Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány egy új energiatároló és visszatérő lábprotézis értékeléséhez

2024. június 3. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Leendő, megvalósíthatósági tanulmány a teljesítmény, a betegek előnyei, valamint az új energiatároló és visszatérő lábprotézis elfogadásának értékelésére

Prospektív, intervenciós, többközpontú kísérleti tanulmány, amely a Taleo, Proflex XC és az új Revo lábprotézis közötti teljesítménybeli különbségeket és a betegek által jelentett eredményeket jellemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Revo-M vizsgálat célja, hogy jellemezze a teljesítménybeli különbségeket és a betegek által jelentett eredményeket a Revo vizsgált lábprotézis és az összehasonlító lábprotézis (Taleo vagy Proflex XC) között, összehasonlítva a kontrolllábbal, amely az alany jelenleg használt energiatárolója és visszatérő (ESR) lábprotézis. A tanulmányból nyert adatok a Revo hosszú távú teljesítményének meghatározására is szolgálhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Egyesült Államok, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Ability P&O

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A személy 18 éves vagy idősebb.
  2. Jelenleg energiatároló és visszatérő lábat használ.
  3. A személy egyoldali transzfemorális (TF) vagy transztibiális (TT) amputáltak protézissel legalább 1 éve.
  4. TF-amputált esetén a személynek Ottobock mikroprocesszorral vezérelt térdet (MPK) kell viselnie kompatibilis lábprotézissel.
  5. Egy személy súlya ≤ 275 font (125 kg), mérete 26-27 cm vagy ≤ 220 font (100 kg), mérete 24-25 cm
  6. A személy a Medicare funkcionális osztályozási szintjén (MFCL) alapuló K3 ambulátor.
  7. A protézis láb mérete 24-27 centiméter.
  8. Socket Comfort pontszám legalább 7
  9. Képes angolul olvasni és megérteni
  10. Egy személy képes és hajlandó beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi lábprotézis a CPO értékelése szerint túl régi vagy elhasználódott.
  2. TT téma, amely jelenleg illeszkedik egy Proflex XC-hez vagy TF alany, amely jelenleg illeszkedik a Taleo-hoz.
  3. A beteg terhes vagy terhességet tervez.
  4. Életveszélyes egészségi állapotú személy (pl. terminális rák, súlyos szívbetegség).
  5. A személynek olyan körülményei vannak, amelyek megakadályozzák a részvételt és fokozott kockázatot jelentenek (pl. instabil szív- és érrendszeri állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitást, például a sétát, a vesztibuláris rendszer problémáit stb.).
  6. A maradék végtag fekélyesedése vagy bőrlebomlása.
  7. A személynek jelenleg maradványvégtagproblémái vannak, amelyek jelentősen csökkentik a protézis terhelhetőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revo-M a Proflex XC-hez
A transztibiális amputált személyeket a Revo-M-mel kezdték, és a Proflex XC-re váltották
Eszköz: Revo-M
Vizsgáló energiatároló és visszatérő lábprotézis újszerű rugalmas elemekkel.
Eszköz: Proflex XC
Kereskedelmi forgalomban kapható szénszálas energiatároló és visszatérő láb összehasonlító lábként transztibiális amputált betegeknél
Kísérleti: Proflex XC a Revo-M-hez
A transztibiális amputált személyeket véletlenszerűen kiválasztották a Proflex XC-vel kezdődően, és átmentek a Revo-M-re
Eszköz: Revo-M
Vizsgáló energiatároló és visszatérő lábprotézis újszerű rugalmas elemekkel.
Eszköz: Proflex XC
Kereskedelmi forgalomban kapható szénszálas energiatároló és visszatérő láb összehasonlító lábként transztibiális amputált betegeknél
Kísérleti: Revo-M a Taleo
A transzfemorális amputáltak véletlenszerűen kiválasztották a Revo-M-mel kezdődően, és áttértek a Taleóra
Eszköz: Revo-M
Vizsgáló energiatároló és visszatérő lábprotézis újszerű rugalmas elemekkel.
Eszköz: Taleo
Kereskedelmi forgalomban kapható szénszálas energiatároló és visszatérő láb, összehasonlító lábként transzfemorális amputált betegeknél
Kísérleti: Taleo a Revo-M-nek
A transzfemorális amputáltak véletlenszerűen kiválasztották a Taleo-val kezdődően, és áttértek a Revo-M-re
Eszköz: Revo-M
Vizsgáló energiatároló és visszatérő lábprotézis újszerű rugalmas elemekkel.
Eszköz: Taleo
Kereskedelmi forgalomban kapható szénszálas energiatároló és visszatérő láb, összehasonlító lábként transzfemorális amputált betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által érzékelt mobilitás (PLUS-M)™
Időkeret: alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
A mobilitás észlelése a Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12 tételből álló rövid forma szerint. A PLUS-M kérdőív T-pontszámot ad, amely 21,8 és 71,4 között mozog. A magasabb PLUS-M pontszám nagyobb mobilitást eredményez. A T-pontszám átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10. Az 50-es PLUS-M T-pontszám a fejlesztési minta által jelentett átlagos mobilitást jelenti. Az 57-nél nagyobb T-pontszám azt jelzi, hogy a mobilitás a 75. percentilis felett van.
alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
A betegek által észlelt aktivitási korlátozások (átdolgozott TAPES-AR alskála)
Időkeret: alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
A tevékenységi korlátozások a Revised Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales Activity Restrictions alskálával (TAPES-AR) mérve. A TAPES-AR alskála 10 elemből áll egy hárompontos skálán, és az átlagos pontszám 0 és 2 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb aktivitáskorlátozást jelez.
alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a járás állóképessége vagy az észlelt megerőltetés a 6 perces sétateszt során
Időkeret: 2 hónappal a referenciatalp, Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik javulást mutattak a kiindulási gyaloglás állóképességéhez képest, a hatperces séta teszt során megtett távolság alapján, VAGY az észlelt erőkifejtés (RPE) besorolásának csökkenése a Borg CR100 segítségével a Revo-M viselése közben. A 6MWT klinikailag jelentős javulását a távolság 45 méternél nagyobb változásaként határozzák meg. Az RPE klinikailag szignifikáns javulása 10 pontnál nagyobb változást jelent. A Borg CR100 skála minimum 0 és maximum 100. A magasabb pontszámok nagyobb megerőltetést jeleznek.
2 hónappal a referenciatalp, Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
A páciens által észlelt egyensúlyi bizalom (ABC)
Időkeret: alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
Az egyenlegbizalom észlelése a kiterjesztett tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálával mérve. A kérdőív 0 és 100% közötti pontszámot ad. A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlybizalomra utalnak.
alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
Funkcionális elégedettség a protézissel (TAPES-FUN)
Időkeret: alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után
A TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) alskálával mért funkcionális elégedettség szintjének jellemzése adott lábprotézis viselése közben. 5 tétel van 1-től 5-ig skálázva. Az alskála 5-től 25-ig terjedő összpontszámot ad. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális elégedettséget jeleznek.
alapvonal, 2 hónappal a referencialáb, a Revo-M vagy az alapvonalhoz való visszaállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OB111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel