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Estudo de Viabilidade para Avaliar um Novo Pé Protético de Armazenamento e Retorno de Energia

3 de junho de 2024 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Estudo prospectivo de viabilidade para avaliar o desempenho, os benefícios para o paciente e a aceitação de um novo pé protético de armazenamento e retorno de energia

Um estudo piloto prospectivo, intervencional e multicêntrico para caracterizar as diferenças no desempenho e nos resultados relatados pelo paciente entre o Taleo, o Proflex XC e o novo pé protético Revo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Estudo Revo-M é caracterizar as diferenças de desempenho e os resultados relatados pelo paciente entre o pé protético experimental Revo e um pé protético comparativo (Taleo ou Proflex XC) quando comparado ao pé de controle, que é o armazenamento de energia usado atualmente pelo sujeito e retorno (ESR) pé protético. Os dados obtidos neste estudo também podem servir para determinar o desempenho a longo prazo do Revo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Estados Unidos, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Ability P&O

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pessoa tem 18 anos ou mais.
  2. Atualmente usa um armazenamento de energia e pé de retorno.
  3. A pessoa foi um amputado unilateral transfemoral (TF) ou transtibial (TT) usando uma prótese por pelo menos 1 ano.
  4. Para amputados TF, a pessoa deve estar usando um joelho controlado por microprocessador (MPK) da Ottobock com um pé protético compatível
  5. A pessoa pesa ≤ 275 lbs (125 kg) tamanho 26-27 cm ou ≤ 220 lbs (100 kg) tamanho 24-25 cm
  6. A pessoa é um ambulator K3 com base no Nível de Classificação Funcional do Medicare (MFCL).
  7. O tamanho do pé protético é de 24 a 27 centímetros.
  8. Pontuação de conforto do soquete de pelo menos 7
  9. Capacidade de ler e entender inglês
  10. Uma pessoa é capaz e está disposta a dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. O pé protético atual é muito antigo ou desgastado conforme avaliado pelo CPO.
  2. Sujeito TT atualmente apto com um Proflex XC ou sujeito TF atualmente apto com um Taleo.
  3. A paciente está grávida ou planeja engravidar.
  4. Pessoa que tem uma condição médica com risco de vida (ou seja, câncer terminal, doença cardíaca grave).
  5. A pessoa tem condições que impediriam a participação e representam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis ​​que impedem a atividade física, como caminhar, problemas com o sistema vestibular, etc.).
  6. Ulceração ou ruptura da pele do membro residual.
  7. Atualmente, a pessoa tem problemas nos membros residuais que reduzem significativamente sua capacidade de carregar a prótese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revo-M para Proflex XC
Amputados transtibiais randomizados para começar com Revo-M e passar para Proflex XC
Dispositivo: Revo-M
Armazenamento de energia investigacional e pé protético de retorno com o uso de novos elementos elásticos.
Dispositivo: Proflex XC
Armazenamento de energia de fibra de carbono comercialmente disponível e pé de retorno usado como pé comparativo para amputados transtibiais
Experimental: Proflex XC para Revo-M
Amputados transtibiais randomizados para começar com Proflex XC e passar para Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Armazenamento de energia investigacional e pé protético de retorno com o uso de novos elementos elásticos.
Dispositivo: Proflex XC
Armazenamento de energia de fibra de carbono comercialmente disponível e pé de retorno usado como pé comparativo para amputados transtibiais
Experimental: Revo-M para Taleo
Amputados transfemorais randomizados para começar com Revo-M e passar para Taleo
Dispositivo: Revo-M
Armazenamento de energia investigacional e pé protético de retorno com o uso de novos elementos elásticos.
Dispositivo: Taleo
Armazenamento de energia de fibra de carbono comercialmente disponível e pé de retorno usado como pé comparativo para amputados transfemorais
Experimental: Taleo para Revo-M
Amputados transfemorais randomizados para começar com Taleo e passar para Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Armazenamento de energia investigacional e pé protético de retorno com o uso de novos elementos elásticos.
Dispositivo: Taleo
Armazenamento de energia de fibra de carbono comercialmente disponível e pé de retorno usado como pé comparativo para amputados transfemorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade Percebida pelo Paciente (PLUS-M)™
Prazo: linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base
Percepção de mobilidade medida pelo formulário resumido de 12 itens da Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M). O questionário PLUS-M fornece um escore T que varia de 21,8 a 71,4. Pontuações mais altas do PLUS-M correspondem a maior mobilidade. O escore T tem média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Um escore T PLUS-M de 50 representa a mobilidade média relatada pela amostra de desenvolvimento. Um escore T superior a 57 indica que a mobilidade está acima do percentil 75.
linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base
Restrições de atividades percebidas pelo paciente (subescala TAPES-AR revisada)
Prazo: linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base
Restrições de atividades medidas pela subescala Revised Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Activity Restrictions (TAPES-AR). A subescala TAPES-AR possui 10 itens em uma escala de três pontos e a pontuação média varia de 0 a 2. Uma pontuação mais alta indica maior restrição de atividades.
linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que apresentam melhora na resistência à caminhada ou na percepção de esforço no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 meses após adaptação com pé de referência, Revo-M ou cruzamento de volta ao pé de referência
A porcentagem de indivíduos que mostram uma melhora em comparação com a resistência inicial da caminhada, medida pela distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos OU uma diminuição na classificação de esforço percebido (RPE), medida pelo Borg CR100 enquanto usava o Revo-M. Uma melhora clinicamente significativa no TC6 é definida como uma mudança na distância superior a 45 metros. Uma melhora clinicamente significativa no EPR é definida como uma alteração superior a 10 pontos. A escala Borg CR100 tem mínimo de 0 e máximo de 100. Pontuações maiores indicam maior esforço percebido.
2 meses após adaptação com pé de referência, Revo-M ou cruzamento de volta ao pé de referência
Confiança do equilíbrio percebido pelo paciente (ABC)
Prazo: linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base
Percepção de confiança no equilíbrio medida pela Escala Ampliada de Confiança no Equilíbrio Específico de Atividades (ABC). O questionário fornece uma pontuação que varia de 0 a 100%. Pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio.
linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base
Satisfação Funcional com Prótese (TAPES-FUN)
Prazo: linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base
Caracterizar o nível de satisfação funcional medido pela subescala TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) durante o uso de um determinado pé protético. Existem 5 itens escalados de 1 a 5. A subescala fornece uma pontuação total que varia de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam maior satisfação funcional.
linha de base, 2 meses após a adaptação com o pé de referência, Revo-M, ou cruzamento de volta ao pé da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OB111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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