持续性或长期持续性心房颤动球囊消融期间额外的左心耳隔离 (LALA-LAND-AF)
2024年8月28日 更新者：Prof. Roland Richard Tilz、University of Luebeck
与仅基于球囊的肺静脉隔离相比，在针对持续性或长期持续性心房颤动的球囊消融期间额外隔离左心耳可以减少 3-12 个月内房颤的复发。
研究概览
详细说明
LALA-LAND-AF 试验中的干预措施是对因持续性 AF 进行导管消融的患者进行额外的 LAAI，并将作为如上所述的索引消融进行一次。
除索引消融外，所有患者都将根据欧洲心脏病学会 (ESC) 11,18 规定的当前 AF 临床实践指南以及导管和手术消融专家共识声明 1 进行治疗。
指数消融后，患者可以使用特定的抗心律失常药物 (AAD) 治疗最多 3 个月。
前 3 个月内不应重复进行 AF 消融。
此后，无论组分配如何，都允许对复发性 AF 进行重复消融。
重复消融时的消融策略包括两组均需要时重新隔离 PV，以及干预组中重新隔离左心耳。
在对照组中，只有在所有 PV 均被隔离的情况下才可以进行 LAAI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roland Tilz, Prof. Dr.
- 电话号码：44672 +49451500
- 邮箱：roland.tilz@uksh.de
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Eitel, Prof. Dr.
- 电话号码：44672 +49451500
- 邮箱：charlotte.eitel@uksh.de
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
-
接触：
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- 邮箱：roland.tilz@uksh.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续性或长期持续性 AF（即 分别持续 >7 天或 >12 个月的连续 AF）
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 根据现行指南进行 AF 消融的指征
排除标准：
- 缺少知情同意
- LAA 直径 >25mm 距离旋支动脉 10mm 通过 TEE 评估
- 阵发性房颤
- 长期持续性心房颤动且持续 AF 持续时间 >4 年
- 既往肺静脉隔离或 MAZE 手术
- 先前导致心耳闭合或手术切除
- 基线时左心房直径 >60 mm
- 基线时的左心房血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：第 1 组
单纯肺静脉隔离球囊消融房颤
|
接受 PVI 球囊消融 AF 治疗的患者
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
肺静脉球囊消融左心耳隔离术治疗房颤
|
接受 PVI 球囊消融 AF 治疗的患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何记录在案的 ATa 发作的时间
大体时间：3 - 12 个月
|
在没有抗心律失常治疗的指数消融后 3-12 个月内，任何记录的房性心动过速发作（ATa：房颤或房性心动过速）持续时间超过 30 秒的时间
|
3 - 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roland Tilz, Prof. Dr.、UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- 首席研究员：Christian Heeger, PD Dr.、UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.