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Isolamento Adicional do Apêndice Atrial Esquerdo Durante Ablação por Balão para Fibrilação Atrial Persistente ou de Longa Duração (LALA-LAND-AF)

28 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
O isolamento adicional do apêndice atrial esquerdo durante a ablação por balão para fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data pode reduzir a recorrência de fibrilação atrial dentro de 3-12 meses em comparação com o isolamento de veia pulmonar baseado em balão apenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção no estudo LALA-LAND-AF é o LAAI adicional em pacientes com ablação por cateter para FA persistente e será realizada uma vez como ablação índice, conforme descrito acima. Com exceção da ablação índice, todos os pacientes serão tratados de acordo com as atuais diretrizes de prática clínica para FA, conforme estabelecido pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) 11,18 e uma declaração de consenso de especialistas sobre cateter e ablação cirúrgica1. Os pacientes podem ser tratados com um medicamento antiarrítmico específico (AAD) por no máximo 3 meses após a ablação índice. Nenhuma repetição da ablação para FA deve ser realizada nos primeiros 3 meses. Depois disso, são permitidas ablações repetidas para FA recorrente, independentemente da alocação do grupo. A estratégia de ablação na repetição da ablação inclui o reisolamento das VP, se necessário, em ambos os grupos, e o reisolamento do AAE no grupo de intervenção. No grupo controle, a LAAI só poderá ser realizada caso todas as VP estivessem isoladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roland Tilz, Prof. Dr.
  • Número de telefone: 44672 +49451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. FA persistente ou persistente de longa duração (i.e. FA contínua que foi/é sustentada > 7 dias ou > 12 meses, respectivamente)
  2. Idade ≥18 e ≤80 anos
  3. Indicação para ablação de FA de acordo com as diretrizes atuais

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento informado
  2. Diâmetro do AAE >25mm 10mm distante da artéria circunflexa avaliado por ETE
  3. Fibrilação atrial paroxística
  4. Fibrilação atrial persistente de longa duração com duração de FA contínua >4 anos
  5. Isolamento anterior da veia pulmonar ou cirurgia MAZE
  6. Fechamento anterior do apêndice atrial ou excisão cirúrgica
  7. Diâmetro do átrio esquerdo > 60 mm na linha de base
  8. Trombo atrial esquerdo na linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Ablação por balão da fibrilação atrial apenas pelo isolamento da veia pulmonar
Procedimento: Intervenção de controle
pacientes tratados com ablação por balão de FA por PVI
Outros nomes:
  • Ablação por balão da fibrilação atrial apenas pelo isolamento da veia pulmonar
Experimental: Grupo 2
Ablação por balão de fibrilação atrial por veia pulmonar e isolamento do apêndice atrial esquerdo
Procedimento: Intervenção experimental
pacientes tratados com ablação por balão de FA por PVI
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo 2 Ablação por balão de fibrilação atrial por veia pulmonar e isolamento do apêndice atrial esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até qualquer episódio documentado de ATa
Prazo: 3 - 12 meses
Tempo até qualquer episódio documentado de taquiarritmia atrial (ATa: fibrilação atrial ou taquicardia atrial) com duração superior a 30 segundos dentro de 3-12 meses após ablação índice sem terapia antiarrítmica
3 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Investigador principal: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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