Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende isolatie van het linker atriumaanhangsel tijdens ballonablatie voor aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (LALA-LAND-AF)

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Aanvullende isolatie van het linker atriumhartoor tijdens ballonablatie voor aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie kan het opnieuw optreden van atriumfibrilleren binnen 3-12 maanden verminderen in vergelijking met alleen op ballon gebaseerde longaderisolatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie in de LALA-LAND-AF-studie is de aanvullende LAAI bij patiënten met katheterablatie voor aanhoudend AF en zal eenmalig worden uitgevoerd als indexablatie zoals hierboven beschreven. Met uitzondering van de indexablatie zullen alle patiënten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor AF zoals opgesteld door de European Society of Cardiology (ESC) 11,18 en een consensusverklaring van deskundigen over katheter- en chirurgische ablatie1. Patiënten mogen gedurende maximaal 3 maanden na de indexablatie worden behandeld met een specifiek antiaritmicum (AAD). Er mag geen herhaalde ablatie voor AF worden uitgevoerd binnen de eerste 3 maanden. Daarna zijn herhaalde ablaties toegestaan ​​voor recidiverende AF, ongeacht de groepstoewijzing. De ablatiestrategie bij herhaalde ablatie omvat herisolatie van PV indien nodig in beide groepen en herisolatie van de LAA in de interventiegroep. In de controlegroep mag LAAI alleen worden uitgevoerd als alle PV geïsoleerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudend of langdurig aanhoudend AF (d.w.z. continue AF die langer dan 7 dagen of >12 maanden duurde/duurt)
  2. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar
  3. Indicatie voor AF-ablatie volgens de huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  2. LAA diameter >25 mm 10 mm verwijderd van circumflex slagader beoordeeld door TEE
  3. Paroxysmale atriale fibrillatie
  4. Langdurige aanhoudende atriale fibrillatie met een continue AF-duur van >4 jaar
  5. Eerdere longaderisolatie of MAZE-operatie
  6. Eerdere geleide atriale aneurysma sluiting of chirurgische excisie
  7. Linker atriale diameter >60 mm bij baseline
  8. Linker atriale trombus bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Ballongebaseerde ablatie van atriumfibrilleren door alleen longaderisolatie
Procedure: Controle interventie
patiënten behandeld met ballongebaseerde ablatie van AF door PVI
Andere namen:
  • Ballongebaseerde ablatie van atriumfibrilleren door alleen longaderisolatie
Experimenteel: Groep 2
Ballongebaseerde ablatie van atriumfibrilleren door isolatie van de longader en het linker atriumaanhangsel
Procedure: Experimentele interventie
patiënten behandeld met ballongebaseerde ablatie van AF door PVI
Andere namen:
  • Experimenteel: groep 2 op ballon gebaseerde ablatie van atriumfibrilleren door isolatie van de longader en het linker atriumaanhangsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een gedocumenteerde aflevering van ATa
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden
Tijd tot elke gedocumenteerde episode van atriale tachyaritmie (ATa: atriale fibrillatie of atriale tachycardie) die langer duurt dan 30 seconden binnen 3-12 maanden na indexablatie zonder anti-aritmische therapie
3 - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Hoofdonderzoeker: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren