Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere isolering af venstre atriel vedhæng under ballonablation for vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (LALA-LAND-AF)

28. august 2024 opdateret af: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Yderligere isolering af venstre atrieflimren under ballonablation til vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren kan reducere tilbagefald af atrieflimren inden for 3-12 måneder sammenlignet med kun ballonbaseret pulmonal veneisolation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen i LALA-LAND-AF forsøget er den yderligere LAAI hos patienter med kateterablation for persisterende AF og vil blive udført én gang som indeksablation som skitseret ovenfor. Med undtagelse af indeksablationen vil alle patienter blive behandlet i henhold til de gældende retningslinjer for klinisk praksis for AF som angivet af European Society of Cardiology (ESC) 11,18 og en ekspertkonsensuserklæring om kateter og kirurgisk ablation1. Patienter kan behandles med et specifikt antiarytmisk lægemiddel (AAD) i maksimalt 3 måneder efter indeksablationen. Der bør ikke udføres gentagen ablation for AF inden for de første 3 måneder. Derefter er gentagne ablationer tilladt for tilbagevendende AF uanset gruppetildeling. Ablationsstrategi ved gentagen ablation inkluderer PV-genisolering, hvis det er nødvendigt i begge grupper, og genisolering af LAA i interventionsgruppen. I kontrolgruppen må LAAI kun udføres i tilfælde af, at alle PV blev isoleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF (dvs. kontinuerlig AF, der var/er opretholdt henholdsvis >7 dage eller >12 måneder)
  2. Alder ≥18 og ≤80 år
  3. Indikation for AF-ablation i henhold til gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangler informeret samtykke
  2. LAA-diameter >25 mm 10 mm fra circumflex arterie vurderet af TEE
  3. Paroksysmal atrieflimren
  4. Langvarig vedvarende atrieflimren med en kontinuerlig AF-varighed på >4 år
  5. Tidligere pulmonal veneisolering eller MAZE-operation
  6. Tidligere førte atriel appendage lukning eller kirurgisk excision
  7. Venstre atriel diameter >60 mm ved basislinjen
  8. Venstre atriel trombe ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Ballonbaseret ablation af atrieflimren alene ved pulmonal veneisolering
Procedure: Kontrolindgreb
patienter behandlet med ballonbaseret ablation af AF med PVI
Andre navne:
  • Ballonbaseret ablation af atrieflimren alene ved pulmonal veneisolering
Eksperimentel: Gruppe 2
Ballonbaseret ablation af atrieflimren ved lungevene og isolering af venstre atriel vedhæng
Procedure: Eksperimentel intervention
patienter behandlet med ballonbaseret ablation af AF med PVI
Andre navne:
  • Eksperimentel: Gruppe 2 Ballonbaseret ablation af atrieflimren ved pulmonal vene og isolering af venstre atriel appendage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil en dokumenteret episode af ATa
Tidsramme: 3 - 12 måneder
Tid indtil en dokumenteret episode af atriel takyarytmi (ATa: atrieflimren eller atriel takykardi), der varer længere end 30 sekunder inden for 3-12 måneder efter indeksablation uden antiarytmisk behandling
3 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Efterforskere

  • Studieleder: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Ledende efterforsker: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner