- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240366
Aislamiento adicional del apéndice auricular izquierdo durante la ablación con globo para la fibrilación auricular persistente o de larga evolución (LALA-LAND-AF)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
El aislamiento adicional de la orejuela auricular izquierda durante la ablación con globo para la fibrilación auricular persistente o persistente de larga data puede reducir la recurrencia de la fibrilación auricular en un plazo de 3 a 12 meses en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar con globo únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cornelia Wolf
- Número de teléfono: 44672 +49451500
- Correo electrónico: Cornelia.Wolf@uksh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
-
Contacto:
- Roland Tilz, Prof. Dr.
- Correo electrónico: roland.tilz@uksh.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente o persistente de larga duración (es decir, FA continua que fue/es sostenida >7 días o >12 meses, respectivamente)
- Edad ≥18 y ≤80 años
- Indicación de ablación de FA según las guías actuales
Criterio de exclusión:
- Falta consentimiento informado
- Diámetro LAA > 25 mm 10 mm de distancia de la arteria circunfleja evaluada por TEE
- Fibrilación auricular paroxística
- Fibrilación auricular persistente de larga data con una duración de FA continua de >4 años
- Aislamiento previo de venas pulmonares o cirugía MAZE
- Cierre de orejuela auricular anterior o escisión quirúrgica
- Diámetro de la aurícula izquierda > 60 mm al inicio
- Trombo atrial izquierdo al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1
Ablación con balón de la fibrilación auricular mediante el aislamiento de la vena pulmonar solo
|
pacientes tratados con ablación con balón de FA por PVI
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2
Ablación con balón de la fibrilación auricular mediante vena pulmonar y aislamiento del apéndice auricular izquierdo
|
pacientes tratados con ablación con balón de FA por PVI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta cualquier episodio documentado de ATa
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses
|
Tiempo hasta cualquier episodio documentado de taquiarritmia auricular (ATa: fibrilación auricular o taquicardia auricular) que dure más de 30 segundos dentro de los 3-12 meses posteriores a la ablación índice sin tratamiento antiarrítmico
|
3 - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
- Investigador principal: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-323
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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