Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки нового протеза стопы с накоплением и возвратом энергии

3 июня 2024 г. обновлено: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Перспективное технико-экономическое обоснование для оценки производительности, преимуществ для пациентов и принятия нового протеза стопы с накоплением и возвратом энергии

Проспективное, интервенционное, многоцентровое пилотное исследование для характеристики различий в эффективности и результатах, о которых сообщают пациенты, между Taleo, Proflex XC и новой стопой-протезом Revo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования Revo-M состоит в том, чтобы охарактеризовать различия в производительности и сообщаемых пациентами результатах между экспериментальной протезной стопой Revo и сравнительной протезной стопой (Taleo или Proflex XC) по сравнению с контрольной стопой, которая в настоящее время используется испытуемым в качестве накопителя энергии и возвратный (ESR) протез стопы. Данные, полученные в ходе этого исследования, также могут служить для определения эффективности Revo в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Соединенные Штаты, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Ability P&O

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Человек 18 лет и старше.
  2. В настоящее время использует стопу накопления энергии и возврата.
  3. У человека была односторонняя трансфеморальная (TF) или транстибиальная (TT) ампутация с использованием протеза не менее 1 года.
  4. Для лиц с ампутированными конечностями TF человек должен носить колено Ottobock с микропроцессорным управлением (MPK) с совместимым протезом стопы.
  5. Вес человека ≤ 275 фунтов (125 кг) для размера 26–27 см или ≤ 220 фунтов (100 кг) для размера 24–25 см
  6. Человек является амбулаторным специалистом K3 в соответствии с уровнем функциональной классификации Medicare (MFCL).
  7. Размер протезной стопы составляет от 24 до 27 сантиметров.
  8. Socket Comfort Score не ниже 7
  9. Умение читать и понимать по-английски
  10. Человек может и хочет дать согласие

Критерий исключения:

  1. Текущий протез стопы слишком старый или изношен по оценке CPO.
  2. Субъект TT, который в настоящее время подходит для Proflex XC, или субъект TF, который в настоящее время подходит для Taleo.
  3. Пациентка беременна или планирует забеременеть.
  4. Человек с опасным для жизни заболеванием (т. неизлечимый рак, тяжелая болезнь сердца).
  5. У человека есть условия, которые препятствуют участию и представляют повышенный риск (например, нестабильные сердечно-сосудистые состояния, исключающие физические нагрузки (ходьба, проблемы с вестибулярным аппаратом и др.).
  6. Изъязвление или повреждение кожи культи.
  7. В настоящее время у человека есть проблемы с остаточными конечностями, которые значительно снижают его способность нагружать протез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Revo-M в Proflex XC
Пациенты с транстибиальной ампутацией рандомизированы, чтобы начать с Revo-M и перейти на Proflex XC
Устройство: Рево-М
Исследовательский запас энергии и возврат протеза стопы с использованием новых эластичных элементов.
Устройство: Профлекс ХС
Имеющаяся в продаже стопа из углеродного волокна для хранения и возврата энергии, используемая в качестве сравнительной стопы для пациентов с транстибиальной ампутацией.
Экспериментальный: Proflex XC в Revo-M
Пациенты с транстибиальной ампутацией рандомизированы для начала с Proflex XC и перехода на Revo-M
Устройство: Рево-М
Исследовательский запас энергии и возврат протеза стопы с использованием новых эластичных элементов.
Устройство: Профлекс ХС
Имеющаяся в продаже стопа из углеродного волокна для хранения и возврата энергии, используемая в качестве сравнительной стопы для пациентов с транстибиальной ампутацией.
Экспериментальный: Рево-М в Талео
Пациенты с трансфеморальной ампутацией рандомизированы, чтобы начать с Revo-M и перейти к Taleo
Устройство: Рево-М
Исследовательский запас энергии и возврат протеза стопы с использованием новых эластичных элементов.
Устройство: Талео
Имеющаяся в продаже стопа из углеродного волокна для хранения и возврата энергии, используемая в качестве сравнительной стопы для субъектов с трансфеморальной ампутацией.
Экспериментальный: Талео к Рево-М
Пациенты с трансфеморальной ампутацией, рандомизированные, чтобы начать с Taleo и перейти к Revo-M
Устройство: Рево-М
Исследовательский запас энергии и возврат протеза стопы с использованием новых эластичных элементов.
Устройство: Талео
Имеющаяся в продаже стопа из углеродного волокна для хранения и возврата энергии, используемая в качестве сравнительной стопы для субъектов с трансфеморальной ампутацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильность по мнению пациента (PLUS-M)™
Временное ограничение: базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе
Восприятие мобильности, измеренное с помощью опроса мобильности пользователей протезов конечностей (PLUS-M), краткая форма из 12 пунктов. Анкета PLUS-M дает Т-балл в диапазоне от 21,8 до 71,4. Более высокие баллы PLUS-M соответствуют большей мобильности. Т-показатель имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение (SD) 10. Т-показатель PLUS-M, равный 50, представляет собой среднюю подвижность, о которой сообщает образец разработки. Т-показатель выше 57 указывает на то, что мобильность превышает 75-й процентиль.
базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе
Ограничения активности, воспринимаемые пациентом (пересмотренная субшкала TAPES-AR)
Временное ограничение: базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе
Ограничения активности, измеренные с помощью пересмотренной подшкалы ограничений активности шкалы опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES-AR). Подшкала TAPES-AR состоит из 10 пунктов по трехбалльной шкале, средний балл варьируется от 0 до 2. Более высокий балл указывает на большее ограничение активности.
базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, показавших улучшение выносливости при ходьбе или воспринимаемого напряжения в тесте с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе.
Процент субъектов, показавших улучшение по сравнению с исходным уровнем выносливости при ходьбе, измеренное по пройденному расстоянию в тесте шестиминутной ходьбы, ИЛИ снижение рейтинга воспринимаемого напряжения (RPE), измеренного с помощью Borg CR100 при ношении Revo-M. Клинически значимое улучшение 6MWT определяется как изменение расстояния более чем на 45 метров. Клинически значимое улучшение РПЭ определяется как изменение более чем на 10 баллов. Шкала Borg CR100 имеет минимум 0 и максимум 100. Более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое напряжение.
Через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе.
Уверенность в балансе, воспринимаемая пациентом (ABC)
Временное ограничение: базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе
Восприятие уверенности в балансе, измеренное с помощью расширенной шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC). Анкета дает оценку в диапазоне от 0 до 100%. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе
Функциональная удовлетворенность протезом (TAPES-FUN)
Временное ограничение: базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе
Охарактеризовать уровень функционального удовлетворения, измеряемого по подшкале функционального удовлетворения TAPES (TAPES-FUN) при ношении данного протеза стопы. Есть 5 пунктов по шкале от 1 до 5. Подшкала дает общий балл от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на большую функциональную удовлетворенность.
базовая линия, через 2 месяца после установки эталонной стопы, Revo-M или возврата к базовой стопе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рево-М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться