- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240366
Aanvullende isolatie van het linker atriumaanhangsel tijdens ballonablatie voor aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (LALA-LAND-AF)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Aanvullende isolatie van het linker atriumhartoor tijdens ballonablatie voor aanhoudende of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie kan het opnieuw optreden van atriumfibrilleren binnen 3-12 maanden verminderen in vergelijking met alleen op ballon gebaseerde longaderisolatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cornelia Wolf
- Telefoonnummer: 44672 +49451500
- E-mail: Cornelia.Wolf@uksh.de
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
-
Contact:
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudend of langdurig aanhoudend AF (d.w.z. continue AF die langer dan 7 dagen of >12 maanden duurde/duurt)
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar
- Indicatie voor AF-ablatie volgens de huidige richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- LAA diameter >25 mm 10 mm verwijderd van circumflex slagader beoordeeld door TEE
- Paroxysmale atriale fibrillatie
- Langdurige aanhoudende atriale fibrillatie met een continue AF-duur van >4 jaar
- Eerdere longaderisolatie of MAZE-operatie
- Eerdere geleide atriale aneurysma sluiting of chirurgische excisie
- Linker atriale diameter >60 mm bij baseline
- Linker atriale trombus bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep 1
Ballongebaseerde ablatie van atriumfibrilleren door alleen longaderisolatie
|
patiënten behandeld met ballongebaseerde ablatie van AF door PVI
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 2
Ballongebaseerde ablatie van atriumfibrilleren door isolatie van de longader en het linker atriumaanhangsel
|
patiënten behandeld met ballongebaseerde ablatie van AF door PVI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot een gedocumenteerde aflevering van ATa
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden
|
Tijd tot elke gedocumenteerde episode van atriale tachyaritmie (ATa: atriale fibrillatie of atriale tachycardie) die langer duurt dan 30 seconden binnen 3-12 maanden na indexablatie zonder anti-aritmische therapie
|
3 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- Hoofdonderzoeker: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle interventie
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten