- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04240366
Dodatečná izolace ouška levé síně během balónkové ablace pro přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilaci síní (LALA-LAND-AF)
23. května 2022 aktualizováno: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Dodatečná izolace ouška levé síně během balónkové ablace pro perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní může snížit opakovaný výskyt fibrilace síní během 3–12 měsíců ve srovnání pouze s izolací plicní žíly pomocí balónku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cornelia Wolf
- Telefonní číslo: 44672 +49451500
- E-mail: Cornelia.Wolf@uksh.de
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
-
Kontakt:
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující AF (tj. kontinuální FS, která trvala/přetrvává > 7 dní nebo > 12 měsíců, v daném pořadí)
- Věk ≥18 a ≤80 let
- Indikace k ablaci AF podle aktuálních pokynů
Kritéria vyloučení:
- Chybí informovaný souhlas
- Průměr LAA > 25 mm ve vzdálenosti 10 mm od a. circumflexe hodnocené pomocí TEE
- Paroxysmální fibrilace síní
- Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní s kontinuálním trváním FS > 4 roky
- Předchozí izolace plicních žil nebo operace MAZE
- Předchozí uzavření ouška síně nebo chirurgická excize
- Průměr levé síně > 60 mm na začátku
- Trombus levé síně na počátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina 1
Balónková ablace fibrilace síní samotnou izolací plicní žíly
|
pacientů léčených balónkovou ablací FS pomocí PVI
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2
Balónková ablace fibrilace síní pomocí plicní žíly a izolace ouška levé síně
|
pacientů léčených balónkovou ablací FS pomocí PVI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do jakékoli zdokumentované epizody ATa
Časové okno: 3 - 12 měsíců
|
Doba do jakékoli zdokumentované epizody síňové tachyarytmie (ATa: fibrilace síní nebo síňová tachykardie) trvající déle než 30 sekund během 3–12 měsíců po indexové ablaci bez antiarytmické léčby
|
3 - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní zásah
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Northwestern UniversityDokončenoRakovina | Sdělení | Adherence léků | Rakovina, související s léčbou | Inhibitor tyrosinkinázySpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy