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Studio di fattibilità per valutare un piede protesico di accumulo e ritorno di nuova energia

3 giugno 2024 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studio prospettico di fattibilità per valutare le prestazioni, i benefici per il paziente e l'accettazione di un nuovo piede protesico di accumulo e ritorno di energia

Uno studio pilota prospettico, interventistico e multicentrico per caratterizzare le differenze nelle prestazioni e nei risultati riportati dai pazienti tra Taleo, Proflex XC e il nuovo piede protesico Revo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio Revo-M è quello di caratterizzare le differenze nelle prestazioni e nei risultati riportati dal paziente tra il piede protesico sperimentale Revo e un piede protesico comparativo (Taleo o Proflex XC) rispetto al piede di controllo che è l'immagazzinatore di energia attualmente utilizzato dal soggetto e piede protesico di ritorno (ESR). I dati ottenuti da questo studio possono anche servire a determinare le prestazioni a lungo termine di Revo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Stati Uniti, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Ability P&O

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La persona ha almeno 18 anni.
  2. Attualmente utilizza un piede di accumulo e ritorno dell'energia.
  3. La persona è stata amputata unilaterale transfemorale (TF) o transtibiale (TT) utilizzando una protesi per almeno 1 anno.
  4. Per gli amputati TF, la persona deve indossare un ginocchio controllato da microprocessore Ottobock (MPK) con un piede protesico compatibile
  5. La persona pesa ≤ 275 libbre (125 kg) taglia 26-27 cm o ≤ 220 libbre (100 kg) taglia 24-25 cm
  6. La persona è un ambulatore K3 basato sul livello di classificazione funzionale Medicare (MFCL).
  7. La dimensione del piede protesico è compresa tra 24 e 27 centimetri.
  8. Socket Comfort Score di almeno 7
  9. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  10. Una persona è in grado e disposta a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. L'attuale piede protesico è troppo vecchio o consumato come valutato dal CPO.
  2. Soggetto TT attualmente in forma con un Proflex XC o soggetto TF attualmente in forma con un Taleo.
  3. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  4. Persona che ha una condizione medica pericolosa per la vita (es. cancro terminale, grave cardiopatia).
  5. La persona presenta condizioni che impedirebbero la partecipazione e comportano un rischio maggiore (ad es. condizioni cardiovascolari instabili che precludono l'attività fisica come camminare, problemi al sistema vestibolare, ecc.).
  6. Ulcerazione o lesione cutanea del moncone.
  7. La persona attualmente ha problemi agli arti residui che riducono significativamente la loro capacità di caricare la protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da Revo-M a Proflex XC
Amputati transtibiali randomizzati per iniziare con Revo-M e passare a Proflex XC
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Proflex XC
Stoccaggio di energia in fibra di carbonio disponibile in commercio e piede di ritorno utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transtibiali
Sperimentale: Da Proflex XC a Revo-M
Amputati transtibiali randomizzati per iniziare con Proflex XC e passare a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Proflex XC
Stoccaggio di energia in fibra di carbonio disponibile in commercio e piede di ritorno utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transtibiali
Sperimentale: Revo-M a Taleo
Amputati transfemorali randomizzati per iniziare con Revo-M e passare a Taleo
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Taleo
Piede di accumulo e ritorno dell'energia in fibra di carbonio disponibile in commercio utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transfemorali
Sperimentale: Taleo a Revo-M
Amputati transfemorali randomizzati per iniziare con Taleo e passare a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Accumulo sperimentale di energia e piede protesico di ritorno con l'utilizzo di nuovi elementi elastici.
Dispositivo: Taleo
Piede di accumulo e ritorno dell'energia in fibra di carbonio disponibile in commercio utilizzato come piede comparativo per soggetti amputati transfemorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità percepita dal paziente (PLUS-M)™
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Percezione della mobilità misurata dal Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), modulo breve composto da 12 elementi. Il questionario PLUS-M fornisce un T-score che varia da 21,8 a 71,4. Punteggi PLUS-M più alti corrispondono a una maggiore mobilità. Il punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Un T-score PLUS-M pari a 50 rappresenta la mobilità media riportata dal campione di sviluppo. Un punteggio T superiore a 57 indica che la mobilità è superiore al 75° percentile.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Restrizioni delle attività percepite dal paziente (sottoscala TAPES-AR rivista)
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Restrizioni di attività misurate dalla sottoscala Restrizioni di attività della Revised Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES-AR). La sottoscala TAPES-AR ha 10 item su una scala a tre punti e il punteggio medio varia da 0 a 2. Un punteggio più alto indica una maggiore restrizione dell'attività.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che mostrano miglioramenti nella resistenza alla camminata o nello sforzo percepito nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M o il passaggio al piede di base
La percentuale di soggetti che mostra un miglioramento rispetto alla resistenza alla camminata di base misurata dalla distanza percorsa nel test del cammino in sei minuti OPPURE una diminuzione nella valutazione dello sforzo percepito (RPE) misurata da Borg CR100 mentre indossano Revo-M. Un miglioramento clinicamente significativo nel 6MWT è definito come un cambiamento nella distanza superiore a 45 metri. Un miglioramento clinicamente significativo dell'RPE è definito come una variazione superiore a 10 punti. La scala Borg CR100 ha un minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito più elevato.
2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M o il passaggio al piede di base
Fiducia dell'equilibrio percepito dal paziente (ABC)
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Percezione della fiducia dell'equilibrio misurata dalla scala estesa Activity-Specific Balance Confidence (ABC). Il questionario fornisce un punteggio che varia da 0 a 100%. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’equilibrio.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Soddisfazione Funzionale con la Protesi (TAPES-FUN)
Lasso di tempo: linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base
Caratterizzare il livello di soddisfazione funzionale misurato dalla sottoscala TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) mentre si indossa un dato piede protesico. Sono presenti 5 item scalati da 1 a 5. La sottoscala fornisce un punteggio totale che varia da 5 a 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione funzionale.
linea di base, 2 mesi dopo l'adattamento con il piede di riferimento, Revo-M, o passaggio al piede di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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