- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240353
MOTTAGARE: Digital servicemodell för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Fjärrhantering av KOL: Utvärdering av implementering av digitala innovationer för att möjliggöra rutinvård
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett allvarligt men behandlingsbart kroniskt hälsotillstånd. Optimerad hantering förbättrar symtom, komplikationer, livskvalitet och överlevnad. Sjukdomsexacerbationer, som har ogynnsamma resultat och ofta utlöser sjukhusinläggningar, underbygger de ökande kostnaderna för att hantera KOL (förväntad ökning i Storbritannien (Storbritannien) till 2,3 miljarder pund till 2030). Kostnaderna och vårdkvalitetsgapet för exacerbationer av KOL, tillsammans med den globala stigande prevalensen, utgör en stor utmaning för vården. Detta studieförslag, som har utvecklats i samarbete med patienter, läkare, företags- och regeringsrepresentationer, är att genomföra en kohortstudie för implementering och effektivitetsobservation för att etablera en kontinuerlig och förebyggande digital hälsotjänstmodell för KOL.
Implementeringsförslagen omfattar: -
- Etablering av en digital resurs för högrisk-KOL-patienter som innehåller symtomdagböcker (strukturerade patientrapporterade resultatfrågeformulär), integrerar fysiologisk övervakning (FitBit och hem NIV-terapidata), möjliggör asynkron kommunikation med det kliniska teamet, stödjer KOL-självhantering och spårar interaktion med tjänsten (för slutpunktsanalyser).
- Etablering av en molnbaserad instrumentpanel för klinisk KOL som kommer att integrera elektroniska journaldata i bakgrunden, central KOL-datauppsättning, patientrapporterade resultat, fysiologi och terapidata och patientmeddelanden för att ge kliniskt beslutsstöd och praktikeffektivitet, vilket förbättrar leveransen av riktlinjebaserade KOL-vård.
- Använd den förvärvade datamängden för att utforska genomförbarheten och noggrannheten hos maskininlärda riskpoäng för prediktiv modellering, via molnbaserad infrastruktur, som kommer att användas för framtida prospektiv klinisk prövning.
Vår primära effektutvärdering är antalet patienter som screenas och rekryteras som framgångsrikt använder och engagerar sig i denna RECEIVER kliniska tjänst. Implementeringskomponenterna i projektet kommer att upprepas under studien, baserat på patientens och kliniska användarupplevelser och engagemang. Sekundära effektmått inkluderar ett antal specificerade kliniska resultat, kliniska serviceresultat, maskininlärningsstödda utforskande analyser, patientcentrerade utfall och vårdkostnadsanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att screenas från akutvård eller intagning vid South and North Sector (Queen Elizabeth University Hospital och Glasgow Royal Infirmary) och från remisser till det kliniska KOL-teamet på dessa platser.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas och erbjudas inskrivning till studien. Tidpunkter för rekrytering och samtycke kommer att anpassas för att vara mest effektiva och minst betungande för patienterna. För vissa patienter kommer det att vara lämpligt att göra detta omedelbart för att undvika bördan av upprepade närvaro; för vissa patienter kan fördröjning och övervägande vara lämpligt; för vissa patienter kan inskrivningen och engagemanget vara en stegvis process (samtycke vid tidpunkten för sjukhusvistelse, studiestart vid uppföljning av hem- eller klinikbesök etc).
Patienter som rekryteras kommer att få supportinformation och hjälp med inloggningsinställningar för de digitala tjänstekomponenterna. Litteratur med vanliga frågor (FAQs) och teamkontakter för servicestöd är tillgängliga under hela studien.
De inskrivna patienterna kommer att uppmanas, och ombeds med textaviseringar, att fylla i dagliga korta strukturerade KOL-symptomenkäter. Det finns ett litet antal ytterligare frågor på veckobasis, med livskvalitetsfrågor en gång var 28:e dag. Patienter som rekryteras kommer att ha ett "Fitbit"-armband som kan bäras för att övervaka fysiologi.
Patienter med hyperkapnisk andningssvikt kommer dessutom att gå på icke-invasiv ventilation i hemmet (NIV) - detta är en del av deras rutinmässiga kliniska vård snarare än en studieintervention. Studiens patientresurs och meddelandesystem kommer dock att användas för att samla in information och stödja denna behandling.
Utvalda patienter, som rekryteras under sjukhusinläggning eller närvaro och som kommer att gå på poliklinisk uppföljning, kommer att genomgå explorativa fysiologiska mätningar - parasternal elektromyografi (EMG) (liknar elektrokardiografi (EKG) inspelning, tar ~20 minuter med andningsmanövrar), oscillometri (ett andningstest som involverar 10 vilande, icke-ansträngande andetag som blåses in i den medicinska enheten), övervakning av föroreningar i hemmet (en förpackning som vilar i patientens sovrum +/- rör placerad utanför huset) i 7 dagar - tillsammans med rutinmässig klinisk vård vid baslinjen och 3 månader intervaller.
Patienterna kommer att ha länkad tillgång från patientresursen till kurerad information om KOL-diagnos och alla aspekter av hanteringen. Specifika uppmaningar om hantering - t.ex. tidpunkt för att boka tid för årlig influensavaccination - kommer att tillhandahållas via plattformstextmeddelanden. Självförvaltningsinnehållet i resursen kommer potentiellt att vidareutvecklas över iterationer inom studien; Varje förändring av innehållet i patientmaterial skulle rekommenderas som en protokolländring.
Patienterna kommer att kunna skicka meddelanden till det kliniska teamet med hjälp av patientportalen. Detta kompletterar befintlig tillgång till telefonsvarskontaktuppgifter som tillhandahålls som en del av rutinmässig klinisk vård. Automatiska meddelanden kommer att meddela patienter att detta inte är för akut kontakt, och att svar bör förväntas inom mån-fre arbetstid, senast nästa arbetsdag. Detta meddelandesystem kommer att användas för att stödja självhantering, initiering och övervakning av syrgas och NIV-behandling i hemmet samt praktiska aspekter som schemaläggning av möten och påfyllning av förbrukningsmaterial.
Det kliniska teamet kommer att kunna komma åt data från patientens symptomdagböcker, bärbara och NIV-fysiologi direkt - asynkront, snarare än fördröjd inhämtning av dessa data vid en klinisk kontakt. Denna datavisualisering kommer att stödja rutinmässig klinisk vård och bättre informera oplanerade rådgivningskontakter från patienter (t.ex. hjälpa till att bestämma betydelsen av uppenbara förvärrade symtom).
Dessa data kommer att bli föremål för maskininlärningsanalys, som kommer att utvärdera sekundära slutpunkter, enligt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, etablerad förscreening eller vid screening, definierad enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 riktlinjer
- icke-invasiv ventilationskohort i hemmet: hyperkapnisk andningssvikt och/eller sömnstörning som uppfyller fastställda kriterier för tillhandahållande av NIV i hemmet
- exacerbationskohort: nyligen presenterad för sekundärvården med exacerbation av KOL, definierad enligt GULD 2019 riktlinjer
- patient eller nära kontakt har tillgång till smartphone, surfplatta eller daglig hemdator webbläsare
- informerat samtycke
- ≥18 år
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå informerat samtycke
- kommunikationsbarriär som hindrar användning av KOL digital tjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-grupp
Patienter med högrisk-KOL med nyligen exacerbation som kräver sjukhusvård (inom de senaste 12 månaderna) eller hyperkapni andningssvikt och/eller sömnstörd andning som uppfyller kriterierna för tillhandahållande av hem-NIV.
|
Användning av KOL digitala tjänster för att registrera patientsymptom, integrera fysiologisk övervakning, kommunicera med det kliniska teamet och spåra interaktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientanvändning av digital service
Tidsram: 24 månader (12 månader rekrytering)
|
Andel inskrivna KOL-patienter med hög risk som framgångsrikt använder fjärrstyrning i en digital tjänstemodell
|
24 månader (12 månader rekrytering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 24 månader (12 månader rekrytering)
|
Effekten av digitalt aktiverad fjärrstyrning på kliniska utfall inklusive KOL-exacerbationer, oplanerad vårdkontakt, sjukhusvistelse och ockuperade sängdagar, jämfört med historiska och samtida SafeHaven-kohorter (elektroniska hälso- och sjukvårdsjournaldataset) kohorter
|
24 månader (12 månader rekrytering)
|
|
Resultat från kliniska tjänster
Tidsram: 24 månader (12 månader rekrytering)
|
Den digitala tjänstemodellens inverkan på resultaten av kliniska tjänster inklusive antal, karaktär och komplexitet av recensioner för fjärrhanterade NIV och självhantering som stöds.
|
24 månader (12 månader rekrytering)
|
|
Maskinlärande analyser
Tidsram: 24 månader (12 månader rekrytering)
|
Maskininlärningsstödda utforskande analyser av associationer och relativ prediktiv betydelse av elektroniska journaler, patientrapporterade utfall, wearables fysiologi och NIV-parametrar
|
24 månader (12 månader rekrytering)
|
|
Patientcentrerade resultat
Tidsram: 24 månader (12 månader rekrytering)
|
Effekten av digital tjänst på patientcentrerade resultat inklusive hälsorelaterad livskvalitet (EQ5-D) vid baslinjen och månadsvis under studien och kvalitativ användarforskning med semistrukturerade användarupplevelseintervjuer.
|
24 månader (12 månader rekrytering)
|
|
Vårdens kostnadsanalyser av digital tjänstemodell
Tidsram: 24 månader (12 månader rekrytering)
|
Bedömning av sjukvårdskostnader förknippade med den digitala tjänstemodellen inklusive utvecklings- och installationskostnader, återkommande kostnader och beräknade direkta/indirekta kostnadsbesparingar jämfört med tidigare tjänstemodell
|
24 månader (12 månader rekrytering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INGN18RM173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .