Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om een ​​nieuwe prothesevoet voor energieopslag en -retour te evalueren

3 juni 2024 bijgewerkt door: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospectieve haalbaarheidsstudie om prestaties, voordelen voor de patiënt en acceptatie van een nieuwe prothesevoet voor energieopslag en -retour te evalueren

Een prospectieve, interventionele pilotstudie in meerdere centra om verschillen in prestaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de Taleo, Proflex XC en de nieuwe Revo-prothesevoet te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het Revo-M-onderzoek is het karakteriseren van verschillen in prestatie en door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de Revo-onderzoeksprothesevoet en een vergelijkende prothesevoet (Taleo of Proflex XC) in vergelijking met de controlevoet, de momenteel gebruikte energieopslag- en terugkeer (ESR) prothesevoet. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, kunnen ook dienen om de langetermijnprestaties van Revo te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Verenigde Staten, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Ability P&O

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon is 18 jaar of ouder.
  2. Gebruikt momenteel een energieopslag- en retourvoet.
  3. Persoon is een unilaterale transfemorale (TF) of transtibiale (TT) geamputeerde geweest die gedurende ten minste 1 jaar een prothese heeft gebruikt.
  4. Voor TF-geamputeerden moet de persoon een Ottobock Microprocessor-gestuurde knie (MPK) dragen met een compatibele prothesevoet
  5. Persoon weegt ≤ 125 kg (275 lbs) maat 26-27 cm of ≤ 100 kg (220 lbs) maat 24-25 cm
  6. Persoon is een K3-ambulance op basis van Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  7. De maat van de prothesevoet is 24 tot 27 centimeter.
  8. Socket Comfort Score van minimaal 7
  9. Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  10. Een persoon kan en wil toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. De huidige prothesevoet is volgens de CPO te oud of versleten.
  2. TT-onderwerp dat momenteel past bij een Proflex XC of TF-onderwerp dat momenteel past bij een Taleo.
  3. Patiënt is zwanger of wil zwanger worden.
  4. Persoon met een levensbedreigende medische aandoening (d.w.z. terminale kanker, ernstige hartziekte).
  5. Persoon heeft aandoeningen die deelname verhinderen en een verhoogd risico vormen (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit uitsluiten, zoals lopen, problemen met het vestibulaire systeem, enz.).
  6. Ulceratie of huidafbraak van het restledemaat.
  7. De persoon heeft momenteel problemen met de stomp waardoor het vermogen om de prothese te belasten aanzienlijk wordt verminderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revo-M naar Proflex XC
Transtibiaal geamputeerden werden gerandomiseerd om te beginnen met Revo-M en over te stappen op Proflex XC
Apparaat: Revo-M
Onderzoek naar energieopslag en terugkeer van de prothesevoet met behulp van nieuwe elastische elementen.
Apparaat: Proflex XC
In de handel verkrijgbare energieopslag- en retourvoet van koolstofvezel die wordt gebruikt als vergelijkende voet voor proefpersonen met een transtibiale amputatie
Experimenteel: Proflex XC naar Revo-M
Transtibiaal geamputeerden werden gerandomiseerd om te beginnen met Proflex XC en over te stappen op Revo-M
Apparaat: Revo-M
Onderzoek naar energieopslag en terugkeer van de prothesevoet met behulp van nieuwe elastische elementen.
Apparaat: Proflex XC
In de handel verkrijgbare energieopslag- en retourvoet van koolstofvezel die wordt gebruikt als vergelijkende voet voor proefpersonen met een transtibiale amputatie
Experimenteel: Revo-M naar Taleo
Transfemoraal geamputeerden worden gerandomiseerd om te beginnen met Revo-M en over te stappen op Taleo
Apparaat: Revo-M
Onderzoek naar energieopslag en terugkeer van de prothesevoet met behulp van nieuwe elastische elementen.
Apparaat: Taleo
In de handel verkrijgbare energieopslag- en retourvoet van koolstofvezel gebruikt als vergelijkende voet voor transfemorale geamputeerden
Experimenteel: Taleo naar Revo-M
Transfemoraal geamputeerden werden gerandomiseerd om te beginnen met Taleo en over te stappen op Revo-M
Apparaat: Revo-M
Onderzoek naar energieopslag en terugkeer van de prothesevoet met behulp van nieuwe elastische elementen.
Apparaat: Taleo
In de handel verkrijgbare energieopslag- en retourvoet van koolstofvezel gebruikt als vergelijkende voet voor transfemorale geamputeerden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen mobiliteit (PLUS-M)™
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet
Perceptie van mobiliteit zoals gemeten door het korte formulier Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) met 12 items. De PLUS-M vragenlijst levert een T-score op die varieert van 21,8 tot 71,4. Hogere PLUS-M-scores corresponderen met een grotere mobiliteit. De T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Een PLUS-M T-score van 50 vertegenwoordigt de gemiddelde mobiliteit gerapporteerd door de ontwikkelingssteekproef. Een T-score groter dan 57 geeft aan dat de mobiliteit boven het 75e percentiel ligt.
basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet
Door de patiënt waargenomen activiteitsbeperkingen (herziene TAPES-AR-subschaal)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet
Activiteitsbeperkingen zoals gemeten door de Revised Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Activity Restrictions subschaal (TAPES-AR). De TAPES-AR-subschaal heeft 10 items op een driepuntsschaal en de gemiddelde score varieert van 0 tot 2. Een hogere score duidt op een grotere activiteitsbeperking.
basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat verbetering in loopuithoudingsvermogen of waargenomen inspanning vertoont tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M of crossover terug naar basisvoet
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoont in vergelijking met het loopuithoudingsvermogen bij aanvang, gemeten aan de hand van de gelopen afstand in de zes minuten looptest OF een afname in de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), gemeten door Borg CR100 terwijl ze de Revo-M dragen. Een klinisch significante verbetering in de 6MWT wordt gedefinieerd als een verandering in afstand van meer dan 45 meter. Een klinisch significante verbetering in de RPE wordt gedefinieerd als een verandering groter dan 10 punten. De Borg CR100 schaal heeft minimaal 0 en maximaal 100. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen inspanning.
2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M of crossover terug naar basisvoet
Patiënt waargenomen evenwichtsvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet
Perceptie van evenwichtsvertrouwen zoals gemeten door de uitgebreide Activiteitenspecifieke Balansvertrouwenschaal (ABC). De vragenlijst geeft een score die varieert van 0 tot 100%. Hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen.
basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet
Functionele tevredenheid met prothese (TAPES-FUN)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet
Het karakteriseren van het niveau van functionele tevredenheid zoals gemeten door de subschaal TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) tijdens het dragen van een bepaalde prothesevoet. Er zijn 5 items geschaald van 1 tot 5. De subschaal levert een totaalscore op die varieert van 5 tot 25. Hogere scores duiden op een grotere functionele tevredenheid.
basislijn, 2 maanden na aanpassing met referentievoet, Revo-M, of crossover terug naar basislijnvoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OB111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren