Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny energiopbevaring og returfodprotese

3. juni 2024 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevne, patientfordele og accept af en ny energiopbevarings- og returfodprotese

En prospektiv, interventionel, multicenter pilotundersøgelse til at karakterisere forskelle i ydeevne og patientrapporterede resultater mellem Taleo, Proflex XC og den nye Revo fodprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Revo-M-undersøgelsen er at karakterisere forskelle i ydeevne og patientrapporterede resultater mellem Revo-undersøgelsesfodprotesen og en komparativ fodprotese (Taleo eller Proflex XC) sammenlignet med kontrolfoden, som er forsøgspersonens aktuelt anvendte energilager og retur (ESR) fodprotese. Data opnået fra denne undersøgelse kan også tjene til at bestemme Revos langsigtede ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Artificial Limb Specialists
    • Maryland
      • Linthicum, Maryland, Forenede Stater, 21090
        • Dankmeyer Prosthetics & Orthotics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Optimus Prosthetics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Ability P&O

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er 18 år eller ældre.
  2. Bruger i øjeblikket en energilagrings- og returfod.
  3. Personen har været en unilateral transfemoral (TF) eller transtibial (TT) amputeret med en protese i mindst 1 år.
  4. For TF amputerede skal personen være iført et Ottobock Microprocessor-controlled Knee (MPK) med en kompatibel fodprotese
  5. Person vejer ≤ 275 lbs (125 kg) størrelse 26-27 cm eller ≤ 220 lbs (100 kg) størrelse 24-25 cm
  6. Personen er en K3 ambulator baseret på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  7. Fodprotesestørrelse er 24 til 27 centimeter.
  8. Socket Comfort Score på mindst 7
  9. Evne til at læse og forstå engelsk
  10. En person er i stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Den nuværende fodprotese er for gammel eller slidt som vurderet af CPO.
  2. TT emne med aktuelt passer med en Proflex XC eller TF emne passer i øjeblikket med en Taleo.
  3. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid.
  4. Person, der har en livstruende medicinsk tilstand (dvs. terminal cancer, alvorlig hjertesygdom).
  5. Personen har forhold, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f. ustabile kardiovaskulære forhold, der udelukker fysisk aktivitet såsom gang, problemer med det vestibulære system osv.).
  6. Sårdannelse eller hudnedbrydning af det resterende lem.
  7. Personen har i øjeblikket resterende lemmerproblemer, der væsentligt reducerer deres evne til at belaste protesen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revo-M til Proflex XC
Transtibiale amputerede randomiserede til at starte med Revo-M og krydse over til Proflex XC
Enhed: Revo-M
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Proflex XC
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod brugt som sammenligningsfod til transtibiale amputerede forsøgspersoner
Eksperimentel: Proflex XC til Revo-M
Transtibiale amputerede randomiserede til at starte med Proflex XC og krydse over til Revo-M
Enhed: Revo-M
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Proflex XC
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod brugt som sammenligningsfod til transtibiale amputerede forsøgspersoner
Eksperimentel: Revo-M til Taleo
Transfemorale amputerede randomiserede til at starte med Revo-M og krydse over til Taleo
Enhed: Revo-M
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Taleo
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod brugt som sammenligningsfod til transfemorale amputerede forsøgspersoner
Eksperimentel: Taleo til Revo-M
Transfemorale amputerede randomiserede til at starte med Taleo og krydse over til Revo-M
Enhed: Revo-M
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Taleo
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod brugt som sammenligningsfod til transfemorale amputerede forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientopfattet mobilitet (PLUS-M)™
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Opfattelse af mobilitet som målt ved brugerundersøgelsen af ​​proteselimb-brugere (PLUS-M) 12-elements kortform. PLUS-M spørgeskemaet giver en T-score, der spænder fra 21,8 til 71,4. Højere PLUS-M-score svarer til større mobilitet. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En PLUS-M T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige mobilitet rapporteret af udviklingsprøven. En T-score større end 57 indikerer, at mobiliteten er over 75. percentilen.
baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Patientopfattede aktivitetsbegrænsninger (revideret TAPES-AR-underskala)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Aktivitetsbegrænsninger målt ved den Reviderede Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales Activity Restrictions subscale (TAPES-AR). TAPES-AR-underskalaen har 10 punkter på en trepunktsskala, og den gennemsnitlige score går fra 0 til 2. En højere score indikerer større aktivitetsbegrænsning.
baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der viser forbedring i gangudholdenhed eller opfattet anstrengelse i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en forbedring sammenlignet med baseline gåudholdenhed målt ved afstanden gået i seks minutters gangtest ELLER et fald i vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE) målt ved Borg CR100, mens de bærer Revo-M. En klinisk signifikant forbedring i 6MWT er defineret som en ændring i afstand på mere end 45 meter. En klinisk signifikant forbedring i RPE defineres som en ændring på mere end 10 point. Borg CR100 skalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Større score indikerer højere oplevet anstrengelse.
2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Patient Opfattet Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Opfattelse af balancetillid som målt ved den udvidede Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skala. Spørgeskemaet giver en score, der spænder fra 0 til 100 %. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
Funktionel tilfredshed med protese (TAPES-FUN)
Tidsramme: baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod
At karakterisere niveauet af funktionel tilfredshed målt med TAPES Functional Satisfaction (TAPES-FUN) underskalaen, mens du bærer en given fodprotese. Der er 5 elementer skaleret fra 1 til 5. Underskalaen giver en samlet score, der spænder fra 5 til 25. Højere score indikerer større funktionel tilfredshed.
baseline, 2 måneder efter tilpasning med referencefod, Revo-M eller crossover tilbage til baseline fod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revo-M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner