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持続性または長期持続性心房細動に対するバルーンアブレーション中の追加の左心耳隔離 (LALA-LAND-AF)

2022年5月23日 更新者：Prof. Roland Richard Tilz、University of Luebeck
持続性または長期の持続性心房細動に対するバルーンアブレーション中に左心耳を追加で隔離すると、バルーンベースの肺静脈隔離のみと比較して、3～12か月以内に心房細動の再発を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 持続性または長期にわたる持続性 AF (つまり、 それぞれ 7 日以上または 12 か月以上持続した持続性 AF
  2. 18歳以上80歳以下
  3. 現在のガイドラインによるAFアブレーションの適応

除外基準:

  1. インフォームドコンセントの欠如
  2. LAA 直径 >25mm TEE で評価した回旋動脈から 10mm 離れている
  3. 発作性心房細動
  4. 4年以上のAF継続期間を伴う長期持続性心房細動
  5. 以前の肺静脈隔離または MAZE 手術
  6. 以前の誘導心耳閉鎖または外科的切除
  7. -ベースラインでの左心房の直径> 60 mm
  8. ベースラインでの左心房血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
肺静脈隔離のみによる心房細動のバルーンアブレーション
手順：コントロール介入
PVIによるAFのバルーンベースのアブレーションで治療された患者
他の名前：
  • 肺静脈隔離のみによる心房細動のバルーンアブレーション
実験的：グループ 2
肺静脈および左心耳隔離による心房細動のバルーンベースのアブレーション
手順：実験的介入
PVIによるAFのバルーンベースのアブレーションで治療された患者
他の名前：
  • 実験的: グループ 2 肺静脈による心房細動のバルーンベースのアブレーションと左心耳の分離

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATa のエピソードが記録されるまでの時間
時間枠：3～12ヶ月
心房性頻脈性不整脈 (ATa: 心房細動または心房性頻脈) のいずれかの記録されたエピソードまでの時間 抗不整脈療法なしのインデックス アブレーション後 3 ～ 12 か月以内に 30 秒より長く続く
3～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Luebeck

協力者

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

捜査官

  • スタディディレクター：Roland Tilz, Prof. Dr.、UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • 主任研究者：Christian Heeger, PD Dr.、UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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