Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTTAKER: Digital servicemodell for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

1. februar 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Fjernstyring av KOLS: Evaluering av implementering av digitale innovasjoner for å muliggjøre rutinemessig omsorg

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en alvorlig, men behandlingsbar kronisk helsetilstand. Optimalisert behandling forbedrer symptomer, komplikasjoner, livskvalitet og overlevelse. Sykdomsforverringer, som har uheldige utfall og ofte utløser sykehusinnleggelser, underbygger de økende kostnadene ved å håndtere KOLS (anslått økning i Storbritannia (Storbritannia) til 2,3 milliarder pund innen 2030). Kostnadene og pleiekvalitetsgapet ved KOLS-eksaserbasjoner, kombinert med den globale økende prevalensen, utgjør en stor helseutfordring. Dette studieforslaget, som er utviklet i samarbeid med pasienter, klinikere, bedrifts- og myndighetsrepresentasjoner, er å gjennomføre en implementerings- og effektivitetsobservasjonskohortstudie for å etablere en kontinuerlig og forebyggende digital helsetjenestemodell for KOLS.

Implementeringsforslagene omfatter: -

  • Etablering av en digital ressurs for høyrisiko-KOLS-pasienter som inneholder symptomdagbøker (strukturerte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer), integrerer fysiologiovervåking (FitBit og hjemme-NIV-terapidata), muliggjør asynkron kommunikasjon med klinisk team, støtter selvbehandling av KOLS og sporer interaksjon med tjenesten (for endepunktsanalyser).
  • Etablere et skybasert klinisk KOLS-dashbord som vil integrere elektroniske helsejournaldata i bakgrunnen, kliniske kjernedata for KOLS, pasientrapporterte utfall, fysiologi og terapidata og pasientmeldinger for å gi klinisk beslutningsstøtte og praksiseffektivitet, og forbedre leveringen av retningslinjebaserte KOLS-omsorg.
  • Bruk det innhentede datasettet til å utforske gjennomførbarheten og nøyaktigheten til maskinlærte risikoskårer for prediktiv modellering, via skybasert infrastruktur, som vil være for fremtidig prospektiv klinisk utprøving.

Vårt primære endepunkt for effektivitetsevalueringen er antall pasienter som er screenet og rekruttert som vellykket bruker og engasjerer seg med denne RECEIVER kliniske tjenesten. Implementeringskomponentene i prosjektet vil bli iterert i løpet av studien, basert på pasient og klinisk brukeropplevelse og engasjement. Sekundære endepunkter inkluderer en rekke spesifiserte kliniske utfall, kliniske tjenesteutfall, maskinlæringsstøttede utforskende analyser, pasientsentrerte utfall og helsekostnadsanalyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet fra akuttoppmøte eller innleggelse ved sør- og nordsektoren (Queen Elizabeth University Hospital og Glasgow Royal Infirmary) og fra henvisninger til det kliniske KOLS-teamet på disse stedene.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet og tilbudt å melde seg på studien. Tidspunkter for rekruttering og samtykke vil bli individualisert for å være mest effektive og minst tyngende for pasientene. For noen pasienter vil det være hensiktsmessig å gjøre dette umiddelbart for å unngå belastning av gjentatt oppmøte; for noen pasienter kan forsinkelse og vurdering være passende; for noen pasienter kan innmeldingen og engasjementet være en trinnvis prosess (samtykke ved sykehusoppmøte, studiestart ved oppfølging av hjemme- eller klinikkbesøk osv.).

Pasienter som rekrutteres vil motta støtteinformasjon og bistand med påloggingsoppsett for de digitale tjenestekomponentene. Litteratur med vanlige spørsmål (FAQs) og teamkontakter for servicestøtte er tilgjengelig under hele studiet.

Pasienter som er registrert vil bli bedt om å fylle ut daglige kort strukturerte KOLS-symptomspørreskjema. Det er et lite antall tilleggsspørsmål på ukentlig basis, med livskvalitetsspørsmål utfylt en gang hver 28. dag. Pasienter som rekrutteres vil ha et "Fitbit"-armbånd som kan brukes for å overvåke fysiologi.

Pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt vil i tillegg være på hjemmebehandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) - dette er en del av deres rutinemessige kliniske behandling snarere enn en studieintervensjon. Imidlertid vil studiepasientressursen og meldingssystemet brukes til å samle informasjon og støtte denne behandlingen.

Utvalgte pasienter, som rekrutteres under sykehusinnleggelse eller tilstedeværelse og som skal følge opp poliklinikk, vil gjennomgå eksplorative fysiologiske målinger - parasternal elektromyografi (EMG) (ligner på elektrokardiografi (EKG) registrering, tar ~20 minutter med pustemanøvrer), oscillometri. (en pustetest som involverer 10 hvilende, ikke-anstrengende pust blåst inn i det medisinske utstyret), overvåking av forurensning i hjemmet (en pakke som hviler på pasientens soverom +/- rør plassert utenfor huset) i 7 dager - sammen med rutinemessig klinisk behandling ved baseline og 3 månedlig intervaller.

Pasienter vil ha koblet tilgang fra pasientressursen til kurert informasjon om KOLS-diagnose, og alle aspekter ved behandling. Spesifikke oppfordringer om ledelse - f.eks. tidspunkt for avtale for årlig influensavaksinasjon - vil bli gitt gjennom plattform-tekstmeldinger. Selvstyringsinnhold i ressursen vil potensielt bli videreutviklet over iterasjoner i studien; Enhver endring i innholdet i pasientmateriell vil bli anbefalt som en protokollendringer.

Pasienter vil kunne sende melding til det kliniske teamet ved hjelp av pasientportalen. Dette supplerer eksisterende tilgjengelighet av telefonsvarskontaktdetaljer gitt som en del av rutinemessig klinisk behandling. Automatiske meldinger vil varsle pasienter om at dette ikke er for akuttkontakt, og at svar bør forventes innen man-fre arbeidstid, innen neste virkedag. Dette meldingssystemet vil bli brukt til å støtte selvstyring, oppstart og overvåking av oksygen hjemme og NIV-behandling i hjemmet, og praktiske aspekter som avtaleplanlegging og påfyll av utstyrsforbruk.

Det kliniske teamet vil kunne få tilgang til data fra pasientens symptomdagbøker, wearable og NIV-fysiologi direkte - asynkront, i stedet for forsinket innhenting av disse dataene ved en klinisk kontakt. Denne datavisualiseringen vil støtte rutinemessig klinisk behandling, og bedre informere uplanlagte rådskontakter fra pasienter (f. bidra til å bestemme betydningen av tilsynelatende forverrede symptomer).

Disse dataene vil bli gjenstand for maskinlæringsanalyse, som vil evaluere sekundære endepunkter, i henhold til protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høyrisiko KOLS som presenterer seg for sekundærbehandling med KOLS-forverring eller vedvarende hyperkapnisk respirasjonssvikt (krever NIV hjemme)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, etablert forhåndsscreening eller ved screening, definert i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 retningslinjer
  • Ikke-invasiv ventilasjonskohort i hjemmet: hyperkapnisk respirasjonssvikt og/eller søvnforstyrrelse som oppfyller etablerte kriterier for levering av NIV i hjemmet
  • eksacerbasjonskohort: nylig presentasjon til sekundærhelsetjenesten med forverring av KOLS, definert i henhold til retningslinjer for GOLD 2019
  • pasient eller nærkontakt har tilgang til smarttelefon, nettbrett eller daglig nettleser for hjemmedatamaskin
  • informert samtykke
  • ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå informert samtykke
  • kommunikasjonsbarriere som utelukker bruk av KOLS digital tjeneste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS gruppe
Pasienter med høyrisiko-KOLS med nylig eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 12 månedene) eller hyperkapni respirasjonssvikt og/eller søvnforstyrrelser som oppfyller kriteriene for levering av NIV i hjemmet.
Bruk av KOLS digitale tjenester for å registrere pasientsymptomer, integrere fysiologiovervåking, kommunisere med det kliniske teamet og spore interaksjon
Andre navn:
  • Lenus Health KOLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutnyttelse av digital tjeneste
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
Andel av påmeldte høyrisiko-KOLS-pasienter som lykkes med å bruke fjernstyring i en digital tjenestemodell
24 måneder (12 måneder rekruttering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
Effekten av digitalt aktivert fjernstyring på kliniske utfall, inkludert KOLS-eksaserbasjoner, uplanlagt behandlingskontakt, sykehusinnleggelse og okkuperte sengedager, sammenlignet med historiske og moderne SafeHaven-kohorter (elektronisk helsevesenets datasett)-kohorter
24 måneder (12 måneder rekruttering)
Utfall av kliniske tjenester
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
Effekten av digital tjenestemodell på kliniske tjenesteresultater, inkludert antall, art og kompleksitet av anmeldelser for eksternt administrert NIV og støttet egenadministrasjon.
24 måneder (12 måneder rekruttering)
Maskinlæringsanalyser
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
Maskinlæringsstøttede utforskende analyser av assosiasjoner og relativ prediktiv betydning av elektronisk helsejournal, pasientrapporterte utfall, wearables fysiologi og NIV-parametere
24 måneder (12 måneder rekruttering)
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
Effekten av digital tjeneste på pasientsentrerte utfall inkludert helserelatert livskvalitet (EQ5-D) ved baseline og månedlig under studien og kvalitativ brukerforskning med semistrukturerte brukererfaringsintervjuer.
24 måneder (12 måneder rekruttering)
Helsekostnadsanalyser av digital tjenestemodell
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
Vurdering av helsekostnader knyttet til den digitale tjenestemodellen inkludert utviklings- og installasjonskostnader, tilbakevendende kostnader og anslåtte direkte/indirekte kostnadsbesparelser sammenlignet med tidligere tjenestemodell
24 måneder (12 måneder rekruttering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INGN18RM173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere