo 假脚在性能和患者报告结果方面的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Revo-M 研究的目的是表征 Revo 研究性假脚和比较假脚（Taleo 或 Proflex XC）与控制脚（受试者目前使用的储能和返回 (ESR) 假脚。 从这项研究中获得的数据也可用于确定 Revo 的长期表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum、Maryland、美国、21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Ability P&O

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 人年满 18 岁。
  2. 目前使用的是储能和回流脚。
  3. 此人是使用假肢的单侧经股骨 (TF) 或经胫骨 (TT) 截肢者至少 1 年。
  4. 对于 TF 截肢者，此人必须佩戴带有兼容假脚的 Ottobock 微处理器控制的膝关节 (MPK)
  5. 人体重≤ 275 磅（125 公斤）尺寸 26-27 厘米或≤ 220 磅（100 公斤）尺寸 24-25 厘米
  6. Person 是一款基于 Medicare 功能分类等级 (MFCL) 的 K3 救护车。
  7. 假脚尺寸为 24 至 27 厘米。
  8. 插座舒适度分数至少为 7
  9. 阅读和理解英语的能力
  10. 一个人能够并愿意给予同意

排除标准：

  1. 根据 CPO 的评估，当前的假脚太旧或磨损。
  2. 当前适合 Proflex XC 的 TT 受试者或当前适合 Taleo 的 TF 受试者。
  3. 患者怀孕或计划怀孕。
  4. 患有危及生命的疾病的人（即 晚期癌症，严重的心脏病）。
  5. 人的条件会阻止参与并增加风险（例如 不稳定的心血管疾病，妨碍身体活动，如步行、前庭系统问题等）。
  6. 残肢溃疡或皮肤破损。
  7. 人目前有残肢问题，显着降低了他们加载假肢的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Revo-M 转 Proflex XC
小腿截肢者随机分配，从 Revo-M 开始并过渡到 Proflex XC
设备：雷沃-M
使用新型弹性元件的研究性能量储存和返回假脚。
设备：Proflex XC
商用碳纤维储能和返回脚用作小腿截肢受试者的比较脚
实验性的：Proflex XC 转 Revo-M
小腿截肢者随机开始使用 Proflex XC 并过渡到 Revo-M
设备：雷沃-M
使用新型弹性元件的研究性能量储存和返回假脚。
设备：Proflex XC
商用碳纤维储能和返回脚用作小腿截肢受试者的比较脚
实验性的：Revo-M 到 Taleo
经股截肢者被随机分配以从 Revo-M 开始并过渡到 Taleo
设备：雷沃-M
使用新型弹性元件的研究性能量储存和返回假脚。
设备：塔莱奥
商用碳纤维储能和返回脚用作经股截肢受试者的比较脚
实验性的：Taleo 到 Revo-M
经股截肢者被随机分配为从 Taleo 开始并过渡到 Revo-M
设备：雷沃-M
使用新型弹性元件的研究性能量储存和返回假脚。
设备：塔莱奥
商用碳纤维储能和返回脚用作经股截肢受试者的比较脚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者感知的移动性 (PLUS-M)™
大体时间：基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月
通过假肢用户活动性调查 (PLUS-M) 12 项简表测量的活动性感知。 PLUS-M 问卷提供的 T 分数范围为 21.8 至 71.4。 PLUS-M 分数越高，流动性越大。 T 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。 PLUS-M T 分数为 50 代表开发样本报告的平均迁移率。 T 分数大于 57 表示流动性高于 75%。
基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月
患者感知的活动限制（修订版 TAPES-AR 子量表）
大体时间：基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月
活动限制通过修订版 Trinity 截肢和假肢体验量表活动限制子量表 (TAPES-AR) 进行衡量。 TAPES-AR 子量表有 10 个三分制项目，平均分范围为 0 到 2。分值越高表明活动限制越严重。
基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 分钟步行测试中步行耐力或感知用力有所改善的受试者百分比
大体时间：与参考脚、Revo-M 或交叉回到基准脚配合后 2 个月
与基线步行耐力相比表现出改善的受试者百分比（通过六分钟步行测试中的步行距离测量）或佩戴 Revo-M 时通过 Borg CR100 测量的感知用力 (RPE) 等级降低。 6MWT 的临床显着改善被定义为距离变化大于 45 米。 RPE 的临床显着改善定义为变化大于 10 分。 Borg CR100 等级的最小值为 0，最大值为 100。 分数越高表明感知的努力程度越高。
与参考脚、Revo-M 或交叉回到基准脚配合后 2 个月
患者感知平衡信心 (ABC)
大体时间：基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月
通过扩展的特定活动平衡信心 (ABC) 量表衡量的平衡信心感知。 调查问卷提供的分数范围为 0 到 100%。 分数越高表示平衡信心越高。
基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月
假肢功能满意度 (TAPES-FUN)
大体时间：基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月
描述佩戴给定假足时通过 TAPES 功能满意度 (TAPES-FUN) 子量表测量的功能满意度水平。 有 5 个项目，评分范围为 1 到 5。子量表提供的总分范围为 5 到 25。 分数越高表明功能满意度越高。
基线，与参考脚、Revo-M 或交叉回到基线脚配合后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otto Bock Healthcare Products GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月11日

研究完成 (实际的)

2022年3月11日

研究注册日期

首次提交

2020年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OB111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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