RECEIVER : Modèle de service numérique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Gestion à distance de la MPOC : évaluation de la mise en œuvre des innovations numériques pour permettre les soins de routine
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie chronique grave mais traitable. Une prise en charge optimisée améliore les symptômes, les complications, la qualité de vie et la survie. Les exacerbations de la maladie, qui ont des effets indésirables et entraînent souvent des hospitalisations, sous-tendent l'augmentation des coûts de la prise en charge de la MPOC (augmentation prévue au Royaume-Uni (UK) à 2,3 milliards de livres sterling d'ici 2030). Les coûts et l'écart de qualité des soins des exacerbations de la MPOC, associés à la prévalence croissante mondiale, présentent un défi majeur pour les soins de santé. Cette proposition d'étude, qui a été développée en partenariat avec des patients, des cliniciens, des entreprises et des représentants du gouvernement, consiste à mener une étude de cohorte observationnelle de mise en œuvre et d'efficacité pour établir un modèle de service de santé numérique continu et préventif pour la MPOC.
Les propositions de mise en œuvre comprennent : -
- Établir une ressource numérique pour les patients atteints de MPOC à haut risque qui contient des journaux de symptômes (questionnaires structurés sur les résultats rapportés par les patients), intègre la surveillance physiologique (données de thérapie FitBit et VNI à domicile), permet une communication asynchrone avec l'équipe clinique, prend en charge l'autogestion de la MPOC et suit l'interaction avec le service (pour les analyses des points finaux).
- Établir un tableau de bord clinique sur la MPOC basé sur le cloud qui intégrera les données de base des dossiers de santé électroniques, l'ensemble de données cliniques de base sur la MPOC, les résultats signalés par les patients, les données de physiologie et de thérapie et la messagerie des patients pour fournir une aide à la décision clinique et des pratiques efficaces, améliorant la prestation de Prise en charge de la BPCO.
- Utilisez l'ensemble de données acquis pour explorer la faisabilité et la précision des scores de risque de modélisation prédictive appris par machine, via une infrastructure basée sur le cloud, qui seront destinés à de futurs essais cliniques prospectifs.
Notre principal critère d'évaluation pour l'évaluation de l'efficacité est le nombre de patients dépistés et recrutés qui utilisent et s'engagent avec succès avec ce service clinique RECEIVER. Les composantes de mise en œuvre du projet seront réitérées au cours de l'étude, en fonction de l'expérience et de l'engagement des patients et des utilisateurs cliniques. Les critères d'évaluation secondaires comprennent un certain nombre de résultats cliniques spécifiés, de résultats de services cliniques, d'analyses exploratoires soutenues par l'apprentissage automatique, de résultats centrés sur le patient et d'analyses des coûts des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront dépistés à partir de la fréquentation ou de l'admission aux urgences dans les secteurs sud et nord (hôpital universitaire Queen Elizabeth et Glasgow Royal Infirmary) et des références à l'équipe clinique de la MPOC sur ces sites.
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés et se verront proposer de s'inscrire à l'étude. Les délais de recrutement et de consentement seront individualisés pour être les plus efficaces et les moins contraignants pour les patients. Pour certains patients, il sera approprié de le faire immédiatement pour éviter le fardeau des visites répétées ; pour certains patients, un délai et une réflexion peuvent être appropriés ; pour certains patients, l'inscription et l'engagement peuvent être un processus par étapes (consentement au moment de la visite à l'hôpital, début de l'étude lors de la visite de suivi à domicile ou à la clinique, etc.).
Les patients recrutés recevront des informations d'assistance et une assistance pour la configuration de la connexion aux composants du service numérique. La littérature avec les questions fréquemment posées (FAQ) et les contacts de l'équipe pour le support technique sont disponibles tout au long de l'étude.
Les patients inscrits seront invités, et invités par des notifications textuelles, à remplir quotidiennement un court questionnaire structuré sur les symptômes de la MPOC. Il y a un petit nombre de questions supplémentaires sur une base hebdomadaire, avec des questions sur la qualité de vie complétées une fois tous les 28 jours. Les patients recrutés auront un bracelet "Fitbit" portable pour surveiller la physiologie.
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique seront en outre sous traitement de ventilation non invasive (VNI) à domicile - cela fait partie de leurs soins cliniques de routine plutôt que d'une intervention d'étude. Cependant, les ressources pour les patients de l'étude et le système de messagerie seront utilisés pour recueillir des informations et soutenir ce traitement.
Les patients sélectionnés, qui sont recrutés lors de l'admission ou de la fréquentation de l'hôpital et qui seront suivis en clinique externe, subiront des mesures physiologiques exploratoires - électromyographie parasternale (EMG) (similaire à l'enregistrement d'électrocardiographie (ECG), prend environ 20 minutes avec des manœuvres respiratoires), oscillométrie (un test respiratoire impliquant 10 respirations sans effort au repos soufflées dans le dispositif médical), surveillance de la pollution à domicile (un pack qui repose dans la chambre du patient +/- tube placé à l'extérieur de la maison) pendant 7 jours - parallèlement aux soins cliniques de routine au départ et 3 fois par mois intervalles.
Les patients auront un accès lié à partir de la ressource patient à des informations organisées sur le diagnostic de la MPOC et tous les aspects de la gestion. Invites spécifiques sur la gestion - par ex. le moment de la prise de rendez-vous pour la vaccination annuelle contre la grippe - sera fourni par le biais de notifications textuelles sur la plate-forme. Le contenu d'autogestion de la ressource sera potentiellement développé au fil des itérations au sein de l'étude ; toute modification du contenu des documents destinés aux patients serait conseillée en tant qu'amendement au protocole.
Les patients pourront envoyer un message à l'équipe clinique en utilisant le portail des patients. Cela complète la disponibilité existante des coordonnées du répondeur fournies dans le cadre des soins cliniques de routine. Des messages automatiques informeront les patients qu'il ne s'agit pas d'un contact d'urgence et que les réponses devraient être attendues dans les heures ouvrables du lundi au vendredi, le jour ouvrable suivant. Ce système de messagerie sera utilisé pour prendre en charge l'autogestion, l'initiation et le suivi du traitement d'oxygène à domicile et de VNI à domicile, ainsi que des aspects pratiques tels que la prise de rendez-vous et le réapprovisionnement en consommables d'équipement.
L'équipe clinique pourra accéder directement aux données des journaux des symptômes des patients, de la physiologie portable et de la VNI - de manière asynchrone, plutôt qu'à l'acquisition différée de ces données lors d'un contact clinique. Cette visualisation des données soutiendra les soins cliniques de routine et permettra de mieux informer les contacts de conseil imprévus des patients (par ex. aider à déterminer l'importance des symptômes apparents d'aggravation).
Ces données seront soumises à une analyse d'apprentissage automatique, qui évaluera les paramètres secondaires, conformément au protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de maladie pulmonaire obstructive chronique, présélection établie ou lors du dépistage, définie selon les directives 2019 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- cohorte de ventilation non invasive à domicile : insuffisance respiratoire hypercapnique et/ou troubles respiratoires du sommeil répondant aux critères établis pour la fourniture d'une VNI à domicile
- cohorte d'exacerbation : présentation récente aux soins secondaires avec exacerbation de la MPOC, définie selon les directives GOLD 2019
- le patient ou le contact étroit a accès au navigateur Web quotidien d'un téléphone intelligent, d'une tablette ou d'un ordinateur à domicile
- consentement éclairé
- ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre le consentement éclairé
- barrière de communication empêchant l'utilisation du service numérique MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe MPOC
Patients atteints de BPCO à haut risque avec une exacerbation récente nécessitant une hospitalisation (au cours des 12 derniers mois) ou une insuffisance respiratoire avec hypercapnie et/ou des troubles respiratoires du sommeil répondant aux critères de fourniture d'une VNI à domicile.
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Utilisation des services numériques MPOC pour enregistrer les symptômes des patients, intégrer la surveillance physiologique, communiquer avec l'équipe clinique et suivre les interactions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du service numérique par les patients
Délai: 24 mois (12 mois de recrutement)
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Proportion de patients BPCO à haut risque inscrits utilisant avec succès la gestion à distance dans un modèle de service numérique
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24 mois (12 mois de recrutement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: 24 mois (12 mois de recrutement)
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Impact de la gestion à distance numérique sur les résultats cliniques, y compris les exacerbations de la MPOC, les contacts de soins imprévus, les hospitalisations et les jours de lit occupés, par rapport aux cohortes historiques et contemporaines de la cohorte SafeHaven (ensemble de données de dossier de santé électronique)
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24 mois (12 mois de recrutement)
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Résultats des services cliniques
Délai: 24 mois (12 mois de recrutement)
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Impact du modèle de service numérique sur les résultats des services cliniques, y compris le nombre, la nature et la complexité des examens pour la VNI gérée à distance et l'autogestion assistée.
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24 mois (12 mois de recrutement)
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Analyses d'apprentissage automatique
Délai: 24 mois (12 mois de recrutement)
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Analyses exploratoires soutenues par l'apprentissage automatique des associations et de l'importance prédictive relative du dossier de santé électronique, des résultats rapportés par les patients, de la physiologie des appareils portables et des paramètres VNI
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24 mois (12 mois de recrutement)
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Résultats centrés sur le patient
Délai: 24 mois (12 mois de recrutement)
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Impact du service numérique sur les résultats centrés sur le patient, y compris la qualité de vie liée à la santé (EQ5-D) au départ et mensuellement pendant l'étude et la recherche qualitative des utilisateurs avec des entretiens semi-structurés sur l'expérience utilisateur.
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24 mois (12 mois de recrutement)
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Analyses des coûts de santé du modèle de service numérique
Délai: 24 mois (12 mois de recrutement)
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Évaluation des coûts de santé associés au modèle de service numérique, y compris les coûts de développement et d'installation, les coûts récurrents et les économies de coûts directs/indirects prévues par rapport au modèle de service précédent
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24 mois (12 mois de recrutement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INGN18RM173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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