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Estudio de viabilidad para evaluar un nuevo pie protésico de almacenamiento y retorno de energía

3 de junio de 2024 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Estudio prospectivo de viabilidad para evaluar el rendimiento, los beneficios para el paciente y la aceptación de un nuevo pie protésico de almacenamiento y retorno de energía

Un estudio piloto prospectivo, intervencionista y multicéntrico para caracterizar las diferencias en el rendimiento y los resultados informados por los pacientes entre Taleo, Proflex XC y el nuevo pie protésico Revo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio Revo-M es caracterizar las diferencias en el rendimiento y los resultados informados por los pacientes entre el pie protésico en investigación Revo y un pie protésico comparativo (Taleo o Proflex XC) en comparación con el pie de control, que es el almacenamiento de energía utilizado actualmente por el sujeto y pie protésico de retorno (ESR). Los datos obtenidos de este estudio también pueden servir para determinar el rendimiento a largo plazo de Revo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Estados Unidos, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Ability P&O

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La persona tiene 18 años o más.
  2. Actualmente utiliza un pie de almacenamiento y retorno de energía.
  3. La persona ha sido amputada transfemoral unilateral (TF) o transtibial (TT) usando una prótesis durante al menos 1 año.
  4. Para amputados de TF, la persona debe usar una rodilla controlada por microprocesador (MPK) de Ottobock con un pie protésico compatible
  5. La persona pesa ≤ 275 lb (125 kg) talla 26-27 cm o ≤ 220 lb (100 kg) talla 24-25 cm
  6. La persona es un ambulante K3 según el Nivel de Clasificación Funcional de Medicare (MFCL).
  7. El tamaño del pie protésico es de 24 a 27 centímetros.
  8. Puntaje de comodidad del zócalo de al menos 7
  9. Habilidad para leer y entender inglés.
  10. Una persona es capaz y está dispuesta a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El pie protésico actual es demasiado viejo o está desgastado según lo evaluado por el CPO.
  2. Sujeto TT actualmente ajustado con un Proflex XC o sujeto TF actualmente ajustado con un Taleo.
  3. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada.
  4. Persona que tiene una condición médica potencialmente mortal (es decir, cáncer terminal, cardiopatía grave).
  5. La persona tiene condiciones que impedirían la participación y representarían un mayor riesgo (p. condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar, problemas con el sistema vestibular, etc.).
  6. Ulceración o rotura de la piel del muñón.
  7. Actualmente, la persona tiene problemas en el muñón que reducen significativamente su capacidad para cargar la prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revo-M a Proflex XC
Amputados transtibiales aleatorizados para comenzar con Revo-M y pasar a Proflex XC
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Proflex XC
Pie de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos con amputación transtibial
Experimental: Proflex XC a Revo-M
Amputados transtibiales aleatorizados para comenzar con Proflex XC y pasar a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Proflex XC
Pie de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos con amputación transtibial
Experimental: Revo-M a Taleo
Amputados transfemorales aleatorizados para comenzar con Revo-M y cruzar a Taleo
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Taleo
Pie de almacenamiento y retorno de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos amputados transfemorales
Experimental: Taleo a Revo-M
Amputados transfemorales aleatorizados para comenzar con Taleo y cruzar a Revo-M
Dispositivo: Revo-M
Almacenamiento de energía en investigación y pie protésico de retorno con el uso de nuevos elementos elásticos.
Dispositivo: Taleo
Pie de almacenamiento y retorno de energía de fibra de carbono disponible comercialmente utilizado como pie de comparación para sujetos amputados transfemorales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad percibida por el paciente (PLUS-M)™
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Percepción de movilidad medida por la Encuesta de movilidad de usuarios de prótesis (PLUS-M), forma corta de 12 ítems. El cuestionario PLUS-M proporciona una puntuación T que oscila entre 21,8 y 71,4. Las puntuaciones PLUS-M más altas se corresponden con una mayor movilidad. El T-score tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación PLUS-M T de 50 representa la movilidad media informada por la muestra de desarrollo. Una puntuación T superior a 57 indica que la movilidad está por encima del percentil 75.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Restricciones de actividad percibidas por el paciente (subescala TAPES-AR revisada)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Restricciones de actividad medidas por la subescala de restricciones de actividad de la Escala de experiencia de prótesis y amputación de Trinity revisada (TAPES-AR). La subescala TAPES-AR tiene 10 ítems en una escala de tres puntos y la puntuación promedio oscila entre 0 y 2. Una puntuación más alta indica una mayor restricción de actividad.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que muestran una mejora en la resistencia al caminar o en el esfuerzo percibido en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie inicial
El porcentaje de sujetos que muestran una mejora en comparación con la resistencia al caminar inicial medida por la distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos O una disminución en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) medida por Borg CR100 mientras usan el Revo-M. Una mejora clínicamente significativa en el 6MWT se define como un cambio en la distancia de más de 45 metros. Una mejora clínicamente significativa en el RPE se define como un cambio superior a 10 puntos. La escala Borg CR100 tiene un mínimo de 0 y un máximo de 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido.
2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie inicial
Confianza en el equilibrio percibido por el paciente (ABC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Percepción de confianza en el equilibrio medida por la Escala ampliada de Confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades. El cuestionario proporciona una puntuación que oscila entre 0 y 100%. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el equilibrio.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Satisfacción funcional con la prótesis (TAPES-FUN)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia
Caracterizar el nivel de satisfacción funcional medido por la subescala de satisfacción funcional de TAPES (TAPES-FUN) mientras se usa una prótesis de pie determinada. Hay 5 ítems escalados del 1 al 5. La subescala proporciona una puntuación total que oscila entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción funcional.
línea de base, 2 meses después de la adaptación con el pie de referencia, Revo-M o cruzado de nuevo al pie de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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