持続性または長期持続性心房細動に対するバルーンアブレーション中の追加の左心耳隔離 (LALA-LAND-AF)
2024年8月28日 更新者：Prof. Roland Richard Tilz、University of Luebeck
持続性または長期の持続性心房細動に対するバルーンアブレーション中に左心耳を追加で隔離すると、バルーンベースの肺静脈隔離のみと比較して、3～12か月以内に心房細動の再発を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
LALA-LAND-AF 試験における介入は、持続性 AF に対するカテーテル アブレーション患者に対する追加の LAAI であり、上で概説したインデックス アブレーションとして 1 回実施されます。
インデックスアブレーションを除いて、すべての患者は、欧州心臓病学会 (ESC) 11,18 およびカテーテルおよび外科的アブレーションに関する専門家の合意声明 1 によって規定されている AF の現在の臨床診療ガイドラインに従って治療されます。
患者は、インデックスアブレーション後、最大 3 か月間、特定の抗不整脈薬 (AAD) で治療される場合があります。
最初の 3 か月以内は、AF に対する繰り返しのアブレーションを実行しないでください。
その後、グループの割り当てに関係なく、再発性 AF に対して反復アブレーションが許可されます。
反復アブレーション時のアブレーション戦略には、両方のグループで必要に応じて PV の再分離が含まれ、介入グループでは LAA の再分離が含まれます。
対照群では、すべての PV が分離された場合にのみ LAAI を実行できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roland Tilz, Prof. Dr.
- 電話番号：44672 +49451500
- メール：roland.tilz@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Eitel, Prof. Dr.
- 電話番号：44672 +49451500
- メール：charlotte.eitel@uksh.de
研究場所
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
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コンタクト：
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- メール：roland.tilz@uksh.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性または長期にわたる持続性 AF (つまり、 それぞれ 7 日以上または 12 か月以上持続した持続性 AF
- 18歳以上80歳以下
- 現在のガイドラインによるAFアブレーションの適応
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- LAA 直径 >25mm TEE で評価した回旋動脈から 10mm 離れている
- 発作性心房細動
- 4年以上のAF継続期間を伴う長期持続性心房細動
- 以前の肺静脈隔離または MAZE 手術
- 以前の誘導心耳閉鎖または外科的切除
- -ベースラインでの左心房の直径> 60 mm
- ベースラインでの左心房血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
肺静脈隔離のみによる心房細動のバルーンアブレーション
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PVIによるAFのバルーンベースのアブレーションで治療された患者
他の名前：
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実験的：グループ 2
肺静脈および左心耳隔離による心房細動のバルーンベースのアブレーション
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PVIによるAFのバルーンベースのアブレーションで治療された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ATa のエピソードが記録されるまでの時間
時間枠：3～12ヶ月
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心房性頻脈性不整脈 (ATa: 心房細動または心房性頻脈) のいずれかの記録されたエピソードまでの時間 抗不整脈療法なしのインデックス アブレーション後 3 ～ 12 か月以内に 30 秒より長く続く
|
3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roland Tilz, Prof. Dr.、UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- 主任研究者：Christian Heeger, PD Dr.、UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロール介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ