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Isolamento aggiuntivo dell'appendice atriale sinistra durante l'ablazione con palloncino per fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data (LALA-LAND-AF)

28 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
L'ulteriore isolamento dell'appendice atriale sinistra durante l'ablazione con palloncino per fibrillazione atriale persistente o di lunga durata può ridurre le recidive di fibrillazione atriale entro 3-12 mesi rispetto al solo isolamento della vena polmonare con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento nello studio LALA-LAND-AF è il LAAI aggiuntivo nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale persistente e verrà eseguito una volta come ablazione indice come descritto sopra. Ad eccezione dell'ablazione indice, tutti i pazienti saranno trattati secondo le attuali linee guida di pratica clinica per la fibrillazione atriale stabilite dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) 11,18 e una dichiarazione di consenso di esperti sull'ablazione transcatetere e chirurgica1. I pazienti possono essere trattati con un farmaco antiaritmico specifico (AAD) per un massimo di 3 mesi dopo l'ablazione dell'indice. Nessuna ablazione ripetuta per la fibrillazione atriale deve essere eseguita entro i primi 3 mesi. Successivamente, sono consentite ripetute ablazioni per la FA ricorrente, indipendentemente dal gruppo assegnato. La strategia di ablazione durante l'ablazione ripetuta include il reisolamento della PV, se necessario, in entrambi i gruppi e il reisolamento della LAA nel gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo, LAAI può essere eseguita solo nel caso in cui tutti i PV siano stati isolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FA persistente o di lunga data (es. FA continua che è stata/è sostenuta rispettivamente >7 giorni o >12 mesi)
  2. Età ≥18 e ≤80 anni
  3. Indicazione per l'ablazione della FA secondo le attuali linee guida

Criteri di esclusione:

  1. Consenso informato mancante
  2. Diametro LAA >25mm 10mm distante dall'arteria circonflessa valutato da TEE
  3. Fibrillazione atriale parossistica
  4. Fibrillazione atriale persistente di lunga data con durata della FA continua >4 anni
  5. Precedente isolamento della vena polmonare o intervento MAZE
  6. Precedente chiusura dell'appendice atriale guidata o escissione chirurgica
  7. Diametro atriale sinistro >60 mm al basale
  8. Trombo atriale sinistro al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Ablazione con palloncino della fibrillazione atriale mediante solo isolamento della vena polmonare
Procedura: Intervento di controllo
pazienti trattati con ablazione con palloncino della FA mediante PVI
Altri nomi:
  • Ablazione con palloncino della fibrillazione atriale mediante solo isolamento della vena polmonare
Sperimentale: Gruppo 2
Ablazione con palloncino della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare e dell'appendice atriale sinistra
Procedura: Intervento sperimentale
pazienti trattati con ablazione con palloncino della FA mediante PVI
Altri nomi:
  • Sperimentale: Gruppo 2 Ablazione con palloncino della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare e dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino a qualsiasi episodio documentato di ATa
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi
Tempo fino a qualsiasi episodio documentato di tachiaritmia atriale (ATa: fibrillazione atriale o tachicardia atriale) che dura più di 30 secondi entro 3-12 mesi dopo l'ablazione dell'indice senza terapia antiaritmica
3 - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Investigatore principale: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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