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Étude de faisabilité pour évaluer un nouveau pied prothétique de stockage et de retour d'énergie

3 juin 2024 mis à jour par: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Étude prospective de faisabilité pour évaluer les performances, les avantages pour le patient et l'acceptation d'un nouveau pied prothétique de stockage et de retour d'énergie

Une étude pilote prospective, interventionnelle et multicentrique pour caractériser les différences de performance et les résultats rapportés par les patients entre Taleo, Proflex XC et le nouveau pied prothétique Revo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude Revo-M est de caractériser les différences de performances et les résultats rapportés par les patients entre le pied prothétique expérimental Revo et un pied prothétique comparatif (Taleo ou Proflex XC) par rapport au pied témoin qui est le stockage d'énergie actuellement utilisé par le sujet et retour (ESR) pied prothétique. Les données obtenues à partir de cette étude peuvent également servir à déterminer la performance à long terme de Revo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, États-Unis, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Ability P&O

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a 18 ans ou plus.
  2. Utilise actuellement un stockage d'énergie et un pied de retour.
  3. La personne a été amputée unilatérale transfémorale (TF) ou transtibiale (TT) utilisant une prothèse pendant au moins 1 an.
  4. Pour les amputés TF, la personne doit porter un genou contrôlé par microprocesseur Ottobock (MPK) avec un pied prothétique compatible
  5. La personne pèse ≤ 275 lb (125 kg) taille 26-27 cm ou ≤ 220 lb (100 kg) taille 24-25 cm
  6. La personne est un ambulateur K3 basé sur le niveau de classification fonctionnelle de Medicare (MFCL).
  7. La taille du pied prothétique est de 24 à 27 centimètres.
  8. Socket Comfort Score d'au moins 7
  9. Capacité à lire et comprendre l'anglais
  10. Une personne est capable et désireuse de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  1. Le pied prothétique actuel est trop vieux ou usé, tel qu'évalué par le CPO.
  2. Sujet TT actuellement équipé d'un Proflex XC ou sujet TF actuellement équipé d'un Taleo.
  3. La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte.
  4. Personne qui a une condition médicale potentiellement mortelle (c.-à-d. cancer en phase terminale, maladie cardiaque grave).
  5. La personne a des conditions qui empêcheraient la participation et poseraient un risque accru (par ex. conditions cardiovasculaires instables qui empêchent l'activité physique comme la marche, les problèmes avec le système vestibulaire, etc.).
  6. Ulcération ou dégradation cutanée du membre résiduel.
  7. La personne a actuellement des problèmes de membre résiduel qui réduisent considérablement sa capacité à charger la prothèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revo-M à Proflex XC
Amputés transtibiaux randomisés pour commencer avec Revo-M et passer à Proflex XC
Dispositif: Revo-M
Stockage d'énergie expérimental et pied prothétique de retour avec l'utilisation de nouveaux éléments élastiques.
Dispositif: Proflex XC
Stockage d'énergie en fibre de carbone disponible dans le commerce et pied de retour utilisé comme pied de comparaison pour les sujets amputés transtibiaux
Expérimental: Proflex XC à Revo-M
Amputés transtibiaux randomisés pour commencer avec Proflex XC et passer à Revo-M
Dispositif: Revo-M
Stockage d'énergie expérimental et pied prothétique de retour avec l'utilisation de nouveaux éléments élastiques.
Dispositif: Proflex XC
Stockage d'énergie en fibre de carbone disponible dans le commerce et pied de retour utilisé comme pied de comparaison pour les sujets amputés transtibiaux
Expérimental: Revo-M à Taleo
Amputés transfémoraux randomisés pour commencer avec Revo-M et passer à Taleo
Dispositif: Revo-M
Stockage d'énergie expérimental et pied prothétique de retour avec l'utilisation de nouveaux éléments élastiques.
Dispositif: Taléo
Stockage d'énergie en fibre de carbone disponible dans le commerce et pied de retour utilisé comme pied de comparaison pour les sujets amputés transfémoraux
Expérimental: Taleo à Revo-M
Amputés transfémoraux randomisés pour commencer avec Taleo et passer à Revo-M
Dispositif: Revo-M
Stockage d'énergie expérimental et pied prothétique de retour avec l'utilisation de nouveaux éléments élastiques.
Dispositif: Taléo
Stockage d'énergie en fibre de carbone disponible dans le commerce et pied de retour utilisé comme pied de comparaison pour les sujets amputés transfémoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité perçue par le patient (PLUS-M)™
Délai: ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Perception de la mobilité telle que mesurée par le questionnaire abrégé en 12 éléments de l'Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (PLUS-M). Le questionnaire PLUS-M fournit un score T compris entre 21,8 et 71,4. Des scores PLUS-M plus élevés correspondent à une plus grande mobilité. Le T-score a une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Un score T PLUS-M de 50 représente la mobilité moyenne rapportée par l'échantillon de développement. Un score T supérieur à 57 indique que la mobilité est supérieure au 75e percentile.
ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Restrictions d'activité perçues par le patient (sous-échelle TAPES-AR révisée)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Restrictions d'activité telles que mesurées par la sous-échelle de restrictions d'activité des échelles révisées d'amputation et de prothèse Trinity (TAPES-AR). La sous-échelle TAPES-AR comporte 10 éléments sur une échelle de trois points et le score moyen varie de 0 à 2. Un score plus élevé indique une plus grande restriction d'activité.
ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de l'endurance à la marche ou de l'effort perçu lors du test de marche de 6 minutes
Délai: 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Le pourcentage de sujets présentant une amélioration par rapport à l'endurance à la marche de base, mesurée par la distance parcourue lors du test de marche de six minutes OU une diminution de l'évaluation de l'effort perçu (RPE) tel que mesuré par Borg CR100 tout en portant le Revo-M. Une amélioration cliniquement significative du 6MWT est définie comme un changement de distance supérieur à 45 mètres. Une amélioration cliniquement significative du RPE est définie comme un changement supérieur à 10 points. L'échelle Borg CR100 a un minimum de 0 et un maximum de 100. Des scores plus élevés indiquent un effort perçu plus élevé.
2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Confiance envers l’équilibre perçu par le patient (ABC)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Perception de la confiance en l'équilibre telle que mesurée par l'échelle étendue de confiance en l'équilibre (ABC) spécifique aux activités. Le questionnaire fournit un score allant de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en l’équilibre.
ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Satisfaction fonctionnelle avec la prothèse (TAPES-FUN)
Délai: ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base
Caractériser le niveau de satisfaction fonctionnelle tel que mesuré par la sous-échelle de satisfaction fonctionnelle TAPES (TAPES-FUN) lors du port d'un pied prothétique donné. Il y a 5 éléments classés de 1 à 5. La sous-échelle fournit un score total allant de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction fonctionnelle.
ligne de base, 2 mois après l'installation avec le pied de référence, Revo-M ou un croisement avec le pied de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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