RECEPTOR: Modelo de Atendimento Digital para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Gerenciamento remoto da DPOC: avaliando a implementação de inovações digitais para permitir cuidados de rotina
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição de saúde crônica grave, mas tratável. O manejo otimizado melhora os sintomas, as complicações, a qualidade de vida e a sobrevida. As exacerbações da doença, que têm resultados adversos e muitas vezes desencadeiam internações hospitalares, sustentam os custos crescentes do tratamento da DPOC (aumento projetado no Reino Unido (Reino Unido) para £ 2,3 bilhões até 2030). Os custos e a lacuna na qualidade do atendimento das exacerbações da DPOC, juntamente com a crescente prevalência global, representam um grande desafio para a saúde. A proposta deste estudo, que foi desenvolvida em parceria com pacientes, médicos, empresas e representantes do governo, é realizar um estudo de coorte observacional de implementação e eficácia para estabelecer um modelo de serviço de saúde digital contínuo e preventivo para DPOC.
As propostas de implementação compreendem: -
- Estabelecer um recurso digital para pacientes com DPOC de alto risco que contém diários de sintomas (questionários estruturados de resultados relatados pelo paciente), integra monitoramento de fisiologia (FitBit e dados de terapia VNI domiciliar), permite comunicação assíncrona com a equipe clínica, oferece suporte ao autogerenciamento da DPOC e rastreia a interação com o serviço (para análises de endpoint).
- Estabelecer um painel clínico de DPOC baseado em nuvem que integrará dados de registros eletrônicos de saúde de fundo, conjunto de dados clínicos básicos de DPOC, resultados relatados pelo paciente, dados de fisiologia e terapia e mensagens do paciente para fornecer suporte à decisão clínica e eficiências práticas, aprimorando a entrega de orientações baseadas em diretrizes Cuidados com a DPOC.
- Use o conjunto de dados adquirido para explorar a viabilidade e a precisão das pontuações de risco de modelagem preditiva aprendidas por máquina, por meio de infraestrutura baseada em nuvem, que será para um futuro ensaio clínico prospectivo.
Nosso endpoint primário para a avaliação da eficácia é o número de pacientes rastreados e recrutados que utilizam e se envolvem com sucesso com este serviço clínico RECEIVER. Os componentes de implementação do projeto serão repetidos durante o estudo, com base na experiência e envolvimento do paciente e do usuário clínico. Os endpoints secundários incluem uma série de resultados clínicos especificados, resultados de serviços clínicos, análises exploratórias apoiadas por aprendizado de máquina, resultados centrados no paciente e análises de custos de assistência médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão triados desde o atendimento de emergência ou admissão no Setor Sul e Norte (Hospital da Universidade Queen Elizabeth e Enfermaria Real de Glasgow) e de encaminhamentos para a equipe clínica de DPOC nesses locais.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados e convidados a participar do estudo. Os horários de recrutamento e consentimento serão individualizados para serem mais eficientes e menos onerosos para os pacientes. Para alguns pacientes, será apropriado fazer isso imediatamente para evitar o ônus de atendimentos repetidos; para alguns pacientes, demora e consideração podem ser apropriadas; para alguns pacientes, a inscrição e o envolvimento podem ser um processo em etapas (consentimento no momento do comparecimento ao hospital, início do estudo no acompanhamento domiciliar ou visita clínica, etc.).
Os pacientes recrutados receberão informações de suporte e assistência com configurações de login para os componentes do serviço digital. Literatura com perguntas frequentes (FAQs) e contatos da equipe para suporte ao serviço estão disponíveis durante todo o estudo.
Os pacientes inscritos serão solicitados e solicitados com notificações de texto a preencher um breve questionário estruturado diário de sintomas de DPOC. Há um pequeno número de perguntas adicionais semanalmente, com perguntas sobre qualidade de vida respondidas uma vez a cada 28 dias. Os pacientes recrutados terão uma pulseira "Fitbit" para monitorar a fisiologia.
Os pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica também receberão tratamento domiciliar com ventilação não invasiva (VNI) - isso faz parte de seus cuidados clínicos de rotina, e não uma intervenção do estudo. No entanto, o recurso do paciente do estudo e o sistema de mensagens serão usados para coletar informações e dar suporte a esse tratamento.
Os pacientes selecionados, recrutados durante a internação ou atendimento e que farão acompanhamento ambulatorial, serão submetidos a medidas exploratórias de fisiologia - eletromiografia (EMG) paraesternal (semelhante ao registro de eletrocardiograma (ECG), leva ~ 20 minutos com manobras respiratórias), oscilometria (um teste de respiração envolvendo 10 respirações sem esforço em repouso sopradas no dispositivo médico), monitoramento de poluição doméstica (um pacote que fica no quarto do paciente +/- tubo colocado fora de casa) por 7 dias - juntamente com cuidados clínicos de rotina na linha de base e 3 meses intervalos.
Os pacientes terão acesso vinculado do recurso do paciente a informações selecionadas sobre o diagnóstico de DPOC e todos os aspectos do gerenciamento. Solicitações específicas sobre gerenciamento - por exemplo o horário para marcar a vacinação anual contra a gripe - será fornecido por meio de notificações de texto da plataforma. O conteúdo de autogerenciamento do recurso será potencialmente desenvolvido ao longo de iterações dentro do estudo; qualquer alteração no conteúdo dos materiais do paciente seria recomendada como uma alteração do protocolo.
Os pacientes poderão enviar mensagens para a equipe clínica usando o portal do paciente. Isso complementa a disponibilidade existente de detalhes de contato telefônico fornecidos como parte do atendimento clínico de rotina. Mensagens automáticas notificarão os pacientes de que não se trata de um contato de emergência, e que as respostas devem ser esperadas dentro do horário de trabalho de segunda a sexta, no próximo dia útil. Este sistema de mensagens será usado para apoiar o autogerenciamento, o início e monitoramento do tratamento com oxigênio e VNI domiciliar e aspectos práticos, como agendamento de consultas e reabastecimento de consumíveis de equipamentos.
A equipe clínica poderá acessar os dados dos diários de sintomas do paciente, wearable e fisiologia VNI diretamente - de forma assíncrona, em vez de atrasar a aquisição desses dados em um contato clínico. Essa visualização de dados apoiará os cuidados clínicos de rotina e informará melhor os contatos de aconselhamento não agendados dos pacientes (por exemplo, ajudar a determinar o significado da aparente piora dos sintomas).
Esses dados estarão sujeitos à análise de aprendizado de máquina, que avaliará os endpoints secundários, conforme o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de doença pulmonar obstrutiva crônica, pré-triagem estabelecida ou na triagem, definido de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019
- coorte de ventilação não invasiva domiciliar: insuficiência respiratória hipercápnica e/ou distúrbios respiratórios do sono que atendem aos critérios estabelecidos para o fornecimento de VNI domiciliar
- coorte de exacerbação: apresentação recente ao atendimento secundário com exacerbação de DPOC, definida de acordo com as diretrizes GOLD 2019
- paciente ou contato próximo tem acesso ao navegador da web do smartphone, tablet ou computador doméstico diário
- consentimento informado
- ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- incapacidade de compreender o consentimento informado
- barreira de comunicação que impede o uso do serviço digital de DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo DPOC
Pacientes com DPOC de alto risco com exacerbação recente que requer hospitalização (nos últimos 12 meses) ou insuficiência respiratória por hipercapnia e/ou distúrbios respiratórios do sono que atendem aos critérios para o fornecimento de VNI domiciliar.
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Uso de serviços digitais de DPOC para registrar os sintomas do paciente, integrar o monitoramento da fisiologia, comunicar-se com a equipe clínica e acompanhar a interação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização do serviço digital pelo paciente
Prazo: 24 meses (12 meses de recrutamento)
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Proporção de pacientes inscritos com DPOC de alto risco utilizando com sucesso o gerenciamento remoto em um modelo de serviço digital
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24 meses (12 meses de recrutamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados clínicos
Prazo: 24 meses (12 meses de recrutamento)
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Impacto do gerenciamento remoto ativado digitalmente nos resultados clínicos, incluindo exacerbações da DPOC, contato não agendado, hospitalização e dias de cama ocupados, em comparação com coortes históricas e contemporâneas da coorte SafeHaven (conjunto de dados de registros eletrônicos de saúde)
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24 meses (12 meses de recrutamento)
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Resultados do serviço clínico
Prazo: 24 meses (12 meses de recrutamento)
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Impacto do modelo de serviço digital nos resultados dos serviços clínicos, incluindo número, natureza e complexidade das revisões para VNI gerenciada remotamente e autogerenciamento com suporte.
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24 meses (12 meses de recrutamento)
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Análises de aprendizado de máquina
Prazo: 24 meses (12 meses de recrutamento)
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O aprendizado de máquina apoiou análises exploratórias de associações e importância preditiva relativa de registros eletrônicos de saúde, resultados relatados pelo paciente, fisiologia de wearables e parâmetros de VNI
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24 meses (12 meses de recrutamento)
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Resultados centrados no paciente
Prazo: 24 meses (12 meses de recrutamento)
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Impacto do serviço digital nos resultados centrados no paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5-D) na linha de base e mensalmente durante o estudo e pesquisa qualitativa do usuário com entrevistas semiestruturadas de experiência do usuário.
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24 meses (12 meses de recrutamento)
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Análises de custos de saúde do modelo de serviço digital
Prazo: 24 meses (12 meses de recrutamento)
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Avaliação dos custos de assistência médica associados ao modelo de serviço digital, incluindo custos de desenvolvimento e instalação, custos recorrentes e economia projetada de custos diretos/indiretos em comparação com o modelo de serviço anterior
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24 meses (12 meses de recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INGN18RM173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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