ПОЛУЧАТЕЛЬ: Модель цифрового обслуживания при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Дистанционное управление ХОБЛ: оценка внедрения цифровых инноваций для обеспечения рутинной помощи
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — серьезное, но излечимое хроническое заболевание. Оптимизированное лечение улучшает симптомы, осложнения, качество жизни и выживаемость. Обострения заболевания, которые имеют неблагоприятные исходы и часто вызывают госпитализацию, лежат в основе роста затрат на лечение ХОБЛ (прогнозируемый рост в Соединенном Королевстве (Великобритания) до 2,3 млрд фунтов стерлингов к 2030 году). Затраты и качество помощи при обострениях ХОБЛ в сочетании с глобальным ростом распространенности представляют собой серьезную проблему для здравоохранения. Это предложение по исследованию, которое было разработано в сотрудничестве с пациентами, клиницистами, представителями предприятий и правительства, заключается в проведении обсервационного когортного исследования внедрения и эффективности для создания модели непрерывной и профилактической цифровой службы здравоохранения для ХОБЛ.
Предложения по реализации включают:
- Создание цифрового ресурса для пациентов с ХОБЛ с высоким риском, который содержит дневники симптомов (структурированные анкеты результатов, о которых сообщают пациенты), объединяет мониторинг физиологии (FitBit и данные домашней НИВЛ), обеспечивает асинхронную связь с клинической командой, поддерживает самоконтроль ХОБЛ и отслеживает взаимодействие с службы (для анализа конечных точек).
- Создание облачной клинической панели мониторинга ХОБЛ, которая будет интегрировать фоновые данные электронной медицинской карты, основной набор клинических данных ХОБЛ, исходы, сообщаемые пациентами, данные о физиологии и терапии, а также обмен сообщениями с пациентами, чтобы обеспечить поддержку принятия клинических решений и повысить эффективность практики, улучшая предоставление основанных на рекомендациях уход за ХОБЛ.
- Используйте полученный набор данных, чтобы изучить осуществимость и точность оценок риска прогнозного моделирования с помощью машинного обучения через облачную инфраструктуру, которая будет использоваться в будущих проспективных клинических испытаниях.
Нашей основной конечной точкой для оценки эффективности является количество пациентов, прошедших скрининг и набранных, которые успешно используют и взаимодействуют с этой клинической услугой RECEIVER. Компоненты реализации проекта будут повторяться в ходе исследования на основе опыта и участия пациентов и клинических пользователей. Вторичные конечные точки включают в себя ряд определенных клинических результатов, результатов клинических услуг, исследовательского анализа с поддержкой машинного обучения, результатов, ориентированных на пациента, и анализа затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить скрининг при оказании неотложной помощи или госпитализации в Южном и Северном секторах (Университетская больница Королевы Елизаветы и Королевский лазарет в Глазго), а также при направлении в клиническую бригаду ХОБЛ в этих учреждениях.
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование. Время набора и получения согласия будет подобрано индивидуально, чтобы быть наиболее эффективным и наименее обременительным для пациентов. Некоторым пациентам будет уместно сделать это немедленно, чтобы избежать бремени повторных посещений; для некоторых пациентов отсрочка и рассмотрение могут быть уместными; для некоторых пациентов зачисление и участие может быть поэтапным процессом (согласие во время посещения больницы, начало исследования при последующем визите домой или в клинику и т. д.).
Набранные пациенты получат информацию о поддержке и помощь в настройке входа в систему для компонентов цифровых услуг. Литература с часто задаваемыми вопросами (FAQ) и контактные данные команды службы поддержки доступны на протяжении всего исследования.
Зарегистрированных пациентов попросят заполнить ежедневную краткую структурированную анкету по симптомам ХОБЛ, а также будут предложены текстовые уведомления. Еженедельно задается небольшое количество дополнительных вопросов, а вопросы о качестве жизни заполняются раз в 28 дней. Набранные пациенты будут иметь браслет «Fitbit», который можно будет носить для мониторинга физиологии.
Пациенты с гиперкапнической дыхательной недостаточностью дополнительно будут получать домашнюю неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) — это часть их обычной клинической помощи, а не исследовательское вмешательство. Тем не менее, для сбора информации и поддержки этого лечения будут использоваться ресурсы исследуемых пациентов и система обмена сообщениями.
Отобранные пациенты, которые будут набраны во время госпитализации или посещения больницы и будут посещать амбулаторное наблюдение в поликлинике, будут подвергнуты исследовательским физиологическим измерениям - парастернальной электромиографии (ЭМГ) (аналогично записи электрокардиографии (ЭКГ), занимает около 20 минут с дыхательными маневрами), осциллометрия (дыхательный тест, включающий 10 вдохов в состоянии покоя без усилий, вдуваемых в медицинское устройство), мониторинг загрязненности дома (пакет, который находится в спальне пациента +/- трубка, размещенная вне дома) в течение 7 дней - наряду с обычной клинической помощью на исходном уровне и 3 раза в месяц интервалы.
Пациенты будут иметь связанный доступ из ресурса пациента к курируемой информации о диагностике ХОБЛ и всех аспектах лечения. Конкретные подсказки об управлении - например. время записи на ежегодную вакцинацию против гриппа - будет предоставлено через текстовые уведомления платформы. Содержание ресурса для самостоятельного управления потенциально будет дорабатываться в ходе итераций в рамках исследования; любое изменение в содержании материалов пациента будет рекомендовано как поправка к протоколу.
Пациенты смогут отправлять сообщения клинической команде с помощью портала для пациентов. Это дополняет существующую доступность контактных данных телефона-автоответчика, предоставляемых в рамках обычной клинической помощи. Автоматические сообщения будут уведомлять пациентов о том, что это не экстренный вызов, и что ответы следует ожидать в рабочее время с понедельника по пятницу, к следующему рабочему дню. Эта система обмена сообщениями будет использоваться для поддержки самоконтроля, начала и мониторинга лечения кислородом в домашних условиях и домашней НИВЛ, а также для практических аспектов, таких как планирование визитов и пополнение расходных материалов для оборудования.
Медицинская бригада сможет получить доступ к данным из дневников симптомов пациентов, носимых устройств и физиологии неинвазивной вентиляции напрямую — асинхронно, а не с задержкой при получении этих данных при клиническом контакте. Эта визуализация данных будет поддерживать рутинную клиническую помощь и лучше информировать пациентов о внеплановых консультациях (например, помочь определить значимость очевидных симптомов ухудшения).
Эти данные будут подвергаться анализу с помощью машинного обучения, который будет оценивать вторичные конечные точки в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз хронической обструктивной болезни легких, установленный до скрининга или во время скрининга, определенный в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2019 г.
- когорта неинвазивной вентиляции в домашних условиях: гиперкапническая дыхательная недостаточность и/или нарушения дыхания во сне, отвечающие установленным критериям для предоставления неинвазивной вентиляции в домашних условиях
- когорта обострения: недавнее обращение за вторичной помощью с обострением ХОБЛ, определенное в соответствии с рекомендациями GOLD 2019
- пациент или близкий контакт имеет доступ к веб-браузеру смартфона, планшета или ежедневного домашнего компьютера
- информированное согласие
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- неспособность понять информированное согласие
- коммуникационный барьер, препятствующий использованию цифрового сервиса ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ высокого риска с недавним обострением, требующим госпитализации (в течение последних 12 мес), или гиперкапнической дыхательной недостаточностью и/или нарушением дыхания во сне, отвечающие критериям для проведения НИВЛ в домашних условиях.
|
Использование цифровых сервисов ХОБЛ для записи симптомов пациента, интеграции мониторинга физиологии, связи с клинической командой и отслеживания взаимодействия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование пациентами цифровых услуг
Временное ограничение: 24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Доля зарегистрированных пациентов с ХОБЛ высокого риска, успешно использующих дистанционное управление в цифровой модели обслуживания
|
24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Влияние удаленного управления с использованием цифровых технологий на клинические исходы, включая обострения ХОБЛ, незапланированные обращения за медицинской помощью, госпитализацию и количество занятых койко-дней, по сравнению с историческими и современными когортами SafeHaven (набор данных электронных медицинских карт)
|
24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
|
Результаты клинической службы
Временное ограничение: 24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Влияние цифровой модели обслуживания на результаты клинических услуг, включая количество, характер и сложность обзоров дистанционно управляемой НИВЛ и поддерживаемого самостоятельного управления.
|
24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
|
Анализ машинного обучения
Временное ограничение: 24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Машинное обучение поддерживает исследовательский анализ взаимосвязей и относительной прогностической важности электронных медицинских карт, исходов, сообщаемых пациентами, физиологии носимых устройств и параметров неинвазивной вентиляции.
|
24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Влияние цифровых услуг на исходы, ориентированные на пациента, включая качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5-D) на исходном уровне и ежемесячно во время исследования, а также качественные исследования пользователей с полуструктурированными интервью с пользователями.
|
24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
|
Анализ затрат на здравоохранение модели цифровых услуг
Временное ограничение: 24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Оценка затрат на здравоохранение, связанных с цифровой моделью обслуживания, включая затраты на разработку и установку, текущие расходы и прогнозируемую экономию прямых/косвенных затрат по сравнению с предыдущей моделью обслуживания.
|
24 месяца (12 месяцев рекрутинга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INGN18RM173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .