RECEPTOR: Modelo de Atención Digital de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Gestión remota de la EPOC: evaluación de la implementación de innovaciones digitales para permitir la atención de rutina
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección de salud crónica grave pero tratable. El manejo optimizado mejora los síntomas, las complicaciones, la calidad de vida y la supervivencia. Las exacerbaciones de la enfermedad, que tienen resultados adversos y, a menudo, desencadenan ingresos hospitalarios, sustentan los costos crecientes del manejo de la EPOC (aumento proyectado en el Reino Unido (RU) a 2300 millones de libras esterlinas para 2030). Los costos y la brecha en la calidad de la atención de las exacerbaciones de la EPOC, junto con el aumento de la prevalencia mundial, presentan un gran desafío para la atención médica. Esta propuesta de estudio, que se ha desarrollado en asociación con pacientes, médicos, empresas y representantes gubernamentales, consiste en realizar un estudio observacional de cohortes de implementación y eficacia para establecer un modelo de servicio de salud digital continuo y preventivo para la EPOC.
Las propuestas de implementación comprenden: -
- Establecer un recurso digital para pacientes con EPOC de alto riesgo que contenga diarios de síntomas (cuestionarios de resultados informados por el paciente estructurados), integre el monitoreo fisiológico (FitBit y datos de la terapia NIV en el hogar), permita la comunicación asíncrona con el equipo clínico, apoye el autocontrol de la EPOC y realice un seguimiento de la interacción con el servicio (para análisis de punto final).
- Establecimiento de un panel clínico de la EPOC basado en la nube que integrará datos de registros médicos electrónicos de antecedentes, un conjunto de datos clínicos básicos de la EPOC, resultados informados por los pacientes, datos de fisiología y terapia y mensajes de los pacientes para brindar apoyo a las decisiones clínicas y eficiencias en la práctica, mejorando la entrega de información basada en pautas. atención de la EPOC.
- Utilice el conjunto de datos adquirido para explorar la viabilidad y la precisión de las puntuaciones de riesgo de modelado predictivo con aprendizaje automático, a través de una infraestructura basada en la nube, que será para futuros ensayos clínicos prospectivos.
Nuestro criterio principal de valoración para la evaluación de la eficacia es el número de pacientes examinados y reclutados que utilizan y participan con éxito en este servicio clínico del RECEPTOR. Los componentes de implementación del proyecto se repetirán durante el estudio, en función de la experiencia y el compromiso del paciente y del usuario clínico. Los criterios de valoración secundarios incluyen una serie de resultados clínicos específicos, resultados de servicios clínicos, análisis exploratorios basados en aprendizaje automático, resultados centrados en el paciente y análisis de costes sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados desde la asistencia de emergencia o la admisión en el Sector Sur y Norte (Hospital Universitario Queen Elizabeth y Glasgow Royal Infirmary) y desde las remisiones al equipo clínico de EPOC en estos sitios.
Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Los tiempos de reclutamiento y consentimiento se individualizarán para que sean más eficientes y menos onerosos para los pacientes. Para algunos pacientes será apropiado hacer esto inmediatamente para evitar la carga de asistencias repetidas; para algunos pacientes, la demora y la consideración pueden ser apropiadas; para algunos pacientes, la inscripción y el compromiso pueden ser un proceso por etapas (consentimiento en el momento de la asistencia al hospital, inicio del estudio en el hogar de seguimiento o visita a la clínica, etc.).
Los pacientes reclutados recibirán información de soporte y asistencia con las configuraciones de inicio de sesión para los componentes del servicio digital. La literatura con preguntas frecuentes (FAQ) y los contactos del equipo para soporte de servicio están disponibles durante todo el estudio.
A los pacientes inscritos se les pedirá, y se les solicitará mediante notificaciones de texto, que completen diariamente un breve cuestionario estructurado de síntomas de la EPOC. Hay una pequeña cantidad de preguntas adicionales semanalmente, y las preguntas de calidad de vida se completan una vez cada 28 días. Los pacientes reclutados tendrán una pulsera "Fitbit" para monitorear la fisiología.
Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica también recibirán tratamiento de ventilación no invasiva (VNI) en el hogar; esto es parte de su atención clínica de rutina en lugar de una intervención del estudio. Sin embargo, el sistema de mensajes y recursos para pacientes del estudio se utilizará para recopilar información y respaldar este tratamiento.
Los pacientes seleccionados, que se reclutan durante el ingreso o la asistencia al hospital y asistirán a un seguimiento ambulatorio en la clínica, se someterán a mediciones fisiológicas exploratorias: electromiografía paraesternal (EMG) (similar al registro de electrocardiografía (ECG), toma ~20 minutos con maniobras de respiración), oscilometría (una prueba de respiración que implica 10 respiraciones en reposo sin esfuerzo sopladas en el dispositivo médico), monitoreo de la contaminación en el hogar (un paquete que descansa en el dormitorio del paciente +/- tubo colocado fuera de la casa) durante 7 días, junto con la atención clínica de rutina al inicio y 3 meses intervalos
Los pacientes tendrán acceso vinculado desde el recurso del paciente a información seleccionada sobre el diagnóstico de la EPOC y todos los aspectos del manejo. Indicaciones específicas sobre la gestión, p. El horario para programar una cita para la vacunación anual contra la gripe se proporcionará a través de notificaciones de texto de la plataforma. El contenido de autogestión del recurso se desarrollará potencialmente más a lo largo de iteraciones dentro del estudio; cualquier cambio en el contenido de los materiales del paciente se recomendaría como una enmienda al protocolo.
Los pacientes podrán enviar mensajes al equipo clínico mediante el portal del paciente. Esto complementa la disponibilidad existente de los datos de contacto del contestador automático proporcionados como parte de la atención clínica de rutina. Los mensajes automáticos notificarán a los pacientes que esto no es para un contacto de emergencia y que las respuestas deben esperarse dentro del horario laboral de lunes a viernes, al siguiente día laboral. Este sistema de mensajería se utilizará para apoyar la autogestión, el inicio y el seguimiento del tratamiento con oxígeno domiciliario y VNI domiciliario, y aspectos prácticos como la programación de citas y la reposición de consumibles del equipo.
El equipo clínico podrá acceder a los datos de los diarios de síntomas de los pacientes, la fisiología portátil y la VNI directamente, de forma asíncrona, en lugar de la adquisición retrasada de estos datos en un contacto clínico. Esta visualización de datos respaldará la atención clínica de rutina e informará mejor a los contactos de asesoramiento no programados de los pacientes (p. ayudar a determinar la importancia del aparente empeoramiento de los síntomas).
Estos datos estarán sujetos a análisis de aprendizaje automático, que evaluarán criterios de valoración secundarios, según el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, evaluación previa establecida o en la evaluación, definida según las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2019
- cohorte de ventilación no invasiva domiciliaria: insuficiencia respiratoria hipercápnica y/o trastornos respiratorios del sueño que cumplen los criterios establecidos para la provisión de VNI domiciliaria
- cohorte de exacerbaciones: presentación reciente a la atención secundaria con exacerbación de la EPOC, definida según las guías GOLD 2019
- el paciente o contacto cercano tiene acceso a un teléfono inteligente, una tableta o un navegador web diario en la computadora del hogar
- consentimiento informado
- ≥18 años de edad
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender el consentimiento informado
- barrera de comunicación que impide el uso del servicio digital de EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo EPOC
Pacientes con EPOC de alto riesgo con exacerbación reciente que requiera hospitalización (en los últimos 12 meses) o insuficiencia respiratoria con hipercapnia y/o trastornos respiratorios del sueño que cumplan los criterios para la provisión de VNI domiciliaria.
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Uso de servicios digitales de EPOC para registrar los síntomas de los pacientes, integrar la monitorización fisiológica, comunicarse con el equipo clínico y realizar un seguimiento de la interacción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización del servicio digital por parte del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses (12 meses reclutando)
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Proporción de pacientes con EPOC de alto riesgo inscritos que utilizan con éxito la gestión remota en un modelo de servicio digital
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24 meses (12 meses reclutando)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses (12 meses reclutando)
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Impacto de la gestión remota habilitada digitalmente en los resultados clínicos, incluidas las exacerbaciones de la EPOC, el contacto de atención no programado, la hospitalización y los días de cama ocupados, en comparación con las cohortes históricas y contemporáneas de SafeHaven (conjunto de datos de registros de atención médica electrónicos)
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24 meses (12 meses reclutando)
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Resultados del servicio clínico
Periodo de tiempo: 24 meses (12 meses reclutando)
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Impacto del modelo de servicio digital en los resultados del servicio clínico, incluido el número, la naturaleza y la complejidad de las revisiones para la VNI gestionada de forma remota y la autogestión asistida.
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24 meses (12 meses reclutando)
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Análisis de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: 24 meses (12 meses reclutando)
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El aprendizaje automático apoyó los análisis exploratorios de las asociaciones y la importancia predictiva relativa del registro de salud electrónico, los resultados informados por el paciente, la fisiología de los dispositivos portátiles y los parámetros de VNI
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24 meses (12 meses reclutando)
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses (12 meses reclutando)
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Impacto del servicio digital en los resultados centrados en el paciente, incluida la calidad de vida relacionada con la salud (EQ5-D) al inicio y mensualmente durante el estudio y la investigación cualitativa del usuario con entrevistas de experiencia del usuario semiestructuradas.
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24 meses (12 meses reclutando)
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Análisis de costos de atención médica del modelo de servicio digital
Periodo de tiempo: 24 meses (12 meses reclutando)
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Evaluación de los costos de atención médica asociados con el modelo de servicio digital, incluidos los costos de desarrollo e instalación, los costos recurrentes y los ahorros de costos directos/indirectos proyectados en comparación con el modelo de servicio anterior
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24 meses (12 meses reclutando)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGN18RM173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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