Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny nowej stopy protetycznej magazynującej i zwracającej energię

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektywne studium wykonalności w celu oceny wydajności, korzyści dla pacjenta i akceptacji nowej protezy stopy magazynującej i zwracającej energię

Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu scharakteryzowanie różnic w wydajności i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między stopami Taleo, Proflex XC i nową stopą protetyczną Revo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Revo-M jest scharakteryzowanie różnic w skuteczności i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między badaną stopą protetyczną Revo a porównawczą stopą protetyczną (Taleo lub Proflex XC) w porównaniu ze stopą kontrolną, która jest aktualnie używanym przez pacjenta magazynem energii i powrót (ESR) stopy protetycznej. Dane uzyskane z tego badania mogą również posłużyć do określenia długoterminowej wydajności Revo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Stany Zjednoczone, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Ability P&O

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma ukończone 18 lat.
  2. Obecnie wykorzystuje magazynowanie energii i stopę zwrotną.
  3. Osoba po jednostronnej amputacji kości udowej (TF) lub piszczelowej (TT) korzysta z protezy przez co najmniej 1 rok.
  4. W przypadku osób po amputacji TF osoba musi nosić kolano sterowane mikroprocesorem (MPK) Ottobock z kompatybilną protezą stopy
  5. Osoba waży ≤ 275 funtów (125 kg) w rozmiarze 26-27 cm lub ≤ 220 funtów (100 kg) w rozmiarze 24-25 cm
  6. Osoba to ambulator K3 oparty na poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (MFCL).
  7. Rozmiar stopy protetycznej wynosi od 24 do 27 centymetrów.
  8. Ocena komfortu gniazda co najmniej 7
  9. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  10. Osoba jest zdolna i chce wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny CPO obecna proteza stopy jest zbyt stara lub zużyta.
  2. Osoba badana TT, która obecnie pasuje do Proflex XC lub osoba TF jest obecnie dopasowana do Taleo.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  4. Osoba, która ma stan zagrażający życiu (tj. nieuleczalny rak, ciężka choroba serca).
  5. Osoba ma warunki, które uniemożliwiają uczestnictwo i stwarzają zwiększone ryzyko (np. niestabilne warunki sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają aktywność fizyczną, taką jak chodzenie, problemy z układem przedsionkowym itp.).
  6. Owrzodzenie lub uszkodzenie skóry kikuta.
  7. Osoba ma obecnie problemy z kikutem, które znacznie zmniejszają jej zdolność do obciążania protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revo-M do Proflex XC
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Revo-M i przejść do Proflex XC
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Proflex XC
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli
Eksperymentalny: Proflex XC do Revo-M
Osoby po amputacji podudzia zostały losowo przydzielone, aby rozpocząć od Proflex XC i przejść do Revo-M
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Proflex XC
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla osób po amputacji piszczeli
Eksperymentalny: Revo-M do Taleo
Osoby po amputacji udowej losowo rozpoczynały od Revo-M i przechodziły do ​​Taleo
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Taleo
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla pacjentów po amputacji udowej
Eksperymentalny: Taleo do Revo-M
Osoby po amputacji udowej losowo rozpoczynały od Taleo i przechodziły do ​​Revo-M
Urządzenie: Revo-M
Badawcze magazynowanie energii i powrót protezy stopy z wykorzystaniem nowatorskich elementów elastycznych.
Urządzenie: Taleo
Dostępna w handlu stopa do magazynowania i powrotu energii z włókna węglowego używana jako stopa porównawcza dla pacjentów po amputacji udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność postrzegana przez pacjenta (PLUS-M)™
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Postrzeganie mobilności mierzone za pomocą ankiety dotyczącej mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M), składającej się z 12 pozycji. Kwestionariusz PLUS-M zapewnia wynik T w zakresie od 21,8 do 71,4. Wyższe wyniki PLUS-M odpowiadają większej mobilności. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Wynik T PLUS-M wynoszący 50 oznacza średnią mobilność zgłoszoną w próbie rozwojowej. Wartość T-score większa niż 57 wskazuje, że mobilność przekracza 75. percentyl.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Ograniczenia aktywności postrzegane przez pacjenta (zmieniona podskala TAPES-AR)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Ograniczenia aktywności mierzone za pomocą poprawionej podskali ograniczeń aktywności w zakresie amputacji i doświadczenia protezy Trinity (TAPES-AR). Podskala TAPES-AR składa się z 10 pozycji na trzypunktowej skali, a średni wynik mieści się w przedziale od 0 do 2. Wyższy wynik oznacza większe ograniczenie aktywności.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących poprawę wytrzymałości chodu lub odczuwanego wysiłku w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy wyjściowej
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę w porównaniu z wyjściową wytrzymałością chodu, mierzoną na podstawie przebytej odległości w sześciominutowym teście marszu LUB zmniejszenie oceny postrzeganego wysiłku (RPE) mierzonej metodą Borg CR100 podczas noszenia Revo-M. Klinicznie istotną poprawę 6MWT definiuje się jako zmianę odległości większą niż 45 metrów. Klinicznie istotną poprawę RPE definiuje się jako zmianę większą niż 10 punktów. Skala Borg CR100 ma minimum 0 i maksimum 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wysiłku.
2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy wyjściowej
Pewność równowagi postrzegana przez pacjenta (ABC)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Postrzeganie pewności równowagi mierzone za pomocą rozszerzonej Skali pewności równowagi specyficznej dla działań (ABC). Kwestionariusz zapewnia punktację w zakresie od 0 do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Satysfakcja funkcjonalna z protezą (TAPES-FUN)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej
Scharakteryzowanie poziomu satysfakcji funkcjonalnej mierzonej podskalą satysfakcji funkcjonalnej TAPES (TAPES-FUN) podczas noszenia danej stopy protetycznej. Istnieje 5 pozycji w skali od 1 do 5. Podskala zapewnia łączny wynik w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję funkcjonalną.
linii bazowej, 2 miesiące po dopasowaniu ze stopą referencyjną, Revo-M lub przejściem z powrotem do stopy bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Revo-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj