Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečná izolace ouška levé síně během balónkové ablace pro přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilaci síní (LALA-LAND-AF)

28. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Dodatečná izolace ouška levé síně během balónkové ablace pro perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní může snížit opakovaný výskyt fibrilace síní během 3–12 měsíců ve srovnání pouze s izolací plicní žíly pomocí balónku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence ve studii LALA-LAND-AF je další LAAI u pacientů s katetrizační ablací pro perzistující FS a bude provedena jednou jako indexová ablace, jak je uvedeno výše. S výjimkou indexové ablace budou všichni pacienti léčeni podle aktuálních doporučení pro klinickou praxi pro FS, jak je uvedeno Evropskou kardiologickou společností (ESC) 11,18 a podle odborného konsenzuálního prohlášení o katetrizační a chirurgické ablaci1. Pacienti mohou být léčeni specifickým antiarytmickým lékem (AAD) po dobu maximálně 3 měsíců po indexové ablaci. Během prvních 3 měsíců by neměla být prováděna žádná opakovaná ablace pro FS. Poté jsou u rekurentní FS povoleny opakované ablace bez ohledu na rozdělení do skupiny. Ablační strategie při opakované ablaci zahrnuje reizolaci PV, je-li to požadováno v obou skupinách, a reizolaci LAA v intervenční skupině. V kontrolní skupině lze LAAI provést pouze v případě, že byly izolovány všechny PV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roland Tilz, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 44672 +49451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující AF (tj. kontinuální FS, která trvala/přetrvává > 7 dní nebo > 12 měsíců, v daném pořadí)
  2. Věk ≥18 a ≤80 let
  3. Indikace k ablaci AF podle aktuálních pokynů

Kritéria vyloučení:

  1. Chybí informovaný souhlas
  2. Průměr LAA > 25 mm ve vzdálenosti 10 mm od a. circumflexe hodnocené pomocí TEE
  3. Paroxysmální fibrilace síní
  4. Dlouhodobě přetrvávající fibrilace síní s kontinuálním trváním FS > 4 roky
  5. Předchozí izolace plicních žil nebo operace MAZE
  6. Předchozí uzavření ouška síně nebo chirurgická excize
  7. Průměr levé síně > 60 mm na začátku
  8. Trombus levé síně na počátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Balónková ablace fibrilace síní samotnou izolací plicní žíly
Postup: Kontrolní zásah
pacientů léčených balónkovou ablací FS pomocí PVI
Ostatní jména:
  • Balónková ablace fibrilace síní samotnou izolací plicní žíly
Experimentální: Skupina 2
Balónková ablace fibrilace síní pomocí plicní žíly a izolace ouška levé síně
Postup: Experimentální zásah
pacientů léčených balónkovou ablací FS pomocí PVI
Ostatní jména:
  • Experimentální: Skupina 2 Balónková ablace fibrilace síní pomocí plicní žíly a izolace ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do jakékoli zdokumentované epizody ATa
Časové okno: 3 - 12 měsíců
Doba do jakékoli zdokumentované epizody síňové tachyarytmie (ATa: fibrilace síní nebo síňová tachykardie) trvající déle než 30 sekund během 3–12 měsíců po indexové ablaci bez antiarytmické léčby
3 - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit