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Isolement supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche pendant l'ablation par ballonnet pour une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date (LALA-LAND-AF)

28 août 2024 mis à jour par: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
L'isolement supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche pendant l'ablation par ballonnet pour une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date peut réduire la réapparition de la fibrillation auriculaire dans les 3 à 12 mois par rapport à l'isolement de la veine pulmonaire par ballonnet uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention dans l'essai LALA-LAND-AF est le LAAI supplémentaire chez les patients avec ablation par cathéter pour FA persistante et sera réalisée une fois sous forme d'ablation d'index comme indiqué ci-dessus. À l'exception de l'ablation d'index, tous les patients seront traités conformément aux directives de pratique clinique actuelles pour la FA, telles qu'énoncées par la Société européenne de cardiologie (ESC) 11,18 et une déclaration de consensus d'experts sur l'ablation par cathéter et chirurgicale1. Les patients peuvent être traités avec un médicament antiarythmique spécifique (AAD) pendant un maximum de 3 mois après l'ablation d'index. Aucune ablation répétée pour FA ne doit être effectuée dans les 3 premiers mois. Par la suite, des ablations répétées sont autorisées pour la FA récurrente, quelle que soit la répartition du groupe. La stratégie d'ablation lors d'une ablation répétée comprend le réisolement du PV si nécessaire dans les deux groupes et le réisolement du LAA dans le groupe d'intervention. Dans le groupe témoin, le LAAI ne peut être réalisé que si tous les PV ont été isolés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roland Tilz, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 44672 +49451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Clinic for Rhythmologiy Luebeck, Schleswig-Holstein Germany
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. FA persistante ou persistante de longue date (c.-à-d. FA continue qui a été/est maintenue > 7 jours ou > 12 mois, respectivement)
  2. Âge ≥18 et ≤80 ans
  3. Indication pour l'ablation de la FA selon les directives actuelles

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Diamètre de l'AAG > 25 mm à 10 mm de distance de l'artère circonflexe évaluée par TEE
  3. Fibrillation auriculaire paroxystique
  4. Fibrillation auriculaire persistante de longue date avec une durée de FA continue de > 4 ans
  5. Antécédent d'isolement de la veine pulmonaire ou de chirurgie MAZE
  6. Fermeture antérieure de l'appendice auriculaire ou excision chirurgicale
  7. Diamètre auriculaire gauche > 60 mm au départ
  8. Thrombus auriculaire gauche au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Ablation par ballonnet de la fibrillation auriculaire par isolement de la veine pulmonaire seule
Procédure: Intervention de contrôle
patients traités par ablation par ballonnet de la FA par PVI
Autres noms:
  • Ablation par ballonnet de la fibrillation auriculaire par isolement de la veine pulmonaire seule
Expérimental: Groupe 2
Ablation par ballonnet de la fibrillation auriculaire par veine pulmonaire et isolement de l'appendice auriculaire gauche
Procédure: Intervention expérimentale
patients traités par ablation par ballonnet de la FA par PVI
Autres noms:
  • Expérimental : Groupe 2 Ablation par ballonnet de la fibrillation auriculaire par veine pulmonaire et isolement de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à tout épisode documenté d'ATa
Délai: 3 - 12 mois
Temps jusqu'à tout épisode documenté de tachyarythmie auriculaire (ATa : fibrillation auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée supérieure à 30 secondes dans les 3 à 12 mois suivant l'ablation index sans traitement antiarythmique
3 - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Collaborateurs

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roland Tilz, Prof. Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology
  • Chercheur principal: Christian Heeger, PD Dr., UKSH - Herzzentrum Lübeck - Section Electrophysiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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