Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera en ny energilagring och returfotprotes

3 juni 2024 uppdaterad av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektiv, genomförbarhetsstudie för att utvärdera prestanda, patientfördelar och acceptans av en ny energilagring och returfotprotes

En prospektiv, interventionell, multicenterpilotstudie för att karakterisera skillnader i prestanda och patientrapporterade resultat mellan Taleo, Proflex XC och den nya Revo-fotprotesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med Revo-M-studien är att karakterisera skillnader i prestanda och patientrapporterade resultat mellan Revo undersökningsfotprotes och en jämförande fotprotes (Taleo eller Proflex XC) jämfört med kontrollfoten som är försökspersonens för närvarande använda energilagring och retur (ESR) fotprotes. Data som erhållits från denna studie kan också användas för att fastställa Revos långsiktiga prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Förenta staterna, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Ability P&O

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen är 18 år eller äldre.
  2. Använder för närvarande en energilagrings- och returfot.
  3. Personen har varit en unilateral transfemoral (TF) eller transtibial (TT) amputerad med protes i minst 1 år.
  4. För TF-amputerade måste personen bära ett Ottobock Microprocessor-controlled Knee (MPK) med en kompatibel fotprotes
  5. Personen väger ≤ 275 lbs (125 kg) storlek 26-27 cm eller ≤ 220 lbs (100 kg) storlek 24-25 cm
  6. Personen är en K3 ambulator baserad på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  7. Fotprotesens storlek är 24 till 27 centimeter.
  8. Socket Comfort-poäng på minst 7
  9. Förmåga att läsa och förstå engelska
  10. En person kan och vill ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Den nuvarande fotprotesen är för gammal eller utsliten enligt bedömningen av CPO.
  2. TT-ämne som för närvarande passar med en Proflex XC eller TF-ämne passar för närvarande med en Taleo.
  3. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid.
  4. Person som har ett livshotande medicinskt tillstånd (dvs. terminal cancer, allvarlig hjärtsjukdom).
  5. Personen har tillstånd som skulle förhindra deltagande och innebära ökad risk (t.ex. instabila kardiovaskulära tillstånd som utesluter fysisk aktivitet såsom promenader, problem med det vestibulära systemet, etc.).
  6. Sår eller hudnedbrytning av den kvarvarande extremiteten.
  7. Personen har för närvarande kvarvarande extremitetsproblem som avsevärt minskar deras förmåga att belasta protesen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revo-M till Proflex XC
Transtibiala amputerade randomiserades till att börja med Revo-M och gå över till Proflex XC
Enhet: Revo-M
Undersökande energilagring och returfotprotes med hjälp av nya elastiska element.
Enhet: Proflex XC
Kommersiellt tillgänglig kolfiberenergilagring och returfot används som jämförande fot för transtibial amputerade försökspersoner
Experimentell: Proflex XC till Revo-M
Transtibiala amputerade randomiserades till att börja med Proflex XC och gå över till Revo-M
Enhet: Revo-M
Undersökande energilagring och returfotprotes med hjälp av nya elastiska element.
Enhet: Proflex XC
Kommersiellt tillgänglig kolfiberenergilagring och returfot används som jämförande fot för transtibial amputerade försökspersoner
Experimentell: Revo-M till Taleo
Transfemorala amputerade randomiserades till att börja med Revo-M och gå över till Taleo
Enhet: Revo-M
Undersökande energilagring och returfotprotes med hjälp av nya elastiska element.
Enhet: Taleo
Kommersiellt tillgänglig kolfiberenergilagring och returfot används som jämförande fot för transfemorala amputerade försökspersoner
Experimentell: Taleo till Revo-M
Transfemorala amputerade randomiserades till att börja med Taleo och gå över till Revo-M
Enhet: Revo-M
Undersökande energilagring och returfotprotes med hjälp av nya elastiska element.
Enhet: Taleo
Kommersiellt tillgänglig kolfiberenergilagring och returfot används som jämförande fot för transfemorala amputerade försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientupplevd mobilitet (PLUS-M)™
Tidsram: baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Uppfattning om rörlighet mätt av Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12-objekt kortform. PLUS-M frågeformuläret ger ett T-poäng som sträcker sig från 21,8 till 71,4. Högre PLUS-M-poäng motsvarar större rörlighet. T-poängen har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En PLUS-M T-poäng på 50 representerar den genomsnittliga rörligheten som rapporterats av utvecklingsprovet. Ett T-poäng högre än 57 indikerar att rörligheten är över 75:e percentilen.
baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Patientupplevda aktivitetsbegränsningar (reviderad TAPES-AR-underskala)
Tidsram: baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Aktivitetsbegränsningar mätt med den reviderade Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Activity Restrictions subscale (TAPES-AR). TAPES-AR-underskalan har 10 poster på en tregradig skala och medelpoängen sträcker sig från 0 till 2. En högre poäng indikerar större aktivitetsbegränsning.
baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som visar förbättring i gånguthållighet eller upplevd ansträngning i 6-minuters gångtestet
Tidsram: 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Procentandelen av försökspersoner som visar en förbättring jämfört med baslinjens gånguthållighet mätt med den sträcka som gick i sex minuters gångtestet ELLER en minskning av betyget av upplevd ansträngning (RPE) mätt med Borg CR100 när de bär Revo-M. En kliniskt signifikant förbättring av 6MWT definieras som en förändring av avståndet på mer än 45 meter. En kliniskt signifikant förbättring av RPE definieras som en förändring större än 10 poäng. Borg CR100-skalan har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar högre upplevd ansträngning.
2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Patient Perceived Balance Confidence (ABC)
Tidsram: baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Uppfattning om balansförtroende mätt med den utökade aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC). Enkäten ger en poäng som sträcker sig från 0 till 100 %. Högre poäng indikerar större balansförtroende.
baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Funktionell tillfredsställelse med protes (TAPES-FUN)
Tidsram: baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot
Att karakterisera nivån av funktionell tillfredsställelse mätt med TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) underskalan när du bär en given fotprotes. Det finns 5 objekt skalade från 1 till 5. Underskalan ger en totalpoäng som sträcker sig från 5 till 25. Högre poäng indikerar högre funktionell tillfredsställelse.
baslinje, 2 månader efter montering med referensfot, Revo-M eller crossover tillbaka till baslinjefot

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OB111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera