- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240353
EMPFÄNGER: Digitales Servicemodell für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Fernverwaltung von COPD: Bewertung der Implementierung digitaler Innovationen zur Ermöglichung der Routineversorgung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwere, aber behandelbare chronische Erkrankung. Ein optimiertes Management verbessert Symptome, Komplikationen, Lebensqualität und Überleben. Krankheitsverschlimmerungen, die nachteilige Folgen haben und häufig Krankenhauseinweisungen auslösen, untermauern die steigenden Kosten für die Behandlung von COPD (prognostizierter Anstieg im Vereinigten Königreich (UK) auf 2,3 Mrd. £ bis 2030). Die Kosten- und Versorgungsqualitätslücke von COPD-Exazerbationen in Verbindung mit der weltweit steigenden Prävalenz stellen eine große Herausforderung für das Gesundheitswesen dar. Dieser Studienvorschlag, der in Partnerschaft mit Patienten, Ärzten, Unternehmen und Regierungsvertretern entwickelt wurde, soll eine Beobachtungskohortenstudie zur Implementierung und Wirksamkeit durchführen, um ein kontinuierliches und präventives digitales Gesundheitsdienstmodell für COPD zu etablieren.
Die Umsetzungsvorschläge umfassen: -
- Einrichtung einer digitalen Ressource für COPD-Hochrisikopatienten, die Symptomtagebücher (strukturierte Fragebögen zu Patientenberichten) enthält, die physiologische Überwachung (FitBit- und Heim-NIV-Therapiedaten) integriert, eine asynchrone Kommunikation mit dem klinischen Team ermöglicht, das COPD-Selbstmanagement unterstützt und die Interaktion mit verfolgt der Dienst (für Endpunktanalysen).
- Einrichtung eines Cloud-basierten klinischen COPD-Dashboards, das elektronische Patientenakten im Hintergrund, klinische COPD-Kerndatensätze, von Patienten gemeldete Ergebnisse, Physiologie- und Therapiedaten und Patientennachrichten integriert, um klinische Entscheidungsunterstützung und Praxiseffizienz zu bieten und die Bereitstellung von Leitlinien zu verbessern COPD-Pflege.
- Verwenden Sie den erfassten Datensatz, um die Machbarkeit und Genauigkeit von maschinell erlernten prädiktiven Modellierungs-Risikobewertungen über eine Cloud-basierte Infrastruktur zu untersuchen, die für zukünftige prospektive klinische Studien vorgesehen sind.
Unser primärer Endpunkt für die Wirksamkeitsbewertung ist die Anzahl der untersuchten und rekrutierten Patienten, die diesen klinischen Service von RECEIVER erfolgreich nutzen und sich daran beteiligen. Die Implementierungskomponenten des Projekts werden während der Studie basierend auf der Erfahrung und dem Engagement von Patienten und klinischen Benutzern wiederholt. Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Reihe spezifizierter klinischer Ergebnisse, Ergebnisse klinischer Dienstleistungen, durch maschinelles Lernen unterstützte explorative Analysen, patientenorientierte Ergebnisse und Kostenanalysen im Gesundheitswesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden von der Notfallversorgung oder -aufnahme im Süd- und Nordsektor (Queen Elizabeth University Hospital und Glasgow Royal Infirmary) und von Überweisungen an das klinische COPD-Team an diesen Standorten überprüft.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Rekrutierungs- und Einwilligungszeiten werden individualisiert, um für die Patienten am effizientesten und am wenigsten belastend zu sein. Bei einigen Patienten ist es angebracht, dies sofort zu tun, um die Belastung durch wiederholte Besuche zu vermeiden; bei manchen Patienten kann eine Verzögerung und Überlegung angebracht sein; Bei manchen Patienten kann es sich bei der Aufnahme und Aufnahme um einen stufenweisen Prozess handeln (Einwilligung zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts, Beginn der Studie bei der Nachsorge zu Hause oder beim Besuch in der Klinik usw.).
Rekrutierte Patienten erhalten Support-Informationen und Unterstützung bei der Einrichtung der Anmeldung für die digitalen Servicekomponenten. Literatur mit häufig gestellten Fragen (FAQs) und Teamkontakten zur Serviceunterstützung stehen während der gesamten Studie zur Verfügung.
Eingeschriebene Patienten werden gebeten und mit Textbenachrichtigungen aufgefordert, täglich einen kurzen strukturierten COPD-Symptomfragebogen auszufüllen. Wöchentlich gibt es eine kleine Anzahl zusätzlicher Fragen, wobei die Fragen zur Lebensqualität einmal alle 28 Tage beantwortet werden. Die rekrutierten Patienten erhalten ein „Fitbit“-Armband, das zur Überwachung der Physiologie getragen werden kann.
Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz erhalten zusätzlich eine nicht-invasive Beatmungsbehandlung (NIV) zu Hause – dies ist eher Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung als eine Studienintervention. Das Ressourcen- und Nachrichtensystem für Studienpatienten wird jedoch verwendet, um Informationen zu sammeln und diese Behandlung zu unterstützen.
Ausgewählte Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts oder -besuchs rekrutiert werden und an der Nachsorge der Ambulanz teilnehmen, werden explorativen physiologischen Messungen unterzogen - parasternale Elektromyographie (EMG) (ähnlich der Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung, dauert ~ 20 Minuten mit Atemmanövern), Oszillometrie (ein Atemtest mit 10 ruhenden, nicht anstrengenden Atemzügen, die in das medizinische Gerät geblasen werden), Überwachung der häuslichen Umweltverschmutzung (eine Packung, die im Schlafzimmer des Patienten ruht +/- Schlauch außerhalb des Hauses) für 7 Tage - neben der routinemäßigen klinischen Versorgung zu Beginn und 3 Monate Intervalle.
Patienten haben einen verknüpften Zugriff von der Patientenressource auf kuratierte Informationen über die COPD-Diagnose und alle Aspekte des Managements. Spezifische Aufforderungen zum Management – z. Zeitplan für die Terminvereinbarung für die jährliche Grippeimpfung – wird über Plattform-Textbenachrichtigungen bereitgestellt. Der Selbstverwaltungsinhalt der Ressource wird möglicherweise über Iterationen innerhalb der Studie weiterentwickelt; Jede Änderung des Inhalts von Patientenmaterialien wird als Protokolländerung empfohlen.
Patienten können das klinische Team über das Patientenportal benachrichtigen. Dies ergänzt die bestehende Verfügbarkeit von Kontaktdetails für Anrufbeantworter, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bereitgestellt werden. Automatische Nachrichten benachrichtigen die Patienten, dass dies kein Notfallkontakt ist und dass Antworten innerhalb der Arbeitszeiten von Montag bis Freitag bis zum nächsten Werktag zu erwarten sind. Dieses Nachrichtensystem wird verwendet, um das Selbstmanagement, die Initiierung und Überwachung der häuslichen Sauerstoff- und NIV-Behandlung zu Hause sowie praktische Aspekte wie Terminplanung und Nachschub von Verbrauchsmaterialien zu unterstützen.
Das klinische Team wird in der Lage sein, direkt auf die Daten aus den Symptomtagebüchern, dem Wearable und der NIV-Physiologie des Patienten zuzugreifen – asynchron, statt einer verzögerten Erfassung dieser Daten bei einem klinischen Kontakt. Diese Datenvisualisierung wird die klinische Routineversorgung unterstützen und ungeplante Beratungskontakte von Patienten besser informieren (z. helfen, die Bedeutung offensichtlich sich verschlechternder Symptome zu bestimmen).
Diese Daten werden einer maschinellen Lernanalyse unterzogen, bei der sekundäre Endpunkte gemäß Protokoll bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, etabliertes Vorscreening oder beim Screening, definiert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019
- Kohorte mit nicht-invasiver Heimbeatmung: Hyperkapnische Ateminsuffizienz und/oder schlafbezogene Atmungsstörungen, die die etablierten Kriterien für die Bereitstellung von Heim-NIV erfüllen
- Exazerbationskohorte: kürzliche Vorstellung in der Sekundärversorgung mit Exazerbation der COPD, definiert gemäß den GOLD-2019-Leitlinien
- Patient oder enger Kontakt hat Zugriff auf Smartphone, Tablet oder den Webbrowser des täglichen Heimcomputers
- informierte Zustimmung
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen
- Kommunikationsbarriere, die die Nutzung des digitalen COPD-Dienstes ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COPD-Gruppe
Patienten mit Hochrisiko-COPD mit kürzlich aufgetretener Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt (innerhalb der letzten 12 Monate) erforderten, oder Hyperkapnie-Atemversagen und/oder Schlafstörungen, die die Kriterien für die Bereitstellung von NIV zu Hause erfüllen.
|
Nutzung digitaler COPD-Dienste zur Aufzeichnung von Patientensymptomen, zur Integration der physiologischen Überwachung, zur Kommunikation mit dem klinischen Team und zur Nachverfolgung von Interaktionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientennutzung des digitalen Dienstes
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Anteil der registrierten Hochrisiko-COPD-Patienten, die das Remote-Management in einem digitalen Servicemodell erfolgreich nutzen
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24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Auswirkungen des digital unterstützten Fernmanagements auf klinische Ergebnisse, einschließlich COPD-Exazerbationen, außerplanmäßiger Pflegekontakte, Krankenhausaufenthalte und Tage mit belegtem Bett, im Vergleich zu historischen und aktuellen Kohorten der SafeHaven-Kohorte (elektronischer Patientenaktendatensatz).
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24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Ergebnisse des klinischen Dienstes
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Auswirkungen des digitalen Servicemodells auf die klinischen Serviceergebnisse, einschließlich Anzahl, Art und Komplexität von Überprüfungen für ferngesteuerte NIV und unterstütztes Selbstmanagement.
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24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Machine-Learning-Analysen
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Durch maschinelles Lernen unterstützte explorative Analysen von Zusammenhängen und der relativen prädiktiven Bedeutung von elektronischen Patientenakten, von Patienten gemeldeten Ergebnissen, Wearables-Physiologie und NIV-Parametern
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24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
|
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Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Auswirkungen digitaler Dienste auf patientenzentrierte Ergebnisse, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität (EQ5-D) zu Studienbeginn und monatlich während der Studie und qualitative Benutzerforschung mit halbstrukturierten Benutzererfahrungsinterviews.
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24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
|
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Gesundheitskostenanalysen des digitalen Servicemodells
Zeitfenster: 24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
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Bewertung der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit dem digitalen Servicemodell, einschließlich Entwicklungs- und Installationskosten, wiederkehrende Kosten und prognostizierte direkte/indirekte Kosteneinsparungen im Vergleich zum vorherigen Servicemodell
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24 Monate (12 Monate Rekrutierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INGN18RM173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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