수신기: 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 위한 디지털 서비스 모델
COPD의 원격 관리: 일상적인 치료를 가능하게 하는 디지털 혁신의 구현 평가
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 심각하지만 치료 가능한 만성 건강 상태입니다. 최적화된 관리는 증상, 합병증, 삶의 질 및 생존을 향상시킵니다. 불리한 결과를 가져오고 종종 병원 입원을 유발하는 질병 악화는 COPD 관리 비용의 증가를 뒷받침합니다(2030년까지 영국(UK)에서 £2.3bn으로 증가할 것으로 예상됨). COPD 악화의 비용 및 치료 품질 격차는 전 세계적으로 증가하는 유병률과 함께 주요 의료 문제를 제시합니다. 환자, 임상의, 기업 및 정부 대표와 협력하여 개발된 이 연구 제안은 COPD에 대한 지속적이고 예방적인 디지털 건강 서비스 모델을 확립하기 위해 구현 및 효율성 관찰 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
구현 제안은 다음으로 구성됩니다.
- 증상 일지(구조화된 환자 보고 결과 설문지)를 포함하는 고위험 COPD 환자를 위한 디지털 리소스 구축, 생리학 모니터링 통합(FitBit 및 가정용 NIV 치료 데이터), 임상 팀과의 비동기 통신 가능, COPD 자가 관리 지원 및 상호 작용 추적 서비스(엔드포인트 분석용).
- 배경 전자 건강 기록 데이터, 핵심 COPD 임상 데이터 세트, 환자가 보고한 결과, 생리학 및 치료 데이터, 환자 메시지를 통합하여 임상 의사 결정 지원 및 진료 효율성을 제공하고 지침 기반의 전달을 강화할 클라우드 기반 임상 COPD 대시보드를 구축합니다. COPD 관리.
- 획득한 데이터 세트를 사용하여 클라우드 기반 인프라를 통해 기계 학습 예측 모델링 위험 점수의 타당성과 정확성을 탐색합니다. 이는 향후 전향적 임상 시험에 사용될 것입니다.
유효성 평가를 위한 우리의 주요 종점은 이 RECEIVER 임상 서비스를 성공적으로 활용하고 참여하는 선별 및 모집된 환자의 수입니다. 프로젝트의 구현 구성 요소는 연구 중에 환자 및 임상 사용자 경험과 참여를 기반으로 반복됩니다. 2차 종료점에는 다수의 지정된 임상 결과, 임상 서비스 결과, 기계 학습 지원 탐색적 분석, 환자 중심 결과 및 의료 비용 분석이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 South and North Sector(Queen Elizabeth University Hospital 및 Glasgow Royal Infirmary)의 응급 출석 또는 입원과 이러한 사이트의 COPD 임상 팀에 대한 의뢰로부터 선별됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자에게 접근하여 연구 등록을 제안합니다. 모집 및 동의 시기는 환자에게 가장 효율적이고 부담이 덜하도록 개별화됩니다. 일부 환자의 경우 반복 출석의 부담을 피하기 위해 즉시 수행하는 것이 적절할 것입니다. 일부 환자의 경우 지연 및 고려가 적절할 수 있습니다. 일부 환자의 경우 등록 및 참여가 단계적 프로세스일 수 있습니다(병원 출석 시 동의, 후속 조치 가정 또는 클리닉 방문 시 연구 시작 등).
모집된 환자는 디지털 서비스 구성 요소에 대한 로그인 설정에 대한 지원 정보 및 지원을 받게 됩니다. 자주 묻는 질문(FAQ)이 있는 문헌 및 서비스 지원을 위한 팀 연락처는 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
등록된 환자는 매일 짧은 구조의 COPD 증상 설문지를 작성하라는 요청을 받고 문자 알림을 받게 됩니다. 매주 소수의 추가 질문이 있으며 삶의 질 질문은 28일마다 한 번씩 완료됩니다. 모집된 환자는 생리를 모니터링하기 위해 착용할 수 있는 "Fitbit" 손목 밴드를 갖게 됩니다.
과탄산성 호흡 부전이 있는 환자는 추가로 가정 비침습적 환기(NIV) 치료를 받게 됩니다. 이는 연구 개입이 아닌 일상적인 임상 치료의 일부입니다. 그러나 연구 환자 리소스 및 메시징 시스템은 정보를 수집하고 이 치료를 지원하는 데 사용됩니다.
병원 입원 또는 출석 중에 모집되고 외래 환자 클리닉 후속 조치에 참석할 선택된 환자는 예비 생리학 측정을 받게 됩니다. (의료 기기에 불어넣는 10회의 편안하고 힘든 호흡이 포함된 호흡 테스트), 가정 오염 모니터링(환자의 침실에 놓인 팩 +/- 집 밖에 있는 튜브) 7일 동안 - 기준선에서 일상적인 임상 치료와 함께 3개월 간격.
환자는 환자 리소스에서 COPD 진단 및 관리의 모든 측면에 대한 선별된 정보에 연결된 액세스 권한을 갖게 됩니다. 관리에 대한 특정 프롬프트 - 예. 매년 독감 예방 접종 예약 시간 - 플랫폼 텍스트 알림을 통해 제공됩니다. 리소스의 자체 관리 콘텐츠는 연구 내 반복을 통해 잠재적으로 추가로 개발될 것입니다. 환자 자료의 내용 변경은 계획서 수정으로 알려질 것입니다.
환자는 환자 포털을 사용하여 임상 팀에 메시지를 보낼 수 있습니다. 이것은 일상적인 임상 치료의 일부로 제공되는 응답 전화 연락처 세부 정보의 기존 가용성을 보완합니다. 자동 메시지는 환자에게 긴급 연락을 위한 것이 아니며 회신은 월요일-금요일 근무 시간 내, 다음 근무일까지 예상되어야 함을 알립니다. 이 메시징 시스템은 자가 관리, 가정 산소 및 가정 NIV 치료 시작 및 모니터링, 예약 일정 및 장비 소모품 보충과 같은 실질적인 측면을 지원하는 데 사용됩니다.
임상 팀은 환자의 증상 일지, 웨어러블 및 NIV 생리학의 데이터에 직접 접근할 수 있습니다. 이 데이터 시각화는 일상적인 임상 치료를 지원하고 환자의 예정되지 않은 조언 연락(예: 명백한 악화 증상의 중요성을 결정하는 데 도움이 됩니다).
이 데이터는 프로토콜에 따라 보조 엔드포인트를 평가하는 기계 학습 분석의 대상이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2019 지침에 따라 정의된 사전 선별 검사 또는 선별 검사 시 만성 폐쇄성 폐질환의 확인된 진단
- 가정 비침습 환기 코호트: 가정 NIV 제공을 위한 확립된 기준을 충족하는 고탄산 호흡 부전 및/또는 수면 장애 호흡
- 악화 코호트: GOLD 2019 지침에 따라 정의된 COPD 악화와 함께 2차 치료에 대한 최근 프레젠테이션
- 환자 또는 밀접 접촉자는 스마트폰, 태블릿 또는 일상적인 가정용 컴퓨터 웹 브라우저에 액세스할 수 있습니다.
- 동의
- ≥18세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- COPD 디지털 서비스 사용을 방해하는 통신 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COPD 그룹
최근 입원(지난 12개월 이내)이 필요한 악화가 있는 고위험 COPD 환자 또는 가정 NIV 제공 기준을 충족하는 고칼슘혈증 호흡 부전 및/또는 수면 장애 호흡.
|
COPD 디지털 서비스를 사용하여 환자 증상 기록, 생리 모니터링 통합, 임상 팀과 소통 및 상호 작용 추적
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
디지털 서비스의 환자 활용
기간: 24개월(12개월 모집)
|
디지털 서비스 모델에서 원격 관리를 성공적으로 활용하는 등록된 고위험 COPD 환자의 비율
|
24개월(12개월 모집)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 24개월(12개월 모집)
|
과거 및 현재 SafeHaven 코호트(전자 건강 관리 기록 데이터 세트) 코호트와 비교하여 COPD 악화, 예정되지 않은 치료 접촉, 입원 및 병상 일수를 포함한 임상 결과에 대한 디지털 지원 원격 관리의 영향
|
24개월(12개월 모집)
|
|
임상 서비스 결과
기간: 24개월(12개월 모집)
|
원격 관리 NIV 및 지원되는 자체 관리에 대한 검토의 수, 특성 및 복잡성을 포함하여 임상 서비스 결과에 대한 디지털 서비스 모델의 영향.
|
24개월(12개월 모집)
|
|
기계 학습 분석
기간: 24개월(12개월 모집)
|
머신 러닝은 전자 건강 기록, 환자가 보고한 결과, 웨어러블 생리학 및 NIV 매개변수의 연관성 및 상대적 예측 중요성에 대한 탐색적 분석을 지원했습니다.
|
24개월(12개월 모집)
|
|
환자 중심 결과
기간: 24개월(12개월 모집)
|
반구조화된 사용자 경험 인터뷰를 통한 질적 사용자 연구 및 연구 기간 동안 기준선 및 월간 건강 관련 삶의 질(EQ5-D)을 포함한 환자 중심 결과에 대한 디지털 서비스의 영향.
|
24개월(12개월 모집)
|
|
디지털 서비스 모델의 의료 비용 분석
기간: 24개월(12개월 모집)
|
기존 서비스 모델과 비교하여 개발 및 설치 비용, 반복 비용, 예상되는 직/간접 비용 절감 등 디지털 서비스 모델과 관련된 의료 비용 평가
|
24개월(12개월 모집)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Carlin, NHS Greater Glasgow and Clyde
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INGN18RM173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .