Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uuden energian varastoinnin ja jalkaproteesin palauttamiseksi

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Tuleva toteutettavuustutkimus suorituskyvyn, potilashyötyjen ja uuden energian varastointi- ja palautusproteesin hyväksymisen arvioimiseksi

Prospektiivinen, interventio, monikeskuspilottitutkimus, joka kuvaa suorituskyvyn eroja ja potilaiden raportoimia tuloksia Taleon, Proflex XC:n ja uuden Revo-proteesin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Revo-M -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suorituskyvyn ja potilaiden raportoimien tulosten eroja Revo-tutkimusproteesin ja vertailevan jalkaproteesin (Taleo tai Proflex XC) välillä verrattuna kontrollijalkaan, joka on koehenkilön tällä hetkellä käyttämä energiavarasto ja paluu (ESR) jalkaproteesi. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat myös auttaa määrittämään Revon pitkän aikavälin suorituskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Yhdysvallat, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Ability P&O

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Tällä hetkellä käytössä energian varastointi- ja paluujalka.
  3. Henkilö on ollut yksipuolinen transfemoraalinen (TF) tai transtibiaalinen (TT) amputoitu proteesilla vähintään vuoden ajan.
  4. TF-amputoiduilla henkilöillä on oltava yllään Ottobock Microprocessor-controlled Knee (MPK) ja yhteensopiva jalkaproteesi
  5. Henkilö painaa ≤ 275 paunaa (125 kg) koossa 26-27 cm tai ≤ 220 paunaa (100 kg) koossa 24-25 cm
  6. Henkilö on K3-ambulaattori, joka perustuu Medicare Functional Classification Level (MFCL) -luokitustasoon.
  7. Jalan proteesin koko on 24-27 senttimetriä.
  8. Socket Comfort -pistemäärä on vähintään 7
  9. Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  10. Ihminen pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen jalkaproteesi on CPO:n arvioiden mukaan liian vanha tai kulunut.
  2. TT-kohde, joka tällä hetkellä sopii Proflex XC:hen tai TF-kohde sopii tällä hetkellä Taleoon.
  3. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta.
  4. Henkilö, jolla on hengenvaarallinen sairaus (esim. terminaalinen syöpä, vakava sydänsairaus).
  5. Henkilöllä on olosuhteet, jotka estävät osallistumisen ja lisäävät riskiä (esim. epävakaat sydän- ja verisuonitilat, jotka estävät fyysisen toiminnan, kuten kävelyn, vestibulaarijärjestelmän ongelmat jne.).
  6. Jäljellä olevan raajan haavauma tai ihovaurio.
  7. Henkilöllä on tällä hetkellä jäännösraajaongelmia, jotka heikentävät merkittävästi hänen kykyään kuormittaa proteesia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revo-M Proflex XC:hen
Transtibiaaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Revo-M ja siirtymään Proflex XC:hen
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Proflex XC
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transtibiaalisille amputoituneille potilaille
Kokeellinen: Proflex XC Revo-M
Transtibiaaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Proflex XC:llä ja siirtymään Revo-M:ään
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Proflex XC
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transtibiaalisille amputoituneille potilaille
Kokeellinen: Revo-M Taleoon
Transfemoraaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Revo-M:llä ja siirtymään Taleoon
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Taleo
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi- ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transfemoraalisille amputoituneille potilaille
Kokeellinen: Taleo Revo-M:lle
Transfemoraaliset amputoidut satunnaistettiin aloittamaan Taleolla ja siirtymään Revo-M:ään
Laite: Revo-M
Tutkiva energian varastointi- ja palautusproteesi uusilla elastisilla elementeillä.
Laite: Taleo
Kaupallisesti saatavilla hiilikuituenergian varastointi- ja paluujalka, jota käytetään vertailevana jalkana transfemoraalisille amputoituneille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaittu liikkuvuus (PLUS-M)™
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Liikkuvuuden käsitys mitattuna Prosthetic Limb Users Survey of Mobility -tutkimuksella (PLUS-M) 12 kohdan lyhennetyllä lomakkeella. PLUS-M-kysely antaa T-pisteen, joka vaihtelee välillä 21,8-71,4. Korkeammat PLUS-M-pisteet vastaavat suurempaa liikkuvuutta. T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. PLUS-M T-pistemäärä 50 edustaa kehitysnäytteen raportoimaa keskimääräistä liikkuvuutta. Yli 57 T-pisteet osoittavat, että liikkuvuus on yli 75. persentiilin.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Potilaan havaitsemat toiminnan rajoitukset (tarkistettu TAPES-AR-alaasteikko)
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Toimintarajoitukset mitattuna Revised Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales Activity Restrictions -alaasteikolla (TAPES-AR). TAPES-AR-ala-asteikolla on 10 kohtaa kolmipisteasteikolla ja keskimääräinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aktiivisuusrajoitusta.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kävelykestävyys tai havaittu rasitus on parantunut 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai crossover-jalan asentamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat parannusta lähtötasoon verrattuna kävelykestävyyteen mitattuna kuuden minuutin kävelytestissä kävellyllä matkalla TAI havaitun rasituksen (RPE) luokituksen lasku Borg CR100:lla mitattuna Revo-M:n käytön aikana. Kliinisesti merkittävä parannus 6MWT:ssä määritellään yli 45 metrin muutokseksi etäisyydellä. Kliinisesti merkitsevä parannus RPE:ssä määritellään muutokseksi, joka on suurempi kuin 10 pistettä. Borg CR100 -asteikolla on vähintään 0 ja maksimi 100. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai crossover-jalan asentamisen jälkeen
Potilaan kokeman tasapainon luottamus (ABC)
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Tasapainon luottamuksen käsitys laajennetulla toimintokohtaisella ABC-asteikolla mitattuna. Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100 %. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Toiminnallinen tyytyväisyys proteeseihin (TAPES-FUN)
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen
Luonnehtia toiminnallisen tyytyväisyyden tasoa mitattuna TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) -alaasteikolla tiettyä jalkaproteesia käytettäessä. Siinä on 5 kohtaa 1–5. Alaasteikko antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 5–25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tyytyväisyyttä.
perustaso, 2 kuukautta vertailujalan, Revo-M:n tai jalan vaihtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OB111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa