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Aislamiento adicional del apéndice auricular izquierdo durante la ablación con globo para la fibrilación auricular persistente o de larga evolución (LALA-LAND-AF)

28 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
El aislamiento adicional de la orejuela auricular izquierda durante la ablación con globo para la fibrilación auricular persistente o persistente de larga data puede reducir la recurrencia de la fibrilación auricular en un plazo de 3 a 12 meses en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar con globo únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención en el ensayo LALA-LAND-AF es la LAAI adicional en pacientes con ablación con catéter por FA persistente y se realizará una vez como ablación índice como se describe anteriormente. Con excepción de la ablación índice, todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales para la FA según lo establecido por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 11,18 y una declaración de consenso de expertos sobre ablación quirúrgica y con catéter1. Los pacientes pueden ser tratados con un fármaco antiarrítmico específico (DAA) durante un máximo de 3 meses después de la ablación inicial. No se debe repetir la ablación de la FA dentro de los primeros 3 meses. A partir de entonces, se permiten repetidas ablaciones para la FA recurrente independientemente de la asignación de grupo. La estrategia de ablación en caso de ablación repetida incluye el nuevo aislamiento de la PV si es necesario en ambos grupos y el nuevo aislamiento del LAA en el grupo de intervención. En el grupo de control, la LAAI solo se puede realizar en caso de que se hayan aislado todas las PV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roland Tilz, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 44672 +49451500
  • Correo electrónico: roland.tilz@uksh.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charlotte Eitel, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 44672 +49451500
  • Correo electrónico: charlotte.eitel@uksh.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. FA persistente o persistente de larga duración (es decir, FA continua que fue/es sostenida >7 días o >12 meses, respectivamente)
  2. Edad ≥18 y ≤80 años
  3. Indicación de ablación de FA según las guías actuales

Criterio de exclusión:

  1. Falta consentimiento informado
  2. Diámetro LAA > 25 mm 10 mm de distancia de la arteria circunfleja evaluada por TEE
  3. Fibrilación auricular paroxística
  4. Fibrilación auricular persistente de larga data con una duración de FA continua de >4 años
  5. Aislamiento previo de venas pulmonares o cirugía MAZE
  6. Cierre de orejuela auricular anterior o escisión quirúrgica
  7. Diámetro de la aurícula izquierda > 60 mm al inicio
  8. Trombo atrial izquierdo al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Ablación con balón de la fibrilación auricular mediante el aislamiento de la vena pulmonar solo
Procedimiento: Intervención de control
pacientes tratados con ablación con balón de FA por PVI
Otros nombres:
  • Ablación con balón de la fibrilación auricular mediante el aislamiento de la vena pulmonar solo
Experimental: Grupo 2
Ablación con balón de la fibrilación auricular mediante vena pulmonar y aislamiento del apéndice auricular izquierdo
Procedimiento: Intervención experimental
pacientes tratados con ablación con balón de FA por PVI
Otros nombres:
  • Experimental: Grupo 2 Ablación con balón de fibrilación auricular mediante aislamiento de vena pulmonar y orejuela auricular izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta cualquier episodio documentado de ATa
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses
Tiempo hasta cualquier episodio documentado de taquiarritmia auricular (ATa: fibrilación auricular o taquicardia auricular) que dure más de 30 segundos dentro de los 3-12 meses posteriores a la ablación índice sin tratamiento antiarrítmico
3 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Investigadores

  • Director de estudio: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Investigador principal: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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