此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

健康志愿者认知、情绪和大脑激活的血清素调节

2023年11月17日 更新者:Professor Barbara Jacquelyn Sahakian、Rigshospitalet, Denmark

该项目的目标是:

  • 在健康人体中应用选择性血清素(5-羟色胺,5-HT 系统)再摄取抑制的药理学工具。 具体来说:
  • 与安慰剂相比,研究亚慢性服用 20 毫克艾司西酞普兰如何影响认知表现(“冷”认知)和社会情绪功能(“热”认知);和
  • 与安慰剂相比,研究亚慢性给药 20 毫克艾司西酞普兰如何影响药物给药后强化学习范式中的功能性大脑激活,以及激活如何与认知表现和社会情感功能相关。

研究概览

详细说明

该项目的目标是:

  • 在健康人体中应用选择性血清素(5-羟色胺,5-HT 系统)再摄取抑制的药理学工具。 具体来说:
  • 与安慰剂相比,研究亚慢性服用 20 毫克艾司西酞普兰如何影响认知表现(“冷”认知)和社会情绪功能(“热”认知);和
  • 与安慰剂相比,研究亚慢性给药 20 毫克艾司西酞普兰如何影响药物给药后强化学习范式中的功能性大脑激活,以及激活如何与认知表现和社会情感功能相关。

血清素是一种单胺类神经递质,与多种认知和情感大脑功能有关。 5-羟色胺在调节认知和情绪方面具有重要作用,包括情绪评估、知觉和灵活的行为,在皮质、杏仁核和海马体中发现了 5-HT 受体。 研究人员之前已经表明,在健康的人体实验研究中,急性饮食色氨酸消耗会诱发“等待”冲动和冲动行为,损害目标导向行为,并将行为控制转变为食欲时的习惯性反应,但厌恶时则转向目标导向。 前脑血清素的可用性降低也表明会损害一系列认知过程,例如精神运动处理、情景记忆、注意力和执行功能。 最近,研究小组表明,使用急性和临床相关剂量(20 毫克)的艾司西酞普兰会损害学习和认知灵活性,但会改善健康人的反应抑制,这表明可能由大脑血清素水平的差异调节介导的效应分离不同的功能性神经回路。

研究人员现在的目标是使用复杂的神经心理学测试(剑桥神经心理学测试自动电池和 EMOTICOM)和功能磁共振成像 (fMRI) 研究亚慢性服用 20 毫克艾司西酞普兰(即三周)对健康志愿者的影响。 而“冷”认知是指使用非情绪处理(例如 情景记忆;空间工作记忆),“热”认知是充满情绪的,用于响应具有情感显着性的刺激(例如 高度不确定性风险下的决策)。 有人提出,认知情绪效应,例如对学习机制下情绪的重新评估和重新评估,可能会介导与 SSRI 治疗相关的情绪改善。 该项目将有助于进一步了解血清素在调节认知和情绪过程中的作用,以及健康人类强化学习的神经相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Neurobiology Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的健康志愿者(男性或女性)。

排除标准:

  • 当前或以前的原发性精神障碍(DSM IV Axis I 或 WHO ICD-10 诊断分类)。
  • 当前或以前的神经系统疾病、严重的躯体疾病或可能影响测试结果的药物消耗。
  • 丹麦语不流利或有明显的视觉或听觉障碍。
  • 当前或过去的学习障碍。
  • 怀孕(女性)。
  • 哺乳期(女性)。
  • MRI 的禁忌症(起搏器、金属植入物等)。
  • 对给药药物中的成分过敏。
  • 心电图异常(例如 QT 间期延长综合征)。
  • 从仰卧位变为直立位时头晕(例如, 体位性直立性心动过速综合征)。
  • 轻度低血压(血压低于 100/70 mmHg)或高血压(血压高于 140/90 mmHg)。
  • 头部受伤或脑震荡导致意识丧失超过 2 分钟。
  • 酒精或药物滥用。
  • 在过去 30 天内使用除烟草和酒精以外的药物。
  • 哈希 > 50 x 生命周期。
  • 药物 > 10 x 寿命(每种物质)。
  • 尼古丁成瘾。
  • 目前的精神药物。
  • 影响视力或运动能力的严重身体损伤。
  • Hamilton-6 抑郁量表得分 > 5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
安慰剂对照组将接受与干预组完全相同的程序,唯一的区别是该组将服用安慰剂药丸。
每天服用安慰剂,持续大约 3 周。
实验性的:干预组
干预组每天服用 20 毫克艾司西酞普兰,持续大约 3 周。
每天 20 毫克,持续约 3 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学习主要成果 1:平均误差阶段 1(学习)- 概率逆转学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
学习主要成果 2:平均误差第 2 阶段(逆转)- 概率逆转学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
学习主要成果 3:奖励试验中的学习率 - 强化学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
学习主要成果 4:惩罚试验中的学习率 - 强化学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
抑制主要结果 1:停止信号反应时间 - 交错停止信号任务/Go-NoGo。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
执行功能主要结果 1:额外维度设置错误 -3 维度内部/外部维度偏移。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
强化行为模型
大体时间:3年

将进行模型比较,以确定使用这些参数中的一个、组合或所有参数的强化行为的获胜模型。 获胜模型将是单一结果模型。

  1. 奖励学习率
  2. 惩罚学习率
  3. 钢筋灵敏度
  4. 刺激粘性
3年
社会认知主要结果 1:接受报价的比例 - 最后通牒博弈
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
社会认知主要成果 2:代理人内疚分数 - 道德情绪任务。
大体时间:3年
3. 代理人羞耻分数 ---------- 道德情绪任务结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
社会认知主要成果 3:代理人羞耻分数 - 道德情绪任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别主要结果 1:减少条件下的情感偏差 - EMOTICOM 强度变形。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别主要结果 2:D' 的情感偏差 - EMOTICOM 情绪识别任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别主要成果 3:检测阈值降低 - EMOTICOM 强度变形。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别主要成果 4:D'Prime 情绪识别 - EMOTICOM 情绪识别任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
生物流体:血清艾司西酞普兰水平
大体时间:3年
3年
PET 成像:脑(特别是海马)突触前密度,用 11 C-UCB-J-PET 测量。
大体时间:3年
收集在参与者的子样本中。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学习次要成果 1:第 1 阶段奖赏-停留/损失-转移行为 - 概率逆转学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
学习次要成果 2:第 2 阶段奖励-停留/损失-转移行为 - 概率逆转学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
学习次要成果 3:预额外维度集错误 - 3Dimensional Intra/Extra Dimensional Shift。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
学习次要结果 4:停留的比例 - 基于序列模型/无模型。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
抑制次要结果 1:Go 反应时间 - 交错停止信号任务/Go-NoGo。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
抑制次要结果 2:Go 遗漏错误率 - 交错停止信号任务/Go-NoGo。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
抑制次要结果 3:Go 佣金错误率 - 交错停止信号任务/Go-NoGo。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
抑制次要结果 4:No-Go 错误率 - 交错停止信号任务/Go-NoGo。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
执行功能次要结果 1:调整后的总错误 - 3 维内部/外部维度转移。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
执行功能次要结果 2:策略得分 - CANTAB 空间工作记忆。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
社会认知次要结果 1:公平敏感性-------- 最后通牒博弈
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别次要结果 1:检测阈值增加 - EMOTICOM 强度变形。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别次要结果 2:增加条件下的情感偏差 - EMOTICOM 强度变形。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别次要结果 3:命中率的情感偏差 - EMOTICOM 情绪识别任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
情绪识别次要结果 4:情绪识别的命中率 - EMOTICOM 情绪识别任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
人脸和几何图形辨别结果 1:准确性 - 人脸 fMRI 范式
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
人脸和几何图形辨别 结果 2:响应速度 - 人脸 fMRI 范式。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
记忆结果 1:调整总错误数 - CANTAB 结对学习
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
记忆结果 2:第一次试验记忆分数 - CANTAB 配对伙伴学习。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
内存结果 3:在搜索错误之间 - CANTAB 空间工作内存。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
注意结果 1:目标灵敏度 (A') - CANTAB 快速视觉处理。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
注意力结果 2:延迟 - CANTAB 快速视觉处理
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
注意力结果 3:误报概率 - CANTAB 快速视觉处理
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
风险决策结果 结果 1. 决策质量 - EMOTICOM 剑桥赌博任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
风险决策结果 2:风险调整 - EMOTICOM 剑桥赌博任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
风险决策结果 3:整体投注比例 - EMOTICOM 剑桥赌博任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
风险决策结果 4:审议时间 - EMOTICOM 剑桥赌博任务。
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
精神运动速度结果 1:简单反应时间 - CANTAB 反应时间任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
精神运动速度结果 2:五种选择反应时间 - CANTAB 反应时间任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。 FDR 校正,对于多重比较,使用 Benjamin Hochberg 程序将应用于每个认知领域内的结果。
3年
神经激活和相关性 - 强化学习 fMRI 范式
大体时间:3年
成像结果将使用 SPM12 中实施的随机场理论进行 FWE 校正。
3年
神经激活和相关性 - Faces fMRI 范式
大体时间:3年
成像结果将使用 SPM12 中实施的随机场理论进行 FWE 校正。
3年
静息态功能磁共振成像
大体时间:3年
成像结果将使用 SPM12 中实施的随机场理论进行 FWE 校正。
3年
结构VBM
大体时间:3年
成像结果将使用 SPM12 中实施的随机场理论进行 FWE 校正。
3年
扩散张量成像
大体时间:3年
3年
情绪状态得分概况
大体时间:3年
3年
贝克抑郁量表-II评分
大体时间:3年
3年
状态-特质焦虑量表-状态得分
大体时间:3年
3年
状态和特质侵略问卷-状态得分
大体时间:3年
3年
Baret 冲动量表状态得分
大体时间:3年
3年
视觉模拟量表分数
大体时间:3年
3年
人际反应指数得分
大体时间:3年
3年
强迫性清单评分
大体时间:3年
3年
简要症状检查表评分
大体时间:3年
3年
匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间:3年
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情绪识别其他结果 1:检测阈值降低 Happy - Intensity Morphing
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他结果 2:检测阈值降低 Sad - Intensity Morphing
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他成果 3:检测阈值降低愤怒 - 强度变形
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他结果 4:检测阈值降低恐惧 - 强度变形
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他结果 5:检测阈值降低厌恶 - 强度变形
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他成果 6:D'Happy - 情绪识别任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他成果 7:D' Sad - 情绪识别任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他成果 8:D' Fear - 情绪识别任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
情绪识别其他成果 9:D'Anger - 情绪识别任务
大体时间:3年
结果变量已被先验地分组到仔细定义的认知领域中。
3年
活动水平分数
大体时间:3年
3年
行为抑制/行为回避量表分数
大体时间:3年
3年
强迫性人格评估量表分数
大体时间:3年
3年
性问卷得分
大体时间:3年
3年
爱丁堡惯用手量表得分
大体时间:3年
3年
修订后的 NEO 人格问卷分数
大体时间:3年
3年
家族史评估模块分数
大体时间:3年
3年
积极的生活事件评分
大体时间:3年
3年
压力性生活事件评分
大体时间:3年
3年
状态和特质侵略问卷-特质得分
大体时间:3年
3年
Barret 冲动性量表-特质评分
大体时间:3年
3年
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷——特质评分
大体时间:3年
3年
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 - 州得分
大体时间:3年
3年
自控量表-特质得分
大体时间:3年
3年
自控量表状态评分
大体时间:3年
3年
状态-特质焦虑量表-特质评分
大体时间:3年
3年
Warwick-Edinburgh 心理健康量表 - 特质得分
大体时间:3年
3年
Warwick-Edinburgh 心理健康量表 - 州得分
大体时间:3年
3年
正念注意力和意识量表 - 特质得分
大体时间:3年
3年
正念注意力和意识量表 - 状态分数
大体时间:3年
3年
不确定性容忍度量表 - 特质得分
大体时间:3年
3年
不确定性容忍度量表 - 状态分数
大体时间:3年
3年
Verran Snyder-Halpern (VSH) 睡眠量表评分
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月28日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,所有数据将上传到现有的 CIMBI 数据库。 研究人员可以申请访问数据。

IPD 共享时间框架

研究完成后。

IPD 共享访问标准

研究人员可以申请访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅