- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04239222
Studium wykonalności w celu oceny nowej stopy protetycznej magazynującej i zwracającej energię
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Prospektywne studium wykonalności w celu oceny wydajności, korzyści dla pacjenta i akceptacji nowej protezy stopy magazynującej i zwracającej energię
Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie różnic w wydajności i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między stopami Taleo, Proflex XC i nową stopą protetyczną Revo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania Revo-M jest scharakteryzowanie różnic w skuteczności i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między badaną stopą protetyczną Revo a porównawczą stopą protetyczną (Taleo lub Proflex XC) w porównaniu ze stopą kontrolną, która jest aktualnie używanym przez pacjenta magazynem energii i powrót (ESR) stopy protetycznej.
Dane uzyskane z tego badania mogą również posłużyć do określenia długoterminowej wydajności Revo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Artificial Limb Specialists
-
-
Maryland
-
Linthicum, Maryland, Stany Zjednoczone, 21090
- Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Optimus Prosthetics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Ability P&O
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- Obecnie wykorzystuje magazynowanie energii i stopę zwrotną.
- Osoba po jednostronnej amputacji kości udowej (TF) lub piszczelowej (TT) korzysta z protezy przez co najmniej 1 rok.
- W przypadku osób po amputacji TF osoba musi nosić kolano sterowane mikroprocesorem (MPK) Ottobock z kompatybilną protezą stopy
- Osoba waży ≤ 275 funtów (125 kg) w rozmiarze 26-27 cm lub ≤ 220 funtów (100 kg) w rozmiarze 24-25 cm
- Osoba to ambulator K3 oparty na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL).
- Rozmiar stopy protetycznej wynosi od 24 do 27 centymetrów.
- Ocena komfortu gniazda co najmniej 7
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Osoba jest zdolna i chce wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny CPO obecna proteza stopy jest zbyt stara lub zużyta.
- Osoba badana TT, która obecnie pasuje do Proflex XC lub osoba TF jest obecnie dopasowana do Taleo.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
- Osoba, która ma stan zagrażający życiu (tj. nieuleczalny rak, ciężka choroba serca).
- Osoba ma warunki, które uniemożliwiają uczestnictwo i stwarzają zwiększone ryzyko (np. niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność fizyczną, taką jak chodzenie, problemy z układem przedsionkowym itp.).
- Owrzodzenie lub uszkodzenie skóry kikuta.
- Osoba ma obecnie problemy z kikutem, które znacznie zmniejszają jej zdolność do obciążania protezy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Revo-M do Proflex XC
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Revo-M i przejść do Proflex XC
|
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli
|
Eksperymentalny: Proflex XC do Revo-M
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Proflex XC i przejść do Revo-M
|
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli
|
Eksperymentalny: Revo-M do Taleo
Osoby po amputacji udowej losowo rozpoczynały od Revo-M i przechodziły do Taleo
|
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla pacjentów po amputacji udowej
|
Eksperymentalny: Taleo do Revo-M
Osoby po amputacji udowej losowo rozpoczynały od Taleo i przechodziły do Revo-M
|
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla pacjentów po amputacji udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta mobilności (PLUS-M) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego postrzegania mobilności, mierzona za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M).
Kwestionariusz PLUS-M zapewnia T-score w zakresie od 21,8 do 71,4.
Wyższe wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności.
|
2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Zmiana ograniczeń aktywności postrzeganych przez pacjenta (TAPES-AR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ograniczeń aktywności mierzona za pomocą podskali Ograniczeń aktywności Skali Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity (TAPES-AR).
Kwestionariusz TAPES-AR zapewnia punktację w zakresie od 0 do 2. Wysoki wynik wskazuje na ograniczenie aktywności.
|
2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób wykazujących poprawę wytrzymałości chodu lub odczuwanego wysiłku w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Odsetek osób wykazujących poprawę podstawowej wytrzymałości podczas chodzenia mierzonej na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu LUB spadek oceny odczuwanego wysiłku (RPE) mierzonej za pomocą Borg CR100 podczas noszenia Revo-M.
Klinicznie istotną poprawę w 6MWT definiuje się jako zmianę odległości większą niż 45 metrów.
Klinicznie istotną poprawę RPE definiuje się jako zmianę większą niż 10 punktów.
Skala Borg CR100 ma minimum 0 i maksimum 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego wysiłku.
|
2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Zmiana postrzeganej przez pacjenta równowagi (ABC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego postrzegania pewności równowagi, mierzona za pomocą rozszerzonej Skali pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Kwestionariusz daje wynik w zakresie od 0 do 100%.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
|
2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Zmiana zadowolenia funkcjonalnego z protezy (TAPES-FUN) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Scharakteryzowanie poziomu satysfakcji funkcjonalnej mierzonej podskalą satysfakcji funkcjonalnej TAPES (TAPES-FUN) podczas noszenia Revo-M w porównaniu ze stopami używanymi na co dzień.
Podskala zapewnia wynik w zakresie od 5 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję funkcjonalną.
|
2 miesiące po dopasowaniu Revo-M
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Revo-M
-
Yonsei UniversityNieznany
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutacyjnyGuzy lite, dorośliChiny, Stany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
Tulane UniversityRekrutacyjnyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ZakończonySchizofreniaHiszpania, Węgry, Izrael
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... i inni współpracownicyNieznany
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army... i inni współpracownicyZakończonyPrzedwczesny poród | Macierzyński | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Lęk Strach | Depresja prenatalnaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem HIV | OdraStany Zjednoczone, Portoryko
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaPorażenie mózgowe | Przykurcz