지속성 또는 장기 지속성 심방 세동에 대한 풍선 절제 중 추가 좌심방 부속기 격리 (LALA-LAND-AF)
2024년 8월 28일 업데이트: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
지속성 또는 장기간 지속되는 심방세동에 대한 풍선 절제 동안 추가적인 좌심방이 격리는 풍선 기반 폐정맥 격리에 비해 3-12개월 이내에 심방세동 재발을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
LALA-LAND-AF 시험의 개입은 지속성 AF에 대한 카테터 절제술을 받은 환자에 대한 추가 LAAI이며 위에 설명된 대로 지표 절제술로 한 번 수행됩니다.
지표 절제술을 제외하고 모든 환자는 유럽 심장학회(ESC)11,18에서 명시한 심방세동(AF)에 대한 현행 임상 실무 지침과 카테터 및 수술 절제술에 관한 전문가 합의문에 따라 치료됩니다1.
환자는 인덱스 절제술 후 최대 3개월 동안 특정 항부정맥제(AAD)로 치료를 받을 수 있습니다.
AF에 대한 반복 절제는 처음 3개월 이내에 수행되어서는 안 됩니다.
이후에는 그룹 할당에 관계없이 재발성 AF에 대해 반복 절제가 허용됩니다.
반복 절제 시 절제 전략에는 두 그룹 모두에서 필요한 경우 PV 재격리와 개입 그룹에서 LAA 재격리가 포함됩니다.
대조군에서는 모든 PV가 격리된 경우에만 LAAI를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roland Tilz, Prof. Dr.
- 전화번호: 44672 +49451500
- 이메일: roland.tilz@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Eitel, Prof. Dr.
- 전화번호: 44672 +49451500
- 이메일: charlotte.eitel@uksh.de
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
-
연락하다:
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- 이메일: roland.tilz@uksh.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적이거나 오래 지속되는 지속적 AF(즉, 각각 >7일 또는 >12개월 지속되었던/지속된 연속 AF)
- 18세 이상 80세 이하
- 현재 지침에 따른 AF 절제 표시
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 누락
- LAA 직경 >25mm TEE로 평가한 곡절 동맥에서 10mm 거리
- 발작성 심방 세동
- 지속적인 심방세동 기간이 >4년인 장기간 지속되는 심방세동
- 이전 폐정맥 격리 또는 MAZE 수술
- 이전 주도 심방 부속기 폐쇄 또는 외과적 절제
- 기준선에서 좌심방 직경 >60 mm
- 기준선에서 좌심방 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
폐정맥 분리 단독에 의한 심방 세동의 풍선 기반 절제술
|
PVI에 의한 AF의 풍선 기반 절제로 치료받은 환자
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
폐정맥 및 좌심방이 격리에 의한 심방세동의 풍선 기반 절제술
|
PVI에 의한 AF의 풍선 기반 절제로 치료받은 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ATa의 기록된 에피소드까지의 시간
기간: 3~12개월
|
항부정맥 치료 없이 인덱스 절제 후 3-12개월 이내에 30초 이상 지속되는 심방 빈맥성 부정맥(ATa: 심방 세동 또는 심방 빈맥)의 기록된 에피소드까지의 시간
|
3~12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- 수석 연구원: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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