Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å evaluere en ny energilagring og retur av fotprotese

3. juni 2024 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektiv, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere ytelse, pasientfordeler og aksept av en ny energilagring og returprotesefot

En prospektiv, intervensjonell, multisenter pilotstudie for å karakterisere forskjeller i ytelse og pasientrapporterte resultater mellom Taleo, Proflex XC og den nye Revo fotprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med Revo-M-studien er å karakterisere forskjeller i ytelse og pasientrapporterte resultater mellom Revo undersøkelsesfotprotese og en komparativ fotprotese (Taleo eller Proflex XC) sammenlignet med kontrollfoten som er forsøkspersonens for tiden brukte energilagring og retur (ESR) fotprotese. Dataene innhentet fra denne studien kan også tjene til å bestemme den langsiktige ytelsen til Revo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Forente stater, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Ability P&O

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er 18 år eller eldre.
  2. Bruker for tiden en energilagrings- og returfot.
  3. Personen har vært en unilateral transfemoral (TF), eller transtibial (TT) amputert ved bruk av protese i minst 1 år.
  4. For TF-amputerte må personen ha på seg et Ottobock mikroprosessorstyrt kne (MPK) med en kompatibel fotprotese
  5. Person veier ≤ 275 lbs (125 kg) størrelse 26-27 cm eller ≤ 220 lbs (100 kg) størrelse 24-25 cm
  6. Personen er en K3-ambulator basert på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  7. Fotprotesestørrelsen er 24 til 27 centimeter.
  8. Socket Comfort Score på minst 7
  9. Evne til å lese og forstå engelsk
  10. En person er i stand til og villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Den nåværende fotprotesen er for gammel eller utslitt som vurdert av CPO.
  2. TT-fag med for tiden passer med en Proflex XC eller TF-fag passer for øyeblikket med en Taleo.
  3. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid.
  4. Person som har en livstruende medisinsk tilstand (dvs. terminal kreft, alvorlig hjertesykdom).
  5. Personen har forhold som vil forhindre deltakelse og utgjøre økt risiko (f. ustabile kardiovaskulære forhold som utelukker fysisk aktivitet som å gå, problemer med det vestibulære systemet, etc.).
  6. Sårdannelse eller hudnedbrytning av gjenværende lem.
  7. Personen har for tiden gjenværende lemproblemer som reduserer evnen til å belaste protesen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revo-M til Proflex XC
Transtibiale amputerte ble randomisert til å starte med Revo-M og gå over til Proflex XC
Enhet: Revo-M
Undersøkende energilagring og returfotprotese med bruk av nye elastiske elementer.
Enhet: Proflex XC
Kommersielt tilgjengelig karbonfiber energilagring og returfot brukt som sammenligningsfot for transtibiale amputerte personer
Eksperimentell: Proflex XC til Revo-M
Transtibiale amputerte ble randomisert til å starte med Proflex XC og gå over til Revo-M
Enhet: Revo-M
Undersøkende energilagring og returfotprotese med bruk av nye elastiske elementer.
Enhet: Proflex XC
Kommersielt tilgjengelig karbonfiber energilagring og returfot brukt som sammenligningsfot for transtibiale amputerte personer
Eksperimentell: Revo-M til Taleo
Transfemorale amputerte ble randomisert til å starte med Revo-M og gå over til Taleo
Enhet: Revo-M
Undersøkende energilagring og returfotprotese med bruk av nye elastiske elementer.
Enhet: Taleo
Kommersielt tilgjengelig karbonfiber energilagring og returfot brukt som sammenligningsfot for transfemorale amputerte personer
Eksperimentell: Taleo til Revo-M
Transfemorale amputerte ble randomisert til å starte med Taleo og gå over til Revo-M
Enhet: Revo-M
Undersøkende energilagring og returfotprotese med bruk av nye elastiske elementer.
Enhet: Taleo
Kommersielt tilgjengelig karbonfiber energilagring og returfot brukt som sammenligningsfot for transfemorale amputerte personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevd mobilitet (PLUS-M)™
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Persepsjon av mobilitet målt av Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M) 12-element kortform. PLUS-M spørreskjemaet gir en T-score som varierer fra 21,8 til 71,4. Høyere PLUS-M-score samsvarer med større mobilitet. T-skåren har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En PLUS-M T-score på 50 representerer gjennomsnittlig mobilitet rapportert av utviklingsutvalget. En T-score større enn 57 indikerer at mobiliteten er over 75. persentilen.
baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Pasientoppfattede aktivitetsbegrensninger (revidert TAPES-AR-underskala)
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Aktivitetsbegrensninger målt ved den reviderte Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Activity Restrictions subscale (TAPES-AR). TAPES-AR-underskalaen har 10 elementer på en trepunktsskala og gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0 til 2. En høyere poengsum indikerer større aktivitetsbegrensning.
baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som viser forbedring i gangutholdenhet eller opplevd anstrengelse i den 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Prosentandelen av forsøkspersoner som viser en forbedring sammenlignet med baseline gangutholdenhet målt ved avstanden som er gått i seks minutters gangetest ELLER en reduksjon i vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) målt med Borg CR100 mens de har på seg Revo-M. En klinisk signifikant forbedring i 6MWT er definert som en endring i avstand på mer enn 45 meter. En klinisk signifikant forbedring i RPE er definert som en endring større enn 10 poeng. Borg CR100-skalaen har minimum 0 og maksimum 100. Høyere skår indikerer høyere opplevd anstrengelse.
2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Pasientoppfattet balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Oppfatning av balansesikkerhet målt ved den utvidede aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC). Spørreskjemaet gir en poengsum som varierer fra 0 til 100 %. Høyere score indikerer større balansesikkerhet.
baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
Funksjonell tilfredsstillelse med protese (TAPES-FUN)
Tidsramme: baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot
For å karakterisere nivået av funksjonell tilfredshet målt med TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) underskalaen mens du bruker en gitt fotprotese. Det er 5 elementer skalert fra 1 til 5. Underskalaen gir en total poengsum som varierer fra 5 til 25. Høyere skårer indikerer større funksjonell tilfredshet.
baseline, 2 måneder etter tilpasning med referansefot, Revo-M, eller crossover tilbake til baseline-fot

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OB111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere