Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteislisäkkeen lisäeristys palloablaation aikana jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän vuoksi (LALA-LAND-AF)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Vasemman eteislisäkkeen lisäeristys palloablaation aikana jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän yhteydessä voi vähentää eteisvärinän uusiutumista 3–12 kuukaudessa verrattuna pelkkään pallopohjaiseen keuhkolaskimoiden eristykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio LALA-LAND-AF-tutkimuksessa on ylimääräinen LAAI potilailla, joilla on katetriablaatio jatkuvan AF:n vuoksi, ja se suoritetaan kerran indeksiablaationa edellä kuvatulla tavalla. Indeksiablaatiota lukuun ottamatta kaikkia potilaita hoidetaan AF:n nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, kuten European Society of Cardiology (ESC) 11,18 ja katetria ja kirurgista ablaatiota koskevan asiantuntijalausunnon18 ovat ilmoittaneet. Potilaita voidaan hoitaa spesifisellä rytmihäiriölääkkeellä (AAD) enintään 3 kuukauden ajan indeksiablaation jälkeen. Toistuvaa ablaatiota AF:n vuoksi ei tule tehdä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tämän jälkeen toistuvat ablaatiot ovat sallittuja toistuvassa AF:ssä ryhmäallokaatiosta riippumatta. Ablaatiostrategia toistuvan ablaation yhteydessä sisältää PV:n uudelleeneristyksen tarvittaessa molemmissa ryhmissä ja LAA:n uudelleeneristyksen interventioryhmässä. Kontrolliryhmässä LAAI voidaan suorittaa vain, jos kaikki PV on eristetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Roland Tilz, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: 44672 +49451500
  • Sähköposti: roland.tilz@uksh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus (ts. jatkuva AF, joka oli/on jatkunut > 7 päivää tai > 12 kuukautta, vastaavasti)
  2. Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta
  3. Indikaatio AF-ablaatiolle nykyisten ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus puuttuu
  2. LAA:n halkaisija > 25 mm 10 mm etäisyydellä ympäryskummavaltimon TEE:llä arvioituna
  3. Paroksismaalinen eteisvärinä
  4. Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä, jonka jatkuva AF kesto yli 4 vuotta
  5. Aiempi keuhkolaskimoeristys tai MAZE-leikkaus
  6. Edellinen johti eteislisäkkeen sulkeminen tai kirurginen leikkaus
  7. Vasemman eteisen halkaisija > 60 mm lähtötilanteessa
  8. Vasemman eteisen veritulppa lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1
Eteisvärinän ilmapallopohjainen ablaatio pelkällä keuhkolaskimoeristyksellä
Menettely: Hallitse interventiota
potilaat, joita hoidettiin ilmapallopohjaisella AF:n ablaatiolla PVI:llä
Muut nimet:
  • Eteisvärinän ilmapallopohjainen ablaatio pelkällä keuhkolaskimoeristyksellä
Kokeellinen: Ryhmä 2
Eteisvärinän ilmapallopohjainen ablaatio keuhkolaskimolla ja vasemman eteislisäkkeen eristäminen
Menettely: Kokeellinen interventio
potilaat, joita hoidettiin ilmapallopohjaisella AF:n ablaatiolla PVI:llä
Muut nimet:
  • Kokeellinen: Ryhmä 2 Eteisvärinän pallopohjainen ablaatio keuhkolaskimolla ja vasemman eteislisäkkeen eristäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mihin tahansa dokumentoituun ATA:n jaksoon
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Aika mihin tahansa dokumentoituun eteistakyarytmiajaksoon (ATa: eteisvärinä tai eteistakykardia), joka kestää yli 30 sekuntia, 3–12 kuukauden sisällä indeksiablaatiosta ilman rytmihäiriölääkkeitä
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Yhteistyökumppanit

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Päätutkija: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitse interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa