このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しいエネルギー貯蔵と義足の復帰を評価する実現可能性調査

2024年6月3日 更新者：Otto Bock Healthcare Products GmbH

パフォーマンス、患者の利益、および新しいエネルギー貯蔵と義足の復帰の受け入れを評価するための前向き実行可能性研究

Taleo、Proflex XC、および新しい Revo 義足のパフォーマンスと患者から報告された結果の違いを特徴付ける前向き介入型多施設パイロット研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Revo-M スタディの目的は、Revo 治験用義足と比較用義足 (Taleo または Proflex XC) のパフォーマンスと患者報告結果の違いを、対象者が現在使用しているエネルギー貯蔵装置である対照足と比較して特徴付けることです。リターン（ESR）義足。 この研究から得られたデータは、Revo の長期的なパフォーマンスを決定するのにも役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum、Maryland、アメリカ、21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Ability P&O

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の方。
  2. 現在、エネルギー貯蔵とリターンフットを使用しています。
  3. 人は、プロテーゼを使用して、少なくとも1年間、片側の経大腿（TF）または下腿（TT）の切断者でした。
  4. TF 切断者の場合、オットーボック マイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) と互換性のある義足を装着している必要があります。
  5. 体重 ≤ 275 ポンド (125 kg) サイズ 26-27cm または ≤ 220 ポンド (100 kg) サイズ 24-25cm
  6. 人は、メディケア機能分類レベル (MFCL) に基づく K3 歩行器です。
  7. 義足のサイズは24～27センチです。
  8. 少なくとも 7 のソケット コンフォート スコア
  9. 英語を読んで理解する能力
  10. 人は同意することができ、同意する意思がある

除外基準:

  1. 現在の義足は、CPO によって評価されたように、古すぎるか、すり減っています。
  2. TT 被験者は現在 Proflex XC に適合しているか、TF 被験者は現在 Taleo に適合しています。
  3. -患者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
  4. 生命を脅かす病状がある人（つまり、 末期がん、重度の心臓病）。
  5. 参加を妨げ、リスクを高める条件を持っている人 (例: 歩行などの身体活動を妨げる不安定な心血管状態、前庭系の問題など)。
  6. 断端の潰瘍または皮膚の損傷。
  7. 人は現在、義足に負荷をかける能力を大幅に低下させる断端の問題を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Revo-M から Proflex XC
Revo-M から始めて Proflex XC に移行するように無作為化された下腿切断者
デバイス：レボM
新しい弾性要素を使用した研究用のエネルギー貯蔵および復帰義足。
デバイス：プロフレックス XC
下腿切断患者の比較用足として使用される市販の炭素繊維エネルギー貯蔵および戻り足
実験的：Proflex XC から Revo-M
Proflex XC から開始し、Revo-M に移行するように無作為化された下腿切断者
デバイス：レボM
新しい弾性要素を使用した研究用のエネルギー貯蔵および復帰義足。
デバイス：プロフレックス XC
下腿切断患者の比較用足として使用される市販の炭素繊維エネルギー貯蔵および戻り足
実験的：Revo-Mからタレオへ
Revo-M から開始して Taleo に移行するように無作為化された経大腿切断者
デバイス：レボM
新しい弾性要素を使用した研究用のエネルギー貯蔵および復帰義足。
デバイス：タレオ
経大腿切断患者の比較用足として使用される市販の炭素繊維エネルギー貯蔵および戻り足
実験的：タレオからレボMへ
Taleo から開始して Revo-M に移行するように無作為化された経大腿切断者
デバイス：レボM
新しい弾性要素を使用した研究用のエネルギー貯蔵および復帰義足。
デバイス：タレオ
経大腿切断患者の比較用足として使用される市販の炭素繊維エネルギー貯蔵および戻り足

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者知覚モビリティ (PLUS-M)™
時間枠：ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後
義肢ユーザーの可動性調査 (PLUS-M) 12 項目の短い形式によって測定された可動性の認識。 PLUS-M アンケートでは、21.8 ～ 71.4 の範囲の T スコアが得られます。 PLUS-M スコアが高いほど、機動性が高くなります。 T スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。 PLUS-M T スコア 50 は、開発サンプルによって報告された平均移動度を表します。 57 を超える T スコアは、移動度が 75 パーセンタイルを超えていることを示します。
ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後
患者が認識する活動制限 (改訂 TAPES-AR サブスケール)
時間枠：ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後
改訂版トリニティ切断およびプロテーゼ経験スケール活動制限サブスケール (TAPES-AR) によって測定される活動制限。 TAPES-AR サブスケールには 3 段階評価の 10 項目があり、平均スコアは 0 から 2 の範囲です。スコアが高いほど、活動制限が大きいことを示します。
ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テストで歩行持久力または知覚された運動量の改善を示した被験者の割合
時間枠：基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻して装着してから 2 か月後
6分間の歩行テストで歩行した距離によって測定されたベースラインの歩行持久力と比較して改善を示した被験者の割合、またはRevo-Mを着用中にBorg CR100によって測定された知覚運動量（RPE）の評価の減少。 6MWT における臨床的に有意な改善は、45 メートルを超える距離の変化として定義されます。 RPE の臨床的に有意な改善は、10 ポイントを超える変化として定義されます。 Borg CR100 スケールの最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが大きいほど、知覚された運動量が高いことを示します。
基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻して装着してから 2 か月後
患者が知覚する平衡信頼度 (ABC)
時間枠：ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後
拡張されたアクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールによって測定されるバランス信頼度の認識。 アンケートでは、0 ～ 100% の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを示します。
ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後
プロテーゼの機能的満足度 (TAPES-FUN)
時間枠：ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後
特定の義足を装着しているときに、TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) サブスケールによって測定される機能的満足度のレベルを特徴付ける。 1 ～ 5 のスケールの 5 つの項目があります。サブスケールは、5 ～ 25 の範囲の合計スコアを提供します。 スコアが高いほど、機能的満足度が高いことを示します。
ベースライン、基準足、Revo-M、またはクロスオーバーをベースラインの足に戻してフィッティングしてから 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otto Bock Healthcare Products GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2022年3月11日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OB111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボMの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する