接收者:慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的数字服务模型
COPD 的远程管理:评估数字创新的实施以实现日常护理
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种严重但可治疗的慢性健康状况。 优化管理可改善症状、并发症、生活质量和生存率。 疾病恶化会产生不良后果并经常引发住院,这加剧了 COPD 管理成本的上升(预计到 2030 年英国 (UK) 将增加到 23 亿英镑)。 COPD 恶化的成本和护理质量差距,加上全球患病率上升,构成了一项重大的医疗保健挑战。 本研究提案是与患者、临床医生、企业和政府代表合作制定的,旨在进行一项实施和有效性观察队列研究,以建立针对 COPD 的持续和预防性数字健康服务模型。
实施建议包括: -
- 为高风险 COPD 患者建立数字资源,其中包含症状日记(结构化患者报告结果问卷),整合生理监测(FitBit 和家庭 NIV 治疗数据),实现与临床团队的异步通信,支持 COPD 自我管理并跟踪与服务(用于端点分析)。
- 建立基于云的临床 COPD 仪表盘,整合背景电子健康记录数据、核心 COPD 临床数据集、患者报告的结果、生理学和治疗数据以及患者消息传递,以提供临床决策支持和实践效率,加强基于指南的交付慢性阻塞性肺病护理。
- 使用获取的数据集通过基于云的基础设施探索机器学习预测建模风险评分的可行性和准确性,这将用于未来的前瞻性临床试验。
我们有效性评估的主要终点是筛选和招募的成功利用和参与此 RECEIVER 临床服务的患者数量。 该项目的实施部分将在研究期间根据患者和临床用户的经验和参与度进行迭代。 次要终点包括一些特定的临床结果、临床服务结果、机器学习支持的探索性分析、以患者为中心的结果和医疗成本分析。
研究概览
详细说明
将筛选患者是否在南区和北区(伊丽莎白女王大学医院和格拉斯哥皇家医院)急诊就诊或入院,以及转诊至这些地点的 COPD 临床团队。
将接触符合纳入标准的患者并提供参与研究的机会。 招募和同意时间将因人而异,以最有效和对患者的负担最小。 对于一些患者来说,立即这样做是合适的,以避免重复就诊的负担;对于某些患者,延迟和考虑可能是适当的;对于某些患者,登记和参与可能是一个分阶段的过程(在就诊时同意,在家庭随访或门诊访问时开始研究等)。
招募的患者将获得支持信息和数字服务组件登录设置方面的帮助。 包含常见问题 (FAQ) 的文献以及服务支持的团队联系信息可在整个研究过程中使用。
将要求登记的患者完成每日简短的结构化 COPD 症状问卷,并通过文本通知进行提示。 每周都会有少量附加问题,每 28 天完成一次生活质量问题。 招募的患者将拥有一个可穿戴的“Fitbit”腕带以监测生理机能。
患有高碳酸血症呼吸衰竭的患者还将接受家庭无创通气 (NIV) 治疗——这是他们常规临床护理的一部分,而不是研究干预。 但是,研究患者资源和消息传递系统将用于收集信息和支持该治疗。
在入院或出勤期间招募并将参加门诊随访的选定患者将接受探索性生理学测量 - 胸骨旁肌电图 (EMG)(类似于心电图 (ECG) 记录,呼吸操作需要约 20 分钟)、示波法(一项呼吸测试,涉及 10 次静息时不费力地吹入医疗设备的呼吸),家庭污染监测(放置在患者卧室的一包 +/- 放置在屋外的管子)7 天 - 以及基线和 3 个月的常规临床护理间隔。
患者将从患者资源链接访问有关 COPD 诊断和管理的所有方面的精选信息。 有关管理的具体提示 - 例如 预约年度流感疫苗接种的时间 - 将通过平台文本通知提供。 资源的自我管理内容可能会在研究中的迭代中得到进一步发展;患者材料内容的任何变化都将被视为方案修正案。
患者将能够使用患者门户向临床团队发送消息。 这补充了作为常规临床护理的一部分提供的接听电话联系方式的现有可用性。 自动消息将通知患者这不是用于紧急联系,并且应该在周一至周五的工作时间内,即下一个工作日之前得到答复。 该消息系统将用于支持自我管理、家庭氧气和家庭 NIV 治疗启动和监测,以及预约安排和设备耗材补充等实际方面。
临床团队将能够直接异步地从患者症状日记、可穿戴设备和 NIV 生理学中访问数据,而不是在临床接触时延迟获取这些数据。 这种数据可视化将支持常规临床护理,并更好地告知患者的计划外建议联系人(例如 帮助确定明显恶化症状的重要性)。
这些数据将接受机器学习分析,根据协议评估次要终点。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 慢性阻塞性肺病的确诊,已建立预筛查或筛查,根据全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 2019 指南定义
- 家庭无创通气队列:高碳酸血症呼吸衰竭和/或睡眠呼吸障碍符合家庭 NIV 提供的既定标准
- 恶化队列:根据 GOLD 2019 指南定义的近期慢性阻塞性肺病恶化的二级保健报告
- 患者或密切接触者可以使用智能手机、平板电脑或日常家用电脑网络浏览器
- 知情同意
- ≥18岁
排除标准:
- 无法理解知情同意
- 妨碍使用 COPD 数字服务的沟通障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢阻肺组
高危 COPD 患者近期加重需要住院(过去 12 个月内)或高碳酸血症呼吸衰竭和/或睡眠呼吸障碍符合提供家庭 NIV 的标准。
|
使用 COPD 数字服务记录患者症状、整合生理监测、与临床团队沟通并跟踪互动
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对数字服务的利用
大体时间:24个月(12个月招聘)
|
在数字服务模型中成功利用远程管理的已登记高危 COPD 患者比例
|
24个月(12个月招聘)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果
大体时间:24个月(12个月招聘)
|
与历史和当代 SafeHaven 队列(电子医疗记录数据集)队列相比,数字化远程管理对临床结果的影响,包括 COPD 恶化、计划外护理接触、住院和占用床位天数
|
24个月(12个月招聘)
|
|
临床服务成果
大体时间:24个月(12个月招聘)
|
数字服务模型对临床服务结果的影响,包括远程管理 NIV 和支持的自我管理审查的数量、性质和复杂性。
|
24个月(12个月招聘)
|
|
机器学习分析
大体时间:24个月(12个月招聘)
|
机器学习支持电子健康记录、患者报告的结果、可穿戴生理学和 NIV 参数的关联和相对预测重要性的探索性分析
|
24个月(12个月招聘)
|
|
以患者为中心的结果
大体时间:24个月(12个月招聘)
|
数字服务对以患者为中心的结果的影响,包括研究期间基线和每月的健康相关生活质量 (EQ5-D) 以及采用半结构化用户体验访谈的定性用户研究。
|
24个月(12个月招聘)
|
|
数字化服务模式的医疗成本分析
大体时间:24个月(12个月招聘)
|
评估与数字服务模型相关的医疗保健成本,包括开发和安装成本、经常性成本以及与以前的服务模型相比预计的直接/间接成本节省
|
24个月(12个月招聘)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chris Carlin、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INGN18RM173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.