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새로운 에너지 저장을 평가하고 의족을 반환하기 위한 타당성 조사

2024년 6월 3일 업데이트: Otto Bock Healthcare Products GmbH

성능, 환자 혜택 및 새로운 에너지 저장 및 반환 의지 발의 수용을 평가하기 위한 전향적 타당성 조사

Taleo, Proflex XC 및 새로운 Revo 의지 발 간의 성능 및 환자 보고 결과의 차이를 특성화하기 위한 전향적, 중재적, 다기관 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Revo-M 연구의 목적은 피험자가 현재 사용하는 에너지 저장 장치인 대조군 발과 비교할 때 Revo 조사용 의지 발과 비교 의지 발(Taleo 또는 Proflex XC) 사이의 성능 및 환자 보고 결과의 차이를 특성화하는 것입니다. 리턴(ESR) 의족. 이 연구에서 얻은 데이터는 Revo의 장기적인 성능을 결정하는 데 도움이 될 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, 미국, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Ability P&O

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본인은 18세 이상입니다.
  2. 현재 에너지 저장 및 반환 발을 사용합니다.
  3. 사람은 최소 1년 동안 보철물을 사용하는 편측 경퇴(TF) 또는 경골(TT) 절단 환자였습니다.
  4. TF 절단 환자의 경우 호환되는 의족이 있는 Ottobock Microprocessor-controlled Knee(MPK)를 착용해야 합니다.
  5. 체중 ≤ 275 lbs(125 kg) 크기 26-27cm 또는 ≤ 220 lbs(100 kg) 크기 24-25cm
  6. 사람은 MFCL(Medicare Functional Classification Level)에 기반한 K3 보행기입니다.
  7. 의족의 크기는 24~27cm입니다.
  8. 최소 7의 소켓 편안함 점수
  9. 영어를 읽고 이해하는 능력
  10. 동의할 수 있고 동의할 의사가 있는 사람

제외 기준:

  1. 현재 의족은 CPO의 평가에 따라 너무 오래되었거나 마모되었습니다.
  2. 현재 Proflex XC에 맞는 TT 대상자 또는 현재 Taleo에 맞는 TF 대상자.
  3. 환자가 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  4. 생명을 위협하는 질병이 있는 사람(예: 말기 암, 중증 심장병).
  5. 참여를 방해하고 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 있는 사람(예: 걷기와 같은 신체 활동을 방해하는 불안정한 심혈관 상태, 전정계 문제 등).
  6. 절단단의 궤양 또는 피부 손상.
  7. 사람은 현재 의지를 장착하는 능력을 크게 감소시키는 절단단 문제를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Revo-M에서 Proflex XC로
Revo-M으로 시작하여 Proflex XC로 교차하도록 무작위 배정된 경골절단 절단 환자
장치: 레보엠
새로운 탄성 요소를 사용하여 조사 에너지 저장 및 반환 의지 발.
장치: 프로플렉스 XC
정강이 절단 환자를 ​​위한 비교 발로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 탄소 섬유 에너지 저장 및 복귀 발
실험적: Proflex XC에서 Revo-M으로
Proflex XC로 시작하여 Revo-M으로 교차하도록 무작위 배정된 경골 절단 환자
장치: 레보엠
새로운 탄성 요소를 사용하여 조사 에너지 저장 및 반환 의지 발.
장치: 프로플렉스 XC
정강이 절단 환자를 ​​위한 비교 발로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 탄소 섬유 에너지 저장 및 복귀 발
실험적: Revo-M에서 Taleo로
Revo-M으로 시작하여 Taleo로 건너가도록 무작위 배정된 경대퇴 절단 환자
장치: 레보엠
새로운 탄성 요소를 사용하여 조사 에너지 저장 및 반환 의지 발.
장치: 탈레오
경대퇴 절단 환자를 ​​위한 비교 발로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 탄소 섬유 에너지 저장 및 복귀 발
실험적: Taleo에서 Revo-M으로
Taleo에서 시작하여 Revo-M으로 건너가도록 무작위 배정된 경대퇴 절단 환자
장치: 레보엠
새로운 탄성 요소를 사용하여 조사 에너지 저장 및 반환 의지 발.
장치: 탈레오
경대퇴 절단 환자를 ​​위한 비교 발로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 탄소 섬유 에너지 저장 및 복귀 발

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 인지하는 이동성(PLUS-M)™
기간: 기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월
PLUS-M(Prosthetic Limb Users Survey of Mobility) 12개 항목 약식으로 측정된 이동성에 대한 인식. PLUS-M 설문지는 21.8~71.4 범위의 T-점수를 제공합니다. PLUS-M 점수가 높을수록 이동성이 높아집니다. T-점수는 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10입니다. PLUS-M T-점수 50은 개발 샘플에서 보고된 평균 이동성을 나타냅니다. 57보다 큰 T-점수는 이동성이 75번째 백분위수 이상임을 나타냅니다.
기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월
환자가 인지하는 활동 제한(개정된 TAPES-AR 하위 척도)
기간: 기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월
개정된 Trinity 절단 및 보철물 경험 척도 활동 제한 하위 척도(TAPES-AR)로 측정된 활동 제한. TAPES-AR 하위 척도는 3점 척도로 10개 항목으로 구성되며 평균 점수 범위는 0~2입니다. 점수가 높을수록 활동 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트에서 보행 지구력 또는 인지된 운동의 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버하여 피팅한 후 2개월
6분 걷기 테스트에서 걷는 거리로 측정한 기본 보행 지구력과 비교하여 개선을 보인 피험자의 비율 또는 Revo-M을 착용한 동안 Borg CR100으로 측정한 인지 운동(RPE) 등급 감소. 6MWT에서 임상적으로 유의미한 개선은 45미터 이상의 거리 변화로 정의됩니다. RPE의 임상적으로 유의미한 개선은 10점 이상의 변화로 정의됩니다. Borg CR100 스케일의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 점수가 높을수록 인지된 노력이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버하여 피팅한 후 2개월
환자 인지 균형 신뢰도(ABC)
기간: 기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월
확장된 활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도로 측정된 균형 신뢰도에 대한 인식입니다. 설문지는 0~100% 범위의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월
보형물에 대한 기능적 만족도(TAPES-FUN)
기간: 기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월
주어진 의족을 착용하는 동안 TAPES 기능 만족도(TAPES-FUN) 하위 척도에 의해 측정된 기능 만족도 수준을 특성화합니다. 1에서 5까지의 5개 항목이 있습니다. 하위 척도는 5에서 25까지의 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 기능적 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 기준 발, Revo-M 또는 기준 발로 다시 크로스오버한 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otto Bock Healthcare Products GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OB111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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