- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240353
MOTTAKER: Digital servicemodell for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Fjernstyring av KOLS: Evaluering av implementering av digitale innovasjoner for å muliggjøre rutinemessig omsorg
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en alvorlig, men behandlingsbar kronisk helsetilstand. Optimalisert behandling forbedrer symptomer, komplikasjoner, livskvalitet og overlevelse. Sykdomsforverringer, som har uheldige utfall og ofte utløser sykehusinnleggelser, underbygger de økende kostnadene ved å håndtere KOLS (anslått økning i Storbritannia (Storbritannia) til 2,3 milliarder pund innen 2030). Kostnadene og pleiekvalitetsgapet ved KOLS-eksaserbasjoner, kombinert med den globale økende prevalensen, utgjør en stor helseutfordring. Dette studieforslaget, som er utviklet i samarbeid med pasienter, klinikere, bedrifts- og myndighetsrepresentasjoner, er å gjennomføre en implementerings- og effektivitetsobservasjonskohortstudie for å etablere en kontinuerlig og forebyggende digital helsetjenestemodell for KOLS.
Implementeringsforslagene omfatter: -
- Etablering av en digital ressurs for høyrisiko-KOLS-pasienter som inneholder symptomdagbøker (strukturerte pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer), integrerer fysiologiovervåking (FitBit og hjemme-NIV-terapidata), muliggjør asynkron kommunikasjon med klinisk team, støtter selvbehandling av KOLS og sporer interaksjon med tjenesten (for endepunktsanalyser).
- Etablere et skybasert klinisk KOLS-dashbord som vil integrere elektroniske helsejournaldata i bakgrunnen, kliniske kjernedata for KOLS, pasientrapporterte utfall, fysiologi og terapidata og pasientmeldinger for å gi klinisk beslutningsstøtte og praksiseffektivitet, og forbedre leveringen av retningslinjebaserte KOLS-omsorg.
- Bruk det innhentede datasettet til å utforske gjennomførbarheten og nøyaktigheten til maskinlærte risikoskårer for prediktiv modellering, via skybasert infrastruktur, som vil være for fremtidig prospektiv klinisk utprøving.
Vårt primære endepunkt for effektivitetsevalueringen er antall pasienter som er screenet og rekruttert som vellykket bruker og engasjerer seg med denne RECEIVER kliniske tjenesten. Implementeringskomponentene i prosjektet vil bli iterert i løpet av studien, basert på pasient og klinisk brukeropplevelse og engasjement. Sekundære endepunkter inkluderer en rekke spesifiserte kliniske utfall, kliniske tjenesteutfall, maskinlæringsstøttede utforskende analyser, pasientsentrerte utfall og helsekostnadsanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet fra akuttoppmøte eller innleggelse ved sør- og nordsektoren (Queen Elizabeth University Hospital og Glasgow Royal Infirmary) og fra henvisninger til det kliniske KOLS-teamet på disse stedene.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet og tilbudt å melde seg på studien. Tidspunkter for rekruttering og samtykke vil bli individualisert for å være mest effektive og minst tyngende for pasientene. For noen pasienter vil det være hensiktsmessig å gjøre dette umiddelbart for å unngå belastning av gjentatt oppmøte; for noen pasienter kan forsinkelse og vurdering være passende; for noen pasienter kan innmeldingen og engasjementet være en trinnvis prosess (samtykke ved sykehusoppmøte, studiestart ved oppfølging av hjemme- eller klinikkbesøk osv.).
Pasienter som rekrutteres vil motta støtteinformasjon og bistand med påloggingsoppsett for de digitale tjenestekomponentene. Litteratur med vanlige spørsmål (FAQs) og teamkontakter for servicestøtte er tilgjengelig under hele studiet.
Pasienter som er registrert vil bli bedt om å fylle ut daglige kort strukturerte KOLS-symptomspørreskjema. Det er et lite antall tilleggsspørsmål på ukentlig basis, med livskvalitetsspørsmål utfylt en gang hver 28. dag. Pasienter som rekrutteres vil ha et "Fitbit"-armbånd som kan brukes for å overvåke fysiologi.
Pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt vil i tillegg være på hjemmebehandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) - dette er en del av deres rutinemessige kliniske behandling snarere enn en studieintervensjon. Imidlertid vil studiepasientressursen og meldingssystemet brukes til å samle informasjon og støtte denne behandlingen.
Utvalgte pasienter, som rekrutteres under sykehusinnleggelse eller tilstedeværelse og som skal følge opp poliklinikk, vil gjennomgå eksplorative fysiologiske målinger - parasternal elektromyografi (EMG) (ligner på elektrokardiografi (EKG) registrering, tar ~20 minutter med pustemanøvrer), oscillometri. (en pustetest som involverer 10 hvilende, ikke-anstrengende pust blåst inn i det medisinske utstyret), overvåking av forurensning i hjemmet (en pakke som hviler på pasientens soverom +/- rør plassert utenfor huset) i 7 dager - sammen med rutinemessig klinisk behandling ved baseline og 3 månedlig intervaller.
Pasienter vil ha koblet tilgang fra pasientressursen til kurert informasjon om KOLS-diagnose, og alle aspekter ved behandling. Spesifikke oppfordringer om ledelse - f.eks. tidspunkt for avtale for årlig influensavaksinasjon - vil bli gitt gjennom plattform-tekstmeldinger. Selvstyringsinnhold i ressursen vil potensielt bli videreutviklet over iterasjoner i studien; Enhver endring i innholdet i pasientmateriell vil bli anbefalt som en protokollendringer.
Pasienter vil kunne sende melding til det kliniske teamet ved hjelp av pasientportalen. Dette supplerer eksisterende tilgjengelighet av telefonsvarskontaktdetaljer gitt som en del av rutinemessig klinisk behandling. Automatiske meldinger vil varsle pasienter om at dette ikke er for akuttkontakt, og at svar bør forventes innen man-fre arbeidstid, innen neste virkedag. Dette meldingssystemet vil bli brukt til å støtte selvstyring, oppstart og overvåking av oksygen hjemme og NIV-behandling i hjemmet, og praktiske aspekter som avtaleplanlegging og påfyll av utstyrsforbruk.
Det kliniske teamet vil kunne få tilgang til data fra pasientens symptomdagbøker, wearable og NIV-fysiologi direkte - asynkront, i stedet for forsinket innhenting av disse dataene ved en klinisk kontakt. Denne datavisualiseringen vil støtte rutinemessig klinisk behandling, og bedre informere uplanlagte rådskontakter fra pasienter (f. bidra til å bestemme betydningen av tilsynelatende forverrede symptomer).
Disse dataene vil bli gjenstand for maskinlæringsanalyse, som vil evaluere sekundære endepunkter, i henhold til protokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, etablert forhåndsscreening eller ved screening, definert i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 retningslinjer
- Ikke-invasiv ventilasjonskohort i hjemmet: hyperkapnisk respirasjonssvikt og/eller søvnforstyrrelse som oppfyller etablerte kriterier for levering av NIV i hjemmet
- eksacerbasjonskohort: nylig presentasjon til sekundærhelsetjenesten med forverring av KOLS, definert i henhold til retningslinjer for GOLD 2019
- pasient eller nærkontakt har tilgang til smarttelefon, nettbrett eller daglig nettleser for hjemmedatamaskin
- informert samtykke
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå informert samtykke
- kommunikasjonsbarriere som utelukker bruk av KOLS digital tjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS gruppe
Pasienter med høyrisiko-KOLS med nylig eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse (i løpet av de siste 12 månedene) eller hyperkapni respirasjonssvikt og/eller søvnforstyrrelser som oppfyller kriteriene for levering av NIV i hjemmet.
|
Bruk av KOLS digitale tjenester for å registrere pasientsymptomer, integrere fysiologiovervåking, kommunisere med det kliniske teamet og spore interaksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutnyttelse av digital tjeneste
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Andel av påmeldte høyrisiko-KOLS-pasienter som lykkes med å bruke fjernstyring i en digital tjenestemodell
|
24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Effekten av digitalt aktivert fjernstyring på kliniske utfall, inkludert KOLS-eksaserbasjoner, uplanlagt behandlingskontakt, sykehusinnleggelse og okkuperte sengedager, sammenlignet med historiske og moderne SafeHaven-kohorter (elektronisk helsevesenets datasett)-kohorter
|
24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
|
Utfall av kliniske tjenester
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Effekten av digital tjenestemodell på kliniske tjenesteresultater, inkludert antall, art og kompleksitet av anmeldelser for eksternt administrert NIV og støttet egenadministrasjon.
|
24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
|
Maskinlæringsanalyser
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Maskinlæringsstøttede utforskende analyser av assosiasjoner og relativ prediktiv betydning av elektronisk helsejournal, pasientrapporterte utfall, wearables fysiologi og NIV-parametere
|
24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Effekten av digital tjeneste på pasientsentrerte utfall inkludert helserelatert livskvalitet (EQ5-D) ved baseline og månedlig under studien og kvalitativ brukerforskning med semistrukturerte brukererfaringsintervjuer.
|
24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
|
Helsekostnadsanalyser av digital tjenestemodell
Tidsramme: 24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Vurdering av helsekostnader knyttet til den digitale tjenestemodellen inkludert utviklings- og installasjonskostnader, tilbakevendende kostnader og anslåtte direkte/indirekte kostnadsbesparelser sammenlignet med tidligere tjenestemodell
|
24 måneder (12 måneder rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INGN18RM173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .